Бетадин (р-р мест.и наруж. 10% 1000 мл фл.-кап ПЭ (1)) ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС - Венгрия

Номер регистрационного удостоверения:

П N015282/03

Дата регистрации:


18.09.2008


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


ЗАО "Фармацевтический завод ЭГИС" - Венгрия


Дата переоформления:


25.08.2016


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Бетадин®


Международное непатентованное или химическое наименование:


Повидон-Йод

 


Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
раствор для местного и наружного применения
10%
3 года
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 град.

1000 мл - флаконы- Без рецепта
120 мл - флаконы - пачки картонные- Без рецепта
30 мл - флаконы - пачки картонные- Без рецепта



 


№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
ЗАО "Фармацевтический завод ЭГИС"
9900 Kormend, Matyas kiraly ut 65, Hungary
Венгрия


 

Фармако-терапевтическая группа антисептическое средство

 


Код АТХ
АТХ
D08AG02
Повидон-Йод


Бетадин® (Betadine®)
Действующее веществоПовидон-йод
Лекарственная форма:  раствор для местного и наружного применения

Состав:

1 мл раствора содержит:

активное вещество: повидон-йод 0,1 г;

вспомогательные вещества: глицерин, ноноксинол-9, лимонная кислота, безводная, динатрия гидрофосфат, натр едкий 10% раствор (м/о) для установления pH, вода очищенная.
Описание:

Раствор темно-коричневого цвета, не содержащий взвешенных или осажденных частиц.
Фармакотерапевтическая группа:Антисептическое средство
АТХ:  

D.08.A.G.02   Повидон-йод
Фармакодинамика:

Антисептическое и дезинфицирующее средство. Высвобождаясь из комплекса с поливинилпирролидоном при контакте с кожей и слизистыми, йод образует с белками клетки бактерий йодамины, коагулирует их и вызывает гибель микроорганизмов. Оказывает быстрое бактерицидное действие на грамположительные и грамотрицательные бактерии (за исключением М.tuberculosis). Эффективен в отношении грибов, вирусов, простейших.

Фармакокинетика:

При местном применении почти не происходит реабсорбции йода.

Показания:

- Лечение и профилактика раневых инфекций в хирургии, травматологии, комбустиологии, стоматологии;

- лечение бактериальных, грибковых и вирусных инфекций кожи, профилактика суперинфекции в дерматологической практике;

- обработка пролежней, трофических язв, диабетической стопы;

- дезинфекция кожи и слизистых пациентов при подготовке к оперативным вмешательствам, инвазивным исследованиям (пункции, биопсии, инъекции и т.д);

- дезинфекция кожи вокруг дренажей, катетеров, зондов;

- дезинфекция полости рта при стоматологических операциях;

- дезинфекция родовых путей, при проведении "малых" гинекологических операций (искусственное прерывание беременности, введение внутриматочной спирали (ВМС), коагуляция эрозии и полипа и т.д.).

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к йоду и другим составляющим препарата;

- нарушение функции щитовидной железы (гипертиреоз) (см. раздел "Особые указания");

- аденома щитовидной железы;

- герпетиформный дерматит Дюринга;

- одновременное применение радиоактивного йода;
- недоношенные и новорожденные дети.

С осторожностью:

Беременность и период кормления грудью, хроническая почечная недостаточность.

Применение Бетадина® не рекомендуется с 3-го месяца беременности и во время лактации. При необходимости в этих случаях лечение возможно под индивидуальным медицинским контролем.

Способ применения и дозы:

Для обработки кожи и слизистых применяют в неразбавленном виде для смазывания, промывания или в качестве влажного компресса. Для применения в дренажных системах 10% раствор разбавляют от 10 до 100 раз. Раствор приготавливают непосредственно перед применением, разбавленные растворы не хранят.

Побочные эффекты:

При частом применении на большой площади раневой поверхности и слизистых оболочках, может произойти системная реабсорбция йода, что может отразиться на тестах функциональной активности щитовидной железы.

Реакции повышенной чувствительности к препарату, возможно проявление аллергической реакции (гиперемия, жжение, зуд, отек, боль), что требует отмены препарата.

Взаимодействие:

Несовместим с другими дезинфицирующими и антисептическими средствами, особенно содержащими щелочи, ферменты и ртуть.

В присутствии крови бактерицидное действие может уменьшаться, однако при увеличении концентрации раствора, бактерицидная активность может быть увеличена.Особые указания:

При нарушениях функции щитовидной железы применение препарата возможно только под строгим наблюдением врача.

Применение препарата у новорожденных детей возможно только в случае необходимости, после исследования функции щитовидной железы.

Следует соблюдать осторожность при регулярном применении на поврежденной коже у больных с хронической почечной недостаточностью.

Необходимо следить за тем, чтобы под больным не оставался излишек раствора.

Не нагревать перед употреблением.

В месте применения образуется окрашенная пленка, сохраняющаяся до высвобождения всего количества активного йода, что означает прекращение действия препарата.

Окраска на коже и тканях легко смывается водой.

Не использовать при укусах насекомых, домашних и диких животных.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для местного и наружного применения, 10%.

Упаковка:

По 30, 120 и 1000 мл препарата во флакон из полиэтилена зеленого цвета, снабженный капельницей из бесцветного полиэтилена и навинчивающейся пробкой из белого пропилена с контролем первого вскрытия.

Флаконы по 30 мл и 120 мл помещаются в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

На флакон по 1000 мл наклеивается две этикетки и прикрепляется инструкция, флакон в картонную пачку не вкладывается.

Условия хранения:

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

Без рецепта