Этамбутол-Акри (табл. 0,4 N100) Акрихин ХФК ОАО - Россия

Номер регистрационного удостоверения:


 Р N000043/01




Дата регистрации:


 19.01.2012




Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Открытое акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (ОАО «АКРИХИН») - Россия




 


 




Торговое наименование лекарственного препарата:


 Этамбутол-Акри®




Международное непатентованное или химическое наименование:


 Этамбутол









220489
таблетки
400 мг
100
Контурная ячейковая упаковка.
10,000
Пачка из картона.
10
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
3 г


2
220490
таблетки
400 мг
500
пакет полиэтиленовый
500,000
Контейнер полимерный.
0
По 500 таблеток в пакет из пленки полиэтиленовой. Полиэтиленовый пакет вместе с инструкцией по применению помещают в контейнер из полипропилена или в контейнер из полиэтилена высокого давления или полиэтилена низкого давления (для стационара).
3 г


3
220491
таблетки
400 мг
1000
Пакет полиэтиленовый.
1000,000
Контейнер полимерный.
0
По 1000 таблеток в пакет из пленки полиэтиленовой. Полиэтиленовый пакет вместе с инструкцией по применению помещают в контейнер из полипропилена или в контейнер из полиэтилена высокого давления или полиэтилена низкого давления (для стационара).
3 г






1
Все стадии
Открытое акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (ОАО «АКРИХИН»)
Россия



ЭТАМБУТОЛ-АКРИ® (ETHAMBUTOL-AKRI®)код ATX: J04AK02  
ethambutolФорма выпуска, состав и упаковкаТаблетки от белого до белого с кремоватым или сероватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской.    1 таб.этамбутола гидрохлорид    400 мгВспомогательные вещества:  кальция гидрофосфата дигидрат - 104.5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 5.5 мг, крахмал картофельный - 18.5 мг, магния стеарат - 5.5 мг, повидон - 16 мг.10 - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Противотуберкулезный препаратФармакологическое действиеЭтамбутол - это химиотерапевтическое средство, обладающее бактериостатическим действием на типичные и атипичные микобактерий туберкулеза. Механизм действия препарата связан с нарушением синтеза РНК в бактериальных клетках. Воздействует на внутриклеточные и внеклеточные виды бактерий. Первичную устойчивость к лекарству имеет около 1 % пациентов. Этамбутол хорошо усваивается в легочной ткани и может достичь концентрации в 5-9 раз выше, чем в сыворотке крови, хорошо проникает во многие ткани и органы. Внутриклеточная концентрация в эритроцитах в два раза выше, чем в сыворотке крови.ФармакокинетикаЭтамбутол быстро и в 80 % всасывается из пищеварительного тракта. МПК составляет 1 мг/мл. После перорального принятия разовой дозы в 25 мг/кг массы тела через 2-4 часа достигается Cmaxв сыворотке 25 мкг/мл, через 24 часа - концентрация составляет менее чем 1 мкг/мл. На 20-30 % связывается с белками плазмы.Этамбутол метаболизируется в печени до производных дикарбоксиловой кислоты. T1/2 составляет 3-4 часа, а при почечной недостаточности удлиняется до 8 часов. В течение 24 часов более 50 % дозы лекарства выделяется с мочой в неизмененном виде, а 8-15 % в виде неактивных метаболитов. Около 20-22 % начальной дозы препарата выделяется с калом в неизмененном виде. Этамбутол проникает через плаценту. В крови плода концентрация этамбутола составляет примерно 30 % от концентрации лекарства в крови матери.Показания к применению препарата ЭТАМБУТОЛ-АКРИ®— легочный туберкулез;— внелегочный туберкулез.Режим дозированияВнутрь, после еды, запивая достаточным количеством жидкости.Взрослые: - начальный период лечения: разовая доза - 15 мг/кг массы тела/ки; непрерывное лечение: обычно 20 мг/кг массы тела/ки. Дозу можно увеличить до 30 мг/кг массы тела в сутки (но не более 2.0 г) в начальный период лечения, при рецидиве болезни, при устойчивости палочек Коха к другим противотуберкулезным средствам. Детям с 13 лет назначают из расчёта 15-25 мг/кг массы тела (но не более 1,0 г). Полный курс лечения длится 9 месяцев.При почечных заболеваниях дозировка лекарства зависит от степени почечной недостаточности, показателем которой является клиренс креатинина (КК). При КК свыше 100 мл/мин суточная доза - 20 мг/кг массы тела/, 70-100 мл/мин - 15 мг/кг, ниже 70 мл/мин - 10 мг/кг, при гемодиализе - 5 мг/кг, в день диализа - 7 мг/кг.У пациентов, ранее принимавших препараты с туберкулостатическим действием, устойчивость бактерий развивается чаще. В таких случаях Этамбутол-Акри® следует принимать, по крайней мере, с одним или двумя противотуберкулезными средствами, которые ранее пациент не принимал и по отношению к которым не отмечена бактериальная устойчивость. Этамбутол-Акри® используется в комплексной терапии с другими противотуберкулезными препаратами: изониазидом, пара-аминосалициловой кислотой, стрептомицином, циклосерином, пиразинамидом, этионамидом и рифампицином.Побочное действиеРетробульбарное воспаление зрительного нерва, одностороннее или двустороннее (ослабление остроты зрения, нарушение цветоощущения, наличие центральной или периферической скотомы, ограничение поля зрения). Возникновение нарушений со стороны зрения зависит от продолжительности лечения и существующих заболеваний глазного яблока. В случае их появления лечение этамбутолом следует прекратить. Изменения зрения обычно обратимы, после прекращения лечения исчезают через несколько недель, в некоторых случаях через несколько месяцев. В исключительных случаях изменения в глазном яблоке необратимы из-за атрофии зрительного нерва.Аллергические реакции: кожная сыпь, кожный зуд, боли в суставах, повышение температуры тела, лейкопения.Желудочно-кишечные расстройства: металлический привкус во рту, тошнота и рвота, боли в животе, отсутствие аппетита, повышение активности печёночных трансаминаз. Со стороны ЦНС: головные боли и головокружения, спутанность сознания, расстройство ориентации, галлюцинации, судороги, депрессия, периферический неврит.Повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови, явления мочекислого диатеза. Противопоказания к применению препарата ЭТАМБУТОЛ-АКРИ®— повышенная чувствительность к препарату; — воспаление зрительного нерва; — катаракта; — диабетическая ретинопатия; — воспалительные заболевания глаз; — тяжелая почечная недостаточность; — подагра; — беременность; — лактация; — дети до 13 лет.Применение препарата ЭТАМБУТОЛ-АКРИ® при беременности и кормлении грудьюПротивопоказан к применению при беременности и в период лактации.Применение при нарушениях функции почекПрепарат противопоказан при тяжелой почечной недостаточности.Применение у детейПрепарат противопоказан детям и подросткам до 13 лет.Особые указанияУ больных с почечной недостаточностью доза Этамбутола-Акри® должна быть уменьшена из-за накопления препарата в организме. Перед началом лечения Этамбутолом-Акри® следует периодически производить офтальмологический контроль: обследование глазного дна, полей зрения, остроты зрения и цветоощущения.Рекомендуется производить периодический контроль функций печени, почек и общего анализа крови.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиИз-за возможности нарушения зрения (уменьшение остроты зрения, ограничение поля зрения, расстройство цветоощущения по отношению к зеленому и красному цвету) в процессе лечения Этамбутолом-Акри® не следует управлять машинами и обслуживать движущееся механическое оборудование.ПередозировкаСимптомы: тошнота, рвота, галлюцинации, полиневрит. Лечение: симптоматическое.Лекарственное взаимодействиеУсиливает эффекты противотуберкулезных лекарственных средств, нейротоксичность ципрофлоксацина, аминогликозидов, аспарагиназы, карбамазепина, солей лития, имипенема, метотрексата, хинина.Этамбутол-Акри® изменяет метаболизм некоторых микроэлементов, главным образом цинка. Гидроокись алюминия уменьшает всасывание Этамбутола-Акри® из пищеварительного тракта.Условия отпуска из аптекПрепарат отпускается по рецепту.Условия и сроки храненияСписок Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности 3 года.Препарат нельзя использовать после истечения срока годности.