Ксефокам (табл.п. плен. о. 8 мг N10) Никомед Дания АпС, ЗАО ФармФирма Сотекс - Россия

МНН
Лорноксикам


Торговое название
Ксефокам


РегНомер
П N014845/01


Дата регистрации
15.01.2009


Дата изменения
18.12.2012


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
Никомед Австрия ГмбХ  -  Австрия



Упаковки:



№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности


1
296982
таблетки покрытые пленочной оболочкой
4 мг
10
Блистер из алюминиевой фольги и ПВХ
10,000
Картонная пачка
1
По 10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ пленки. 1, 2, 3, 5 или 10 блистеров с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
5 г


2
296983
таблетки покрытые пленочной оболочкой
4 мг
20
блистер из алюминиевой фольги и ПВХ пленки
10,000
Картонная пачка
2
По 10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ пленки. 1, 2, 3, 5 или 10 блистеров с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
5 г


3
296984
таблетки покрытые пленочной оболочкой
4 мг
30
блистер из алюминиевой фольги и ПВХ пленки
10,000
Картонная пачка
3
По 10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ пленки. 1, 2, 3, 5 или 10 блистеров с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
5 г


4
296985
таблетки покрытые пленочной оболочкой
4 мг
50
блистер из алюминиевой фольги и ПВХ пленки
10,000
Картонная пачка
5
По 10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ пленки. 1, 2, 3, 5 или 10 блистеров с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
5 г


5
296986
таблетки покрытые пленочной оболочкой
4 мг
100
блистер из алюминиевой фольги и ПВХ пленки
10,000
Картонная пачка
10
По 10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ пленки. 1, 2, 3, 5 или 10 блистеров с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
5 г


6
296987
таблетки покрытые пленочной оболочкой
4 мг
75000
пакет из полиэтилена
75000,000
Коричневый пластиковый контейнер
 
По 75 000, 100 000 или 500 000 таблеток в пакет из полиэтилена, который помещается в коричневый пластиковый контейнер
5 г


7
296988
таблетки покрытые пленочной оболочкой
4 мг
100000
пакет из полиэтилена
100000,000
Коричневый пластиковый контейнер
 
По 75 000, 100 000 или 500 000 таблеток в пакет из полиэтилена, который помещается в коричневый пластиковый контейнер
5 г


8
296989
таблетки покрытые пленочной оболочкой
4 мг
500000
пакет из полиэтилена
500000,000
Коричневый пластиковый контейнер
 
По 75 000, 100 000 или 500 000 таблеток в пакет из полиэтилена, который помещается в коричневый пластиковый контейнер
5 г


9
296990
таблетки покрытые пленочной оболочкой
8 мг
10
блистер
10,000
Картонная пачка
1
блистер из алюминиевой фольги и ПВХ пленки с инструкцией помещают в картонную пачку
5 г


10
296991
таблетки покрытые пленочной оболочкой
8 мг
20
блистер
10,000
Картонная пачка
2
блистер из алюминиевой фольги и ПВХ пленки с инструкцией помещают в картонную пачку
5 г


11
296992
таблетки покрытые пленочной оболочкой
8 мг
30
блистер
10,000
Картонная пачка
3
блистер из алюминиевой фольги и ПВХ пленки с инструкцией помещают в картонную пачку
5 г


12
296993
таблетки покрытые пленочной оболочкой
8 мг
50
блистер
10,000
Картонная пачка
5
блистер из алюминиевой фольги и ПВХ пленки с инструкцией помещают в картонную пачку
5 г


13
296994
таблетки покрытые пленочной оболочкой
8 мг
100
блистер
10,000
Картонная пачка
10
блистер из алюминиевой фольги и ПВХ пленки с инструкцией помещают в картонную пачку
5 г


14
296995
таблетки покрытые пленочной оболочкой
8 мг
75000
пакет из полиэтилена
75000,000
Коричневый пластиковый контейнер
 
По 75 000, 100 000 или 500 000 таблеток в пакет из полиэтилена, который помещается в коричневый пластиковый контейнер
5 г


15
296996
таблетки покрытые пленочной оболочкой
8 мг
100000
пакет из полиэтилена
100000,000
Коричневый пластиковый контейнер
 
По 75 000, 100 000 или 500 000 таблеток в пакет из полиэтилена, который помещается в коричневый пластиковый контейнер
5 г


