Верогалид ЕР (табл.п.о.пролонг.240 мг N10) США/уп.Чешская Республика АЙВЭКС Фармасьютикалс с.р.о.

П N012624/01.



МНН
Верапамил


Торговое название
Верогалид ЕР 240


РегНомер
П N012624/01


Дата регистрации
17.04.2007


Дата аннуляции
 


Производитель
АЙВЭКС Лабораториез Лтд  -  США


Упаковщик
АЙВЭКС Фармасьютикалс с.р.о.   Чешская Республика




Упаковки:
 


№ п/п
Упаковка
НД
EAN



1
таблетки пролонгированного действия покрытые оболочкой 240 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
НД 42-11323-06
8594737196614


2
таблетки пролонгированного действия покрытые оболочкой 240 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
НД 42-11323-06
8594737197215


3
таблетки пролонгированного действия покрытые оболочкой 240 мг 100 шт., банки пластиковые (1) - пачки картонные
НД 42-11323-06
8594737197017


4
таблетки пролонгированного действия покрытые оболочкой 240 мг 30 шт., банки пластиковые (1) - пачки картонные
НД 42-11323-06
8594737196812




ВЕРОГАЛИД ЕР 240 (VEROGALID ER 240) Представительство:Тева    код ATX: C08DA01    Владелец регистрационного удостоверения:IVAX Pharmaceuticals, s.r.o.произведено IVAX Laboratories, Ltd.verapamilФорма выпуска, состав и упаковкаТаблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой белого цвета с желтоватым оттенком, продолговатые, вытянутые, двояковыпуклые, с разделительной риской и маркировкой на одной стороне '73' (с одной стороны от риски) и '00' (с другой стороны от риски); с двумя треугольниками, обращенными друг к другу - на другой.    1 таб.верапамила гидрохлорид    240 мгВспомогательные вещества: натрия альгинат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магния стеарат.Состав оболочки: Opadry прозрачный YS-1-7006 (гипромеллоза 6cP, макрогол (ПЭГ 400), макрогол (ПЭГ 8000)), Opadry желтый YS-5-12577 (гипромеллоза 3cP, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), титана диоксид, макрогол (ПЭГ 400), гипромеллоза 50cP, краситель желтый лак).10 - блистеры (1) - пачки картонные.10 - блистеры (3) - пачки картонные.30 - банки пластмассовые (1) - пачки картонные.100 - банки пластмассовые (1) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Блокатор кальциевых каналовРегистрационные №№:таблетки пролонгир. действия, оболочкой, 240 мг: 10, 30 или 100 - П №012624/01, 17.04.07Описание лекарственного препарата ВЕРОГАЛИД ЕР 240 основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата ВЕРОГАЛИД ЕР 240 для специалистов и утверждено компанией-производителем для издания 2009 года.Фармакологическое действие  |  Фармакокинетика  |  Показания  |  Режим дозирования  |  Побочное действие  |  Противопоказания  |  Беременность и лактация  |  Особые указания  |  Передозировка  |  Лекарственное взаимодействие  |  Условия отпуска из аптек  |  Условия хранения и сроки годностиФармакологическое действиеБлокатор медленных кальциевых каналов. Оказывает гипотензивное, антиангинальное и антиаритмическое действие.Тормозит трансмембранный транспорт ионов кальция к сократительным волокнам гладкомышечных клеток. Антиангинальный эффект связан как с прямым действием на миокард, так и с влиянием на периферическую гемодинамику (снижает тонус периферических артерий и ОПСС). Блокада поступления ионов кальция в клетку приводит к снижению сократимости миокарда, уменьшению потребности миокарда в кислороде. Верапамил оказывает сосудорасширяющее, гипотензивное, отрицательное ино- и хронотропное действие, снижает проводимость через AV-узел, удлиняет рефрактерный период, подавляет автоматизм синусового узла.Развитие толерантности к верапамилу не наблