Предуктал МВ (табл. модиф. высв. 35 мг N60) Вл. Сервье ЗАО - Россия Пр.Сердикс ООО - Россия

 




Номер регистрационного удостоверения:


 П N013215/01


Дата регистрации:


 29.12.2010


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


ЗАО Сервье - Россия

 


Дата переоформления:


 22.03.2016


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


 бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


 Предуктал МВ


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Триметазидин



 

Упаковки:

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки с модифицированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой
35 мг
3 года; 1 год - ангро
В обычных условиях

- 1000-300000 шт. - пакеты полиэтиленовые двухслойные - бочки полиэтиленовые- In-Bulk
29 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные (3) - коробки картонные- для стационаров
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные- для стационаров
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные- для стационаров

Сведения о стадиях производства:

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
ООО "Сердикс"
142150, Москва, д.Софьино, стр. 1/1
Россия
2
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Фармацевтическое предприятие АНФАРМ А.О.
ul. Annopol, 6B, 03-236 Warsaw, Poland
Польша

 

Клинико-фармакологическая группа: Препарат, нормализующий метаболизм миокарда, уменьшающий гипоксию тканей

 

Фармако-терапевтическая группа: Антигипоксантное средство

Форма выпуска, состав и упаковка


Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые; на изломе - белого цвета.

 
1 таб.
триметазидина дигидрохлорид
35 мг
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат - 80.9 мг, повидон - 8.7 мг, гипромеллоза - 74 мг, магния стеарат - 1 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.4 мг, макрогол-6000 - 0.1317 мг.

Состав пленочной оболочки: премикс №5361 сухой (титана диоксид - 0.6908 мг, краситель железа оксид красный - 0.0103 мг, глицерол - 0.2191 мг, гипромеллоза - 3.6414 мг, магния стеарат - 0.2191 мг, макрогол-6000 - 0.0876 мг).

30 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.





Показания


— длительная терапия ИБС: профилактика приступов стабильной стенокардии в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии.




Режим дозирования


Предуктал® МВ назначают по 1 таб. 2 раза/сут во время приема пищи утром и вечером. Максимальная суточная доза составляет 70 мг.

Продолжительность лечения определяется врачом.

Таблетки следует принимать внутрь целиком, не разжевывая и запивая водой.

У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30-60 мл/мин) суточная доза составляет 35 мг (1 таб.). Таблетки следует принимать утром, во время завтрака.

У пациентов в возрасте старше 75 лет может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек. Подбирать дозу следует с осторожностью.




Побочное действие


Нежелательные реакции, определенные как нежелательные явления, по крайней мере, имеющие возможное отношение к лечению триметазидином, приведены в следующей градации: очень часто (?1/10); часто (?1/100,