16
296997
таблетки покрытые пленочной оболочкой
8 мг
500000
пакет из полиэтилена
500000,000
Коричневый пластиковый контейнер
 
По 75 000, 100 000 или 500 000 таблеток в пакет из полиэтилена, который помещается в коричневый пластиковый контейнер
5 г








№ п/пСтадия производстваПроизводительАдресСтрана


1
Все стадии
Никомед ГмбХ
Plant Oranienburg, Lehnitzstrasse 70-98, DE-16515 Oranienburg, Germany
Германия


2
Производство готового лекарственного средства 'in Bulk'
Никомед Австрия ГмбХ
Ст. Петер Штрассе 25, А-4020 Линц, Австрия (St.Peter Strasse 25, A-4020 Linz, Austria)
Австрия


3
Производство готового лекарственного средства 'in Bulk'
Никомед ГмбХ
Plant Oranienburg, Lehnitzstrasse 70-98, DE-16515 Oranienburg, Germany
Германия


4
Производство готового лекарственного средства 'in Bulk'
Никомед Дания АпС
Helseholmen 9, DK-2650 Hvidovre, Denmark
Дания


5
Производство готового лекарственного средства 'in Bulk'
Никомед Дания АпС
Lanjebjerg 1, DK-4000, Roskilde, Denmark
Дания


6
Фасовка и (или) вторичная упаковка и выпускающий контроль качества
Никомед Дания АпС
Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Denmark
Дания


7
Фасовка и (или) первичная упаковка и (или) вторичная упаковка и выпускающий контроль качества
Никомед Австрия ГмбХ
St. Peter Strasse 25, A-4020 Linz, Austria
Австрия


8
Фасовка и (или) первичная упаковка и (или) вторичная упаковка и выпускающий контроль качества
Никомед Австрия ГмбХ
Ст. Петер Штрассе 25, А-4020 Линц, Австрия (St.Peter Strasse 25, A-4020 Linz, Austria)
Австрия


9
Фасовка и (или) первичная упаковка и (или) вторичная упаковка и выпускающий контроль качества
Никомед Дания АпС
Lanjebjerg 1, DK-4000, Roskilde, Denmark
Дания


10
Фасовка и (или) первичная упаковка и (или) вторичная упаковка и выпускающий контроль качества
Сотекс ФармФирма ЗАО
141345 Россия, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д.11
Россия


11
Фасовка и (или) первичная упаковка и (или) вторичная упаковка и выпускающий контроль качества
Сотекс ФармФирма ЗАО
141345, Россия, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д.11.
Россия





КСЕФОКАМ (XEFOCAM)

