Тиогамма (конц. д/инф. 30 мг/мл 20 мл амп. темн. ст. N5) Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ - Германия

Номер регистрационного удостоверения:


 П N011140/01




Дата регистрации:


 24.05.2010




Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ - Германия




Дата переоформления:


27.02.2012







 




Срок введения в гражданский оборот:


 бессрочный




Торговое наименование лекарственного препарата:


 Тиогамма




Международное непатентованное или химическое наименование:


 Тиоктовая кислота





 





Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения


Упаковки


таблетки покрытые оболочкой
600 мг
5 лет
В сухом месте, при температуре не выше 25 град.




(10) - блистер (10) /с инструкцией по применению в картонной пачке./ - Картонная пачка
(10) - блистер (3) /с инструкцией по применению в картонной пачке./ - Картонная пачка
(10) - блистер (6) /с инструкцией по применению в картонной пачке./ - Картонная пачка










№ п/пСтадия производстваПроизводительСтрана


1
Все стадии
Артезан Фарма ГмбХ и Ко.КГ
Германия


2
Все стадии
Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ
Германия





Фармако-терапевтическая группа метаболическое средство





Код АТХАТХ


A16AX01
Тиоктовая кислота






Форма выпуска, состав и упаковка

Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачного раствора желтовато-зеленого цвета.




1 мл
1 амп.


тиоктовой кислоты меглюминовая соль
58.385 мг
1167.7 мг,


 что соотв. содержанию тиоктовой кислоты
30 мг
600 мг



Вспомогательные вещества: меглюмин - 6-18 мг, макрогол 300 - 4 г, вода д/и - до 20 мл.
20 мл - ампулы темного стекла (5) - поддоны картонные (1) - пачки картонные.20 мл - ампулы темного стекла (5) - поддоны картонные (2) - пачки картонные.20 мл - ампулы темного стекла (5) - поддоны картонные (4) - пачки картонные.




Показания

— диабетическая полиневропатия;
— алкогольная полиневропатия.



Режим дозирования

В начале курса лечения препарат вводят в/в в дозе 600 мг/сут (1 амп. концентрата для приготовления раствора для инфузий или 1 флакон раствора для инфузий) в течение 2-4 недель. Затем можно продолжить прием препарата внутрь в дозе 600 мг/сут.
Правила приготовления и введения инфузионного раствора
Для приготовления инфузионного раствора cодержимое 1 ампулы концентрата (содержит 600 мг тиоктовой кислоты) смешивают с 50-250 мл 0.9% раствора натрия хлорида.
Сразу же после приготовления флакон с раствором для инфузий немедленно накрывают прилагаемым светозащитным футляром, т.к. тиоктовая кислота чувствительна к свету. Раствор для инфузий следует вводить сразу после приготовления. Максимальное время хранения приготовленного раствора для инфузий не более 6 ч.
При применении готового раствора для инфузий флакон с препаратом вынимают из коробки и немедленно накрывают прилагаемым светозащитным футляром, т.к. тиоктовая кислота чувствительна к свету. Инфузию производят непосредственно из флакона.
Вводят медленно, около 1.7 мл/мин, в течение 30 мин.



Побочное действие

Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ:



Очень часто
более чем у 1 из 10 проходящих лечение


Часто
менее чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 проходящих лечение


Нечасто
менее чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 проходящих лечение


Редко
менее чем у 1 из 1000, но более чем у 1 из 10 000 проходящих лечение


Очень редко
менее чем у 1 из 10 000, включая отдельные случаи



Со стороны системы кроветворения: очень редко - точечные кровоизлияния в слизистые оболочки, кожу, тромбоцитопения, геморрагическая сыпь (пурпура), тромбофлебит.
Аллергические реакции: в отдельных случаях - системные реакции (зуд, тошнота, дискомфорт) вплоть до развития анафилактического шока, крапивница.
Со стороны ЦНС: очень редко - изменение или нарушение вкусовых ощущений, судороги вплоть до эпилептического припадка.
Со стороны органа зрения: очень редко - диплопия.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: в отдельных случаях - зуд, экзема, сыпь.
Со стороны эндокринной системы: в отдельных случаях - в связи с улучшением усвоения глюкозы возможно снижение концентрации глюкозы в крови. При этом могут возникнуть симптомы гипогликемии - головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения.
Местные реакции: в отдельных случаях - раздражение, гиперемия или припухлость.
Прочие: очень редко - в случае быстрого введения препарата возможно повышение внутричерепного давления (возникает чувство тяжести в голове), затруднение дыхания. Данные реакции проходят самостоятельно.



Противопоказания к применению

— беременность;
— период лактации (грудного вскармливания);
— детский возраст до 18 лет;
— повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата.



Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат Тиогамма® противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).



Применение у детей
Препарат противопоказан к применению у детей и подростков до 18 лет.



Особые указания

У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии. При возникновении симптомов гипогликемии (головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения, тошнота) следует немедленно прекратить терапию. В единичных случаях при применении препарата Тиогамма® у пациентов с отсутствием гликемического контроля и в тяжелом общем состоянии могут развиться серьезные анафилактические реакции.
Употребление алкоголя во время терапии препарата Тиогамма® снижает лечебный эффект и является фактором риска, способствующим развитию и прогрессированию невропатии. Во время лечения препаратом Тиогамма® следует воздерживаться от употребления алкоголя.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Применение препарата Тиогамма® не влияет на способность к управлению автотранспортным средством и работу с другими механизмами.



Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, головная боль. В случае приема от 10 до 40 г тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдались случаи интоксикации, вплоть до летального исхода.
Симптомы острой передозировки: психомоторное возбуждение или помрачение сознания, как правило, с последующим развитием генерализованных судорог и формированием лактоацидоза. Также описаны случаи гипогликемии, шока, рабдомиолиза, гемолиза, диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, угнетения костного мозга и мультиорганной недостаточности.
Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.



Лекарственное взаимодействие

Тиоктовая кислота снижает эффективность цисплатина при одновременном приеме, а также вступает в реакцию с металлсодержащими препаратами, такими как препараты железа, магния.
Тиоктовая кислота вступает в реакцию с молекулами сахаров, образуя труднорастворимые комплексы, например с раствором левулозы (фруктозы).
Тиоктовая кислота усиливает противовоспалительное действие ГКС.
При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться.
Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.
Фармацевтическое взаимодействие
Инфузионный раствор тиоктовой кислоты несовместим с раствором декстрозы, раствором Рингера и с растворами, реагирующими с дисульфидными и SH-группами.



Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.



Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 5 лет.