Релаксон (табл. п.о. 0,0075 N20) ОАО ВЕРОФАРМ - Россия

Номер регистрационного удостоверения:


 P N001759/01




Дата регистрации:


 26.12.2007




Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


ОАО 'ВЕРОФАРМ' - Россия




Дата переоформления:


 15.04.2014




Торговое наименование лекарственного препарата:


 Релаксон




Международное непатентованное или химическое наименование:


 Зопиклон








1
0
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 7.5 мг (контурная ячейковая упаковка) 5/10 х 1/2/3/4 (пачка картонная); таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 7.5 мг (банка) 5/20 х 1 (пачка картонная)
 
 
 
 
 
 
 
 








1
Производитель (Все стадии производства)
ОАО 'ВЕРОФАРМ'
Россия





РЕЛАКСОН (RELAXON)код ATX: N05CF01   
zopicloneФорма выпуска, состав и упаковкаТаблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые.    1 таб.зопиклон    7.5 мгВспомогательные вещества:  целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный (аэросил), лактоза (сахар молочный), карбоксиметилкрахмал натрия (примогель), крахмал картофельный, магния стеарат, повидон (поливинилпирролидон), метилоксипропилцеллюлоза, тальк, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000), титана диоксид. 10 - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Снотворный препаратФармакологическое действиеЗопиклон является снотворным средством из группы циклопирролонов, структурно отличающихся от бензодиазепинов и барбитуратов. Он обладает следующими фармакологическими свойствами: снотворным, седативным, транквилизирующим, противосудорожным и миорелаксирующим. Эти эффекты связаны с его действием на рецепторы ЦНС, относящиеся к макромолекулярному комплексу ГАМК, модулируя открытие каналов для ионов хлора, в результате чего происходит усиление тормозного влияния ГАМК и торможение межнейронной передачи в различных отделах ЦНС.Зопиклон обладает свойством укорачивать время до засыпания и урежать частоту ночных пробуждений, увеличивать продолжительность сна и улучшать качество сна и пробуждения. Практически не вызывает постсомнических нарушений: отсутствуют ощущения разбитости и сонливости на утро следующего дня.Привыкание к снотворному действию препарата отсутствует в течение длительного периода лечения, вплоть до 17 недель.ФармакокинетикаАбсорбцияЗопиклон быстро всасывается. Cmax в плазме крови достигаются в пределах 1.5-2 ч и составляют приблизительно 30 и 60 нг/мл после приема внутрь 3.75 мг и 7.5 мг соответственно. Абсорбция препарата не зависит от пола, а также приема пищи.Связь с белками плазмы крови составляет примерно 45%.МетаболизмПосле повторных назначений кумуляции зопиклона и его метаболитов не происходит. Межиндивидуальные отличия незначительные.Основными метаболитами являются производное N -оксида и N -десметиловый метаболит. T1/2 составляет приблизительно 4.5 и 7.4 ч соответственно.В рекомендуемых дозах T1/2 неизмененного зопиклона составляет при близительно 5 ч. С мочой зопиклон выводится (приблизительно 80%), главным образом, в виде метаболитов, с каловыми массами выводится приблизительно 16%.Отдельные группы больныхУ пожилых больных, несмотря на небольшое снижение метаболизма в печени и удлинение T1/2 приблизительно до 7 ч, кумуляции препарата в плазме не было выявлено даже при многократном назначении.У больных с почечной недостаточностью кумуляции зопиклона или его метаболитов не было обнаружено даже после длительного приема.У больных циррозом печени клиренс зопиклона уменьшается приблизительно на 40% в со ответствии с уменьшением процесса деметилирования. Показания к применению препарата РЕЛАКСОН— лечение преходящей, ситуационной и хронической бессонницы у взрослых различной этиологии (включая трудности с засыпанием, ночными и ранними пробуждениями).Режим дозированияЛечение должно быть по возможности коротким и не превышать четыре недели. Удлинение сроков лечения свыше максимально допустимых проводят после повторной оценки состояния больного. Препарат принимают перед сном.Длительность лечения. Преходящая бессонница: от 2 до 5 дней. Ситуационная бессонница: от 2 до 3 недель.Хроническая бессонница: длительность курсового лечения определяется после консуль тации со специалистом.Рекомендуемая доза для взрослых – 7.5 мг (1 таб). Максимальная доза составляет 15 мг.Лечение пожилых пациентов и пациентов с нарушенной функцией печени или хронической легочной недостаточностью начинают с дозы 3.75 мг (1/2 таблетки) и, при необходимости, увеличивают до 7.5 мг.Хотя в случаях почечной недостаточности кумуляции зопиклона и его метаболитов не было обнаружено, у таких больных рекомендуют начинать лечение с дозы 3.75 мг.