код ATX: M01AC05  
lornoxicamФорма выпуска, состав и упаковкаТаблетки, покрытые оболочкой белого или желтоватого цвета, продолговатые, с вдавленной надписью 'L04'.    1 таб.лорноксикам    4 мгВспомогательные вещества: магния стеарат, поливидон К25, натрия кроскармеллоза, целлюлоза, лактоза, макрогол 6000, титана диоксид (Е171), тальк, гипромеллоза.10 - блистеры (1) - пачки картонные.10 - блистеры (2) - пачки картонные.10 - блистеры (3) - пачки картонные.10 - блистеры (5) - пачки картонные.10 - блистеры (10) - пачки картонные.Таблетки, покрытые оболочкой белого или желтоватого цвета, продолговатые, с вдавленной надписью 'L08'.    1 таб.лорноксикам    8 мгВспомогательные вещества: магния стеарат, поливидон К25, натрия кроскармеллоза, целлюлоза, лактоза, макрогол 6000, титана диоксид (Е171), тальк, гипромеллоза.10 - блистеры (1) - пачки картонные.10 - блистеры (2) - пачки картонные.10 - блистеры (3) - пачки картонные.10 - блистеры (5) - пачки картонные.10 - блистеры (10) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: НПВСФармакологическое действиеНПВС, относится к классу оксикамов. Оказывает выраженное анальгезирующее и противовоспалительное действие. В основе механизма действия лорноксикама лежит подавление синтеза простагландинов, обусловленное угнетением активности изофермента циклооксигеназы. Кроме того, лорноксикам ингибирует высвобождение кислородных радикалов из активированных лейкоцитов.Ксефокам не оказывает опиатоподобного действия на ЦНС, не угнетает дыхания, не вызывает лекарственной зависимости.ФармакокинетикаВсасываниеЛорноксикам быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ после приема внутрь. Cmax в плазме достигаются примерно через 1-2 ч.Абсолютная биодоступность лорноксикама составляет 90-100%.РаспределениеСвязывание лорноксикама с белками плазмы, преимущественно с альбуминовой фракцией, составляет 99% и не зависит от его концентрации.МетаболизмЛорноксикам полностью метаболизируется. Лорноксикам присутствует в плазме в основном в неизмененном виде и, в меньшей степени, в форме гидроксилированного метаболита, который не обладает фармакологической активностью.ВыведениеT1/2 в среднем составляет 4 ч и не зависит от концентрации лорноксикама. Примерно 1/3 его метаболитов выводится из организма почками и 2/3 - через печень.Фармакокинетика в особых клинических случаяхУ лиц пожилого возраста, а также у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не обнаружено значимых изменений фармакокинетических параметров лорноксикама.Показания к применению препарата КСЕФОКАМ— умеренный и выраженный болевой синдром;— симптоматическое лечение боли и воспаления при воспалительных и дегенеративных ревматических заболеваниях.Режим дозированияПри умеренном и выраженном болевом синдроме назначают в суточной дозе 8-16 мг в 2-3 приема, максимальная суточная доза - 16 мг. При воспалительных и дегенеративных ревматических заболеваниях дозу начальная доза составляет 12 мг/ Средняя доза составляет 8-16 мг/ в зависимости от состояния пациента.Длительность терапии зависит от характера и течения заболевания.Таблетки принимают внутрь перед едой, запивая стаканом воды.Пациентам с заболеваниями ЖКТ, нарушениями функции почек или печени, пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) Ксефокам назначают в максимальной дозе 12 мг/ (по 4 мг 3).Побочное действиеСо стороны пищеварительной системы: боли в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; редко - метеоризм, сухость во рту, гастрит, эзофагит, образование пептических язв и/или кровотечения из ЖКТ (в т.ч. ректальные), стоматит, глоссит, колит, дисфагия, гепатит, панкреатит, нарушения функции печени. Аллергические реакции: возможны кожные высыпания, реакции повышенной чувствительности, сопровождающиеся одышкой и тахикардией, бронхоспазмом, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, ангиит, лихорадка, аллергический ринит, лимфаденопатия. Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко - головокружение, головная боль, сонливость, состояние возбуждения, нарушения сна, шум в ушах, снижение слуха, нарушение зрения, дизартрия, галлюцинации, мигрень, периферическая невропатия, синкопальные состояния, асептический менингит. Со стороны системы кроветворения: редко - лейкопения, тромбоцитопения. Со стороны свертывающей системы крови: редко - носовые кровотечения, геморроидальные кровотечения. Со стороны обмена веществ: редко - усиление потоотделения, озноб, изменение массы тела. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - артериальная гипертензия, тахикардия, периферические отеки. Со стороны мочевыделительной системы: редко - дизурия; в отдельных случаях - гломерулонефрит, папиллярный некроз и нефротический синдром с переходом в острую почечную недостаточность, интерстициальный нефрит, кристаллурия, полиурия. Прочие: конъюнктивит.Противопоказания к применению препарата КСЕФОКАМ— геморрагический диатез или нарушения свертывания крови, а также состояние после операции, сопряженной с риском кровотечения или неполного гемостаза;— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;— неспецифический язвенный колит;— выраженные нарушения функции печени;— умеренные или тяжелые нарушения функции почек (уровень сывороточного креатинина >300 мкмоль/л);— гиповолемия или обезвоживание;— подтвержденное или предполагаемое кровоизлияние в мозг;— бронхиальная астма;— сердечная недостаточность;— снижение слуха;— дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;— беременность;— лактация (грудное вскармливание);— детский и подростковый возраст до 18 лет;— указания в анамнезе на повышенную чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС;— повышенная чувствительность к лорноксикаму или другим компонентам препарата.С осторожностью следует назначать препарат при артериальной гипертензии и анемии.Только после тщательной оценки соотношения польза/риск можно применять препарат у пациентов, имеющих в анамнезе указания на кровотечения из ЖКТ, язвенные поражения ЖКТ, а также у пациентов с нарушениями функции почек и с сахарным диабетом со сниженной функцией почек.Применение препарата КСЕФОКАМ при беременности и кормлении грудьюКсефокам противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).Применение при нарушениях функции печениПрепарат противопоказан при выраженных нарушениях функции печени.Применение при нарушениях функции почекПрепарат противопоказан при умеренные или тяжелые нарушения функции почек (уровень сывороточного креатинина > 300 мкмоль/л).Особые указанияПри пептической язве желудка и язвенной болезни двенадцатиперстной кишки терапию Ксефокамом следует проводить на фоне одновременного приема блокаторов гистаминовых H2-рецепторов или омепразола. Следует отметить, что длительное лечение препаратом Ксефокам может замедлять процесс заживления пептических язв.В случае возникновения кровотечения в ЖКТ прием препарата необходимо сразу же прекратить и принять соответствующие неотложные меры. Особенно внимательно необходимо наблюдать за состоянием тех пациентов с заболеваниями ЖКТ, которые впервые получают курс лечения препаратом Ксефокам.Ксефокам угнетает агрегацию тромбоцитов и, поэтому, может увеличивать время кровотечения. Поэтому назначать данный препарат пациентам (которым, например, предстоит оперативное вмешательство или имеющим нарушения свертывания крови или получающим лекарственные препараты, угнетающие свертывание крови /включая гепарин в низких дозах/) следует с осторожностью и под тщательным наблюдением медицинского персонала, чтобы своевременно обнаружить признаки кровотечения. Пациентам с нарушением функции почек, вызванным большой кровопотерей или тяжелым обезвоживанием, Ксефокам, как ингибитор синтеза простагландинов, можно назначать только после устранения гиповолемии и связанной с ней опасности уменьшения перфузии почек.Как и другие НПВС, Ксефокам может вызывать повышение концентрации в крови мочевины и креатинина, а также задержку воды и натрия, периферические отеки, артериальную гипертензию и другие ранние признаки нефропатии.У пациентов с нарушениями функции почек в период лечения необходим регулярный контроль функции почек. Особенно важно проводить мониторинг функции почек у пожилых больных, а также у пациентов, одновременно получающих диуретики и нефротоксичные препараты.Пациентам пожилого возраста, а также больным с артериальной гипертензией при применении Ксефокама показан контроль АД.При длительном применении препарата Ксефокам необходимо периодически контролировать картину периферической крови, а также показатели функции печени и почек.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиПоскольку Ксефокам уменьшает скорость психомоторных реакций, в период применения препарата следует воздерживаться от видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.ПередозировкаСимптомы: возможно усиление описанных побочных эффектов Ксефокама. Лечение: проводят симптоматическую терапию. Для уменьшения всасывания целесообразно назначение активированного угля сразу после приема Ксефокама, для устранения поражений ЖКТ показано назначение противоязвенной терапии.Лекарственное взаимодействиеПри одновременном применении Ксефокама и антикоагулянтов или ингибиторов агрегации тромбоцитов возможно увеличение времени кровотечения и повышения риска развития кровотечений. При одновременном применении Ксефокам может усиливать гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины. При одновременном применении Ксефокам снижает мочегонное действие диуретиков, при этом их гипотензивное действие уменьшается. При одновременном применении Ксефокам может уменьшать гипотензивное действие бета-адреноблокаторов и ингибиторов АПФ. При одновременном применении Ксефокама с другими НПВС или с ГКС увеличивается риск развития побочных эффектов со стороны ЖКТ. При одновременном применении Ксефокам усиливает действие фибринолитиков.При одновременном применении Ксефокама с парацетамолом, циклоспорином, препаратами золота и другими нефротоксическими средствами увеличивается риск побочных эффектов со стороны почек.При одновременном применении Ксефокама с кортикотропином, препаратами калия, этанолом увеличивается риск побочных эффектов со стороны ЖКТ.При одновременном применении Ксефокама с цефамандолом, цефоперазоном, цефотетаном, вальпроевой кислотой увеличивается риск развития кровотечений.Фармакокинетическое взаимодействие При одновременном применении с солями лития Ксефокам может вызывать увеличение пиковых концентраций лития в плазме и, тем самым, усиливать побочные эффекты лития. При одновременном применении Ксефокам повышает концентрацию метотрексата в плазме. При одновременном применении Ксефокама и циметидина повышается концентрация лорноксикама в плазме. При одновременном применении Ксефокам понижает почечный клиренс дигоксина.Условия отпуска из аптекПрепарат отпускается по рецепту.Условия и сроки храненияСписок Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°C. Срок годности - 5 лет.