Бинафин (крем 1%-10,0 туб.) Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд - Индия

Номер регистрационного удостоверения:


П N014467/02-2002


Дата регистрации:


17.11.2008


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд - Индия

 

 

 

 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Бинафин


Международное непатентованное или химическое наименование:


Тербинафин

Лекарственная форма

 
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
крем
1%
3 года
 

тубы (1) /~/ - пачки картонные

 
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии производства)
Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд
~
Индия
Фармако-терапевтическая группа противогрибковое средство

Код АТХ

 
АТХ
D01AE15
Тербинафин
Бинафин (Binafin)

Регистрационный номер:П N014467/02-2002

Действующее вещество
Тербинафин

Лекарственная форма:  1% крем.
Состав:

1 г крема содержит в качестве активного вещества тербинафина гидрохлорид - 10 мг и вспомогательные вещества в % по массе: кетомакрогол 1000 - 2,0, кетостериловый спирт - 8,0, белый мягкий парафин - 12,0, жидкий парафин - 10,0, изопропилмиристат - 5,0, метилпарабен - 0,15, пропилпарабен - 0,0045, натрия кислый фосфат - 0,62, вода очищенная - 61,10.
Описание:

Белый гомогенный крем мягкой консистенции.
АТХ:  

D.01.A.E.15   Тербинафин
Фармакодинамика:

Бинафин в лекарственной форме 1% крем - противогрибковый препарат для местного применения. Тербинафин - активное вещество бинафина, представляет собой аллиламин и обладает широким спектром противогрибкового действия. Бинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжеподобных грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической. Бинафин нарушает происходящий в грибах биосинтез эргостерола на ранних стадиях. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие бинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450.-Бинафин не оказывает влияния на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
Фармакокинетика:

При местном применении крема всасывается менее 5% дозы, таким образом, системное воздействие препарата минимально.

Показания:

Грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитамй, такими как Trichophyton (например, T.rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum, T.interdigitale, T. tonsurans, T. gipseum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum.

Дрожжевые инфекции кожи, в основном те, которые вызываются родом Candida (например, Candida albicans).

Разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).
Противопоказания:

Повышенная чувствительность к бинафину или к любому другому компоненту, входящему в состав крема.
С осторожностью:

Беременность и лактация:

Препарат во время беременности следует применять только по очень строгим показаниям и если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:

Взрослые и дети с 12 лет и старше:

Бинафин можно наносить на кожу один или два раза в сутки. Перед нанесением крема необходимо очистить и подсушить пораженные участки. Крем накладывают тонким слоем на пораженную кожу и Прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь.

Средняя продолжительность лечения:
Дерматомикоз туловища, голеней: 1 неделя 1 раз в день.

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск возобновления инфекции. В случае если через две недели лечения не отмечается признаков улучшения, следует провести верификацию диагноза.

Применение препарата у лиц пожилого возраста

Нет оснований предполагать, что для лиц пожилого возраста требуется изменять дозирование препарата или что у них отмечаются побочные действия, отличающиеся от таковых у пациентов более молодого возраста.

Применение препарата у детей Не рекомендуется применение данного препарата у детей до 12 лет.

Меры предосторожности при применении:

Крем бинафин предназначен только для наружного использования. Следует избегать попадания препарата в глаза.

Побочные эффекты:

В месте нанесения препарата в редких случаях отмечалось покраснение, ощущение зуда или жжения, однако эти явления редко приводили к необходимости прекращать лечение. Эти вышеназванные симптомы следует отличать от аллергических реакций, например крапивницы, которые возникают редко, однако при их появлении необходимо прекратить лечение.

 

Передозировка:

О случаях передозировки бинафина не сообщалось. Если же случайно препарат будет принят внутрь, можно ожидать развития таких же побочных явлений, как и при передозировке таблеток бинафина: тошнота, нарушение аппетита, боли в верхней половине живота, диарея.
Взаимодействие:

В настоящее время лекарственные взаимодействия неизвестны.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Отмечено не было.
Форма выпуска/дозировка:

1 % крем в тубах по 10 г, 15 г, 30 г.
Упаковка:(1) - тубы (1) - пачки картонные
Условия хранения:

В сухом месте при температуре от 2° до 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:

3 года.

Препарат не следует использовать после срока, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:Без рецепта