Побочное действиеНаиболее частый побочный эффект, наблюдаемый при назначении зопиклона - горький вкус во рту, также могут быть: Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, остаточная сонливость после пробуждения; Со стороны пищеварительной системы: расстройства пищеварения: диспепсия, тошнота, сухость во рту.Аллергические кожные реакции типа зуда и высыпаний, крайне редко встречаются ангионевротические и анафилактические реакции. Психические и парадоксальные реакции: редко - ночные кошмары, раздражительность, замешательство, галлюцинации, агрессивность, спутанность сознания, подавленное настроение, нарушение координации движений, депрессивное состояние, неадекватное поведение с возможным развитием амнезии.После прекращения лечения в редких случаях могут наблюдаться синдром 'отмены ' и рикошетная бессонница.Были отмечены единичные случаи незначительного повышения в сыворотке крови трансаминаз и/или щелочной фосфатазы.Противопоказания к применению препарата РЕЛАКСОН— гиперчувствительность к зопиклону или другим компонентам препарата;— тяжелая миастения;— выраженная дыхательная недостаточность;— тяжелая печеночная недостаточность;— синдром 'ночного' апноэ;— беременность и период грудного вскармливания;— возраст до 18 лет.Применение препарата РЕЛАКСОН при беременности и кормлении грудьюНе рекомендуется использовать препарат во время беременности и назначать кормящим матерям.Применение при нарушениях функции печениПротивопоказание: тяжелая печеночная недостаточность.Применение у детейПротивопоказание: возраст до 18 лет.Особые указанияУ пациентов с ночными приступами бронхиальной астмы в сочетании с препаратами метилксантинового ряда (теофиллин) зопиклон урежает приступы астмы в ранние предутренние часы, уменьшает их интенсивность и продолжительность. При назначении зопиклона необходимо помнить, что, хотя риск и минимален, но нельзя абсолютно исключить развитие привыкания к препарату и злоупотребление им. Риск зависимости или злоупотребления возникает в случаях:— нарушения дозы и продолжительности лечения;— злоупотребления алкоголем и/или лекарственными средствами;— совместное использование с алкоголем или другими психотропными препаратами.Рикошетная бессонница и синдром 'отмены 'Риск таких явлений после резкого прекращения зопиклона не может быть исключен, особенно после длительного лечения. Поэтому рекомендуют постепенно уменьшать дозировку и уведомлять об этом больного. АмнезияМожет встречаться антероградная амнезия, особенно при прерывании сна или после значительного промежутка времени между приемом препарата и отходом ко сну. Для снижения риска проявления антероградной амнезии необходимо:— принимать таблетку непосредственно перед сном;— обеспечить продолжительность сна не менее 6 ч. ДепрессияПрепарат не показан для лечения депрессии, и может даже маскировать ее симптомы.Использование у детейБезопасная и эффективная доза зопиклона не была установлена у детей и молодых людей до 18 лет.Влияние на способность к вождению и управлению транспортомИз-за своих фармакологических свойств зопиклон может оказывать неблагоприятное влияние на способность к вождению и управлению транспортом, а также на занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, поэтому в период лечения необходимо быть предельно осторожным, либо воздерживаться от деятельности данного рода.ПередозировкаПередозировка обычно проявляется в виде симптомов различной степени угнетения ЦНС от сонливости до комы, в зависимости от количества принятого препарата. Первая помощь заключается в промывании желудка, приеме активированного угля. При необходимости рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия в условиях стационара. Особое внимание следует уделять дыхательной и сердечно-сосудистой функциям.Гемодиализ имеет малую значимость из-за большого объема распределения зопиклона. Флумазенил может быть использован как антидот.Лекарственное взаимодействиеНе рекомендуется одновременный прием с алкоголем, так как седативный эффект зопиклона может усилиться.Усиление угнетающего влияния на ЦНС может встречаться в случаях одновременного назначения с нейролептиками, снотворными средствами, транквилизаторами, седативными средствами, антидепрессантами, наркотическими анальгетиками, противоэпилептическими препаратами, анестетиками, антигистаминными препаратами с седативным эффектом, а также эритромицином. Прием препарата снижает концентрацию тримипрамина в плазме.Условия отпуска из аптекПо рецепту врача.Условия и сроки храненияСписок Б. В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте. Срок годности: 3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.