Пролейкин(фл.пор.лиоф.д/инф.1,2мг/18 млн.ЕД N1) Нидерланды Chiron

Имя



Состав и форма выпуска: 1 флакон с лиофилизированным порошком для приготовления инфузий (1 мг/мл) содержит альдеслейкина 1,2 мг (18 млн МЕ/мг); в коробке 1 и 10 шт.
Фармакологическое действие: Иммуномодулирующее. Альдеслейкин и эндогенно синтезируемый лимфокин (человеческий ИЛ-2) обладают одинаковой биологической активностью. Активирует эндогенную иммунную защиту, способствует превращению Т-лимфоцитов, лимфокинактивированных киллерных клеток и опухоль-инфильтрующих лимфоцитов в киллерные клетки, которые распознают, прикрепляются и уничтожают клетки опухоли. Увеличивает продукцию гамма-интерферона и фактора некроза опухоли.
Показания: Рак почек (с метастазами).
Противопоказания: Гиперчувствительность, статус больных ECOG равен или более 2, статус ECOG равен или более 1 и метастатическое поражение более одного органа, период менее 24 мес между первоначальным диагнозом первичной опухоли и началом терапии Пролейкином, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (в т.ч. в анамнезе), тяжелые инфекции, требующие терапии антибиотиками, метастазы в ЦНС, судорожные припадки, аутоиммунные заболевания, лейкопения (менее 4000/мм3 ), тромбоцитопения (менее 100000/мм3 ).
Применение при беременности и кормлении грудью: Возможно, если ожидаемый эффект для матери превышает риск для плода. В период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Побочные действия: Со стороны сердечно-сосудистой системы: Гипотензия, аритмии, тахикардия, стенокардия, редко инфаркт миокарда, тромбозы, гипертензия, сердцебиение, транзиторные изменения на ЭКГ.
Со стороны мочеполовой системы: олигурия, гематурия.
Со стороны органов респираторной системы: одышка, отек легких, кашель, редко респираторный дистресс-синдром взрослых, цианоз, гипоксия, инфекционные заболевания.
Со стороны органов ЖКТ: гипербилирубинемия, повышение уровня трансаминаз и щелочной фосфатазы, тошнота, рвота, диарея, анорексия, дисфагия, диспепсия, гастрит, обстипация, ректальные кровотечения.
Со стороны нервной системы: беспокойство, возбуждение, спутанность сознания, головокружение, сонливость, редко парестезии, синкопы, депрессия, галлюцинации, паралич, расстройства речи, конвульсии.
Со стороны кожных покровов: эритема, сыпь, конъюнктивит, воспаление слизистых оболочек, зуд, шелушение, крайне редко алопеция, гиперемия носа.
Со стороны крови: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, редко носовые и ректальные кровотечения.
Прочие: увеличение массы тела, отеки, лихорадка с ознобом, головная боль, редко встречаются боли в суставах, миалгия, асцит, гипергликемия, гипокальциемия, гиперкалиемия, флебит.
Взаимодействие: Гепатотоксические, нефротоксические, миелотоксические и кардиотоксические препараты усиливают побочные действия глюкокортикоиды уменьшают токсичность и терапевтический эффект. Антигипертензивные средства, такие как бета-блокаторы, усиливают гипотензию.
Способ применения и дозы: В/в капельно. Взрослым - 1 мг/м2 в виде 24 ч непрерывной инфузии в течение 5 дней, затем - перерыв 2-6 дней, в течение последующих 5 дней продолжить в/в инфузию (индукционный цикл). После 3-недельного перерыва следует провести второй индукционный цикл. Больным, у которых отмечен терапевтический эффект, можно рекомендовать до четырех поддерживающих циклов (1 мг/м2 в течение 24 ч непрерывной инфузии в течение 5 дней). Содержимое флакона Пролейкина для инъекций следует разводить в 1,2 мл воды для инъекций. Растворитель вводят по стенке флакона (чтобы избежать пенообразования) и осторожными покачиваниями полностью растворяют содержимое. Не встряхивать. Полученный в результате раствор должен представлять собой прозрачную бесцветную жидкость. При вышеуказанном разведении в 1 мл содержится 1 мг. Суточная доза, растворенная в воде для инъекций, при необходимости разводится в 500 мл 5% декстрозы для инъекций, с добавлением 0,1% человеческого альбумина (для предотвращения потери биоактивности). Человеческий альбумин следует добавлять и смешивать с декстрозой для инъекций до добавления Пролейкина. При появлении тяжелых токсикозов инфузию следует прервать до полного исчезновения проявлений токсичности. Возобновляют введение с использованием 50% первоначальной дозы.
Меры предосторожности: Следует применять только под контролем врача. Не рекомендуется лицам обоего пола в репродуктивном возрасте, если они не пользуются средствами контрацепции.
Срок годности: 2 г.
Условия хранения: Список А. При температуре 2-8 °C