Лоперамид (капс. 2 мг N20) Оболенское - фармацевтическое предприятие ЗАО - Россия

Номер регистрационного удостоверения:


 Р N002385/01-2003


Дата регистрации:


 19.05.2008


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Оболенское - фармацевтическое предприятие ЗАО



 



 


Срок введения в гражданский оборот:


 бессрочный


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Лоперамид


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Лоперамид

 
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
капсулы
2 мг
3 года


упаковки ячейковые контурные(1)-пачки картонные(10)
упаковки ячейковые контурные(2)-пачки картонные
упаковки ячейковые контурные(3)-пачки картонные


Стадия производстваПроизводительСтрана
1
Производитель (Все стадии производства)
Оболенское - фармацевтическое предприятие ЗАО
Россия


Фармако-терапевтическая группа противодиарейное средство
Код АТХ: A07DA03
Регистрационный номер: P N 002385/01-2003
Лекарственная форма: капсулы
Состав: 1 капсула содержит:
Активное вещество: лоперамида гидрохлорида – 2 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.
Капсулы твердые желатиновые (титана диоксид, железа оксид черный, желтый хинолиновый, патент синий, бриллиант черный, желтый закатный, желатин).
Описание: Капсулы № 3. Корпус серого цвета, крышечка темно-зеленого цвета. Содержимое капсул – порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа: противодиарейное средство
Фармакологические свойства: Снижает тонус и моторику гладкой мускулатуры кишечника, замедляет пассаж содержимого кишечника, уменьшает выделение жидкости и электролитов с фекалиями. Повышает тонус анального сфинктера. Действие наступает быстро и продолжается 4-6 часов.
Фармакокинетика. Абсорбция – 40%.Связь с белками плазмы – 97%. Период полувыведения – 9-14 ч. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Практически полностью метаболизируется в печени путем конъюгации. Выводится преимущественно с желчью и почками.
 
Показания к применению: Симптоматическое лечение острой и хронической диареи различного генеза (аллергического, эмоционального, лекарственного, лучевого; при изменении режима питания и качественного состава пищи, при нарушении метаболизма и всасывания; как вспомогательное средство при диарее инфекционного генеза).
Регуляция стула у пациентов с илеостомой.
Противопоказания: Повышенная чувствительность к препарату, дивертикулез, кишечная непроходимость, язвенный колит в стадии обострения, диарея на фоне острого псевдомембранозного энтероколита, в виде монотерапии - дизентерия и другие инфекции желудочно-кишечного тракта; беременность (I триместр), период лактации, лоперамид в капсулах не назначают детям до 6 лет.
С осторожностью – печеночная недостаточность.
Способ применения и дозы: Внутрь. Взрослым при острой и хронической диарее первоначально назначают 2 капсулы (4 мг), затем по 1 капсуле (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула. Максимальная суточная доза – 8 капсул (16 мг).
Детям старше 6 лет назначают по 1 капсуле (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула. Максимальная суточная доза – 3 капсулы (6 мг).
После нормализации стула или при отсутствии стула более 12 часов лечение Лоперамидом следует прекратить.
 
Побочное действие: Головная боль; гастралгия, сухость во рту, аллергические реакции (кожная сыпь), сонливость или бессонница, головокружение, кишечная колика, тошнота, рвота, запор. Крайне редко – кишечная непроходимость.
 
Передозировка: Симптомы: угнетение центральной нервной системы (ступор, нарушение координации, сонливость, миоз, мышечная гипертония, угнетение дыхания), кишечная непроходимость.
Лечение: антидот – налоксон; учитывая, что продолжительность действия лоперамида больше, чем у налоксона, возможно повторное введение последнего. Симптоматическое лечение: активированный уголь, промывание желудка, искусственная вентиляция легких.
Необходимо медицинское наблюдение, по крайней мере, в течение 48 часов.
Особые указания: При отсутствии эффекта после 2-х суток применения Лоперамида необходимо уточнить диагноз и исключить инфекционный генез диареи.
 
Форма выпуска: Капсулы 2 мг. По 10 или 20 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной
По 1, 2 или 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
 
Условия хранения: В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25?С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности: 3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек: Без рецепта.