Тегретол ЦР (табл. пролонг. п. о. 200 мг N50) Новартис Фарма С.п.А. - Италия

Номер регистрационного удостоверения:


 П N012082/01


Дата регистрации:


 28.11.2007


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Новартис Фарма АГ - Швейцария


Дата переоформления:


 20.08.2015





 


Срок введения в гражданский оборот:


 бессрочный


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Тегретол ЦР


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Карбамазепин


Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
таблетки пролонгированного действия покрытые оболочкой
200 мг
2 года
В сухом месте, при температуре не выше 25 град.

(10) - блистеры (5) - пачки картонные

таблетки пролонгированного действия покрытые оболочкой
200 мг
3 года
В сухом месте, при температуре не выше 25 град.

(10) - блистеры (5) - пачки картонные

таблетки пролонгированного действия покрытые оболочкой
400 мг
2 года
В сухом месте, при температуре не выше 25 град.

(10) - блистеры (3) - пачки картонные

таблетки пролонгированного действия покрытые оболочкой
400 мг
3 года
В сухом месте, при температуре не выше 25 град.

(10) - блистеры (3) - пачки картонные




Стадия производстваПроизводительСтрана
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Новартис Фарма С.п.А.
Италия
2
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
ЮПС Хелскеа Италия С.Р.Л.
Италия


Фармако-терапевтическая группа противоэпилептическое средство


Код АТХАТХ
N03AF01
Карбамазепин


ТЕГРЕТОЛ® ЦР (TEGRETOL® CR)



Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой кирпично-оранжевого цвета, овальные, слегка двояковыпуклые, с риской на каждой стороне; с маркировкой 'HC' - на одной стороне, 'CG' - на другой.

1 таб.
карбамазепин
200 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия, полиакрилата дисперсия 30% (Эудрагит Е 30 D), этилцеллюлозы водная дисперсия, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Состав оболочки: гипромеллоза, тальк, титана диоксид, масло касторовое (макрогол глицерилинцинолеат), железа оксид красный, железа оксид желтый.
10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.




Показания

— эпилепсия: сложные или простые парциальные эпилептические приступы (с потерей или без потери сознания) со вторичной генерализацией или без нее; генерализованные тонико-клонические эпилептические приступы; смешанные формы эпилептических приступов;
— острые маниакальные состояния и поддерживающая терапия биполярных аффективных расстройств с целью профилактики обострений или ослабления клинических проявлений обострения;
— синдром алкогольной абстиненции;
— идиопатическая невралгия тройничного нерва и невралгия тройничного нерва при рассеянном склерозе (типичная и нетипичная); идиопатическая невралгия языкоглоточного нерва;
— болевой синдром при диабетической невропатии;
— полиурия и полидипсия нейрогормональной природы при несахарном диабете центрального генеза.





Режим дозирования

Препарат можно принимать во время, после еды или в промежутках между приемами пищи вместе с небольшим количеством жидкости.
Препарат можно применять как в виде монотерапии, так и в составе комбинированной терапии.
Таблетки пролонгированного действия (целую таблетку или половину, если так назначено врачом) следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Т.к. активное вещество высвобождается из таблеток пролонгированного действия медленно и постепенно, их назначают 2 раза/сут.
Учитывая, что Тегретол ЦР назначают 2 раза/сут, оптимальную схему терапии определяет врач на основании приведенных рекомендаций.
При переводе больного с приема обычных таблеток на прием таблеток пролонгированного действия клинический опыт показывает, что у некоторых больных при применении таблеток пролонгированного действия может возникнуть необходимость в повышении дозы препарата.
Учитывая лекарственное взаимодействие и различную фармакокинетику противоэпилептических препаратов, пациентам пожилого возраста дозы Тегретола следует подбирать с осторожностью.
При эпилепсии в тех случаях, когда это возможно, Тегретол ЦР следует назначать в виде монотерапии.
Лечение начинают с применения небольшой суточной дозы, которую в последующем медленно повышают до достижения оптимального эффекта.
Для подбора оптимальной дозы препарата рекомендуется определение уровня активного вещества в плазме крови.
При добавлении Тегретола ЦР к другим принимаемым противоэпилептическим препаратам дозу Тегретола ЦР повышают постепенно. При необходимости проводят соответствующую коррекцию доз принимаемых препаратов.
Для взрослых начальная доза Тегретола ЦР составляет по 100-200 мг 1 или 2 раза/сут. Затем дозу медленно повышают до достижения оптимального лечебного эффекта; обычно он достигается при дозе 400 мг/сут 2-3 раза/сут. Некоторым больным может потребоваться доза Тегретола ЦР, составляющая 1.6 г/сут или 2 г/сут.
У детей в возрасте старше 4 лет лечение может быть начато с применения препарата в дозе 100 мг/сут; дозу повышают постепенно - каждую неделю на 100 мг. У детей младше 3 лет карбамазепин предпочтительно применять в форме сиропа в связи с трудностями применения твердых лекарственных форм у этой возрастной группы.
Поддерживающие дозы для детей составляют 10-20 мг/кг/сут (в несколько приемов):
Возраст ребенка
Суточная доза
4-5 лет
200-400 мг
6-10 лет
400-600 мг
11-15 лет
600-1000 мг
При невралгии тройничного нерва начальная доза Тегретола ЦР составляет 200-400 мг/сут. Ее медленно повышают до исчезновения болевых ощущений (обычно до дозы по 200 мг 3-4 раза/сут), а затем постепенно понижают до минимальной поддерживающей. Рекомендуемая начальная доза для пациентов пожилого возраста составляет по 100 мг 2 раза/сут.
При синдроме алкогольной абстиненции средняя доза составляет по 200 мг 3 раза/сут. В тяжелых случаях в течение первых нескольких дней доза может быть повышена (например, до дозы по 400 мг 3 раза/сут). При тяжелых проявлениях алкогольной абстиненции лечение начинают комбинацией Тегретола ЦР с седативно-снотворными препаратами (например, с клометиазолом, хлордиазепоксидом). После разрешения острой фазы лечение Тегретолом ЦР может быть продолжено в виде монотерапии.
При полиурии и полидипсии нейрогормональной природы при несахарном диабете центрального генеза средняя доза для взрослых составляет по 200 мг 2-3 раза/сут. У детей доза препарата должна быть уменьшена в соответствии с возрастом и массой тела ребенка.
При болевом синдроме при диабетической невропатии средняя доза Тегретола ЦР составляет по 200 мг 2-4 раза/сут.
При острых маниакальных состояниях и поддерживающем лечении аффективных (биполярных) расстройств суточные дозы составляют 400-1600 мг. Средняя суточная доза - 400-600 мг (в 2-3 приема). При остром маниакальном состоянии дозу Тегретола ЦР следует повышать довольно быстро. При поддерживающей терапии биполярных расстройств в целях обеспечения оптимальной переносимости каждое следующее повышение дозы должно быть небольшим, суточная доза увеличивается постепенно.



Побочное действие

При оценке частоты встречаемости различных побочных реакций использованы следующие градации: 'очень часто' - ?10%; 'часто' - от ?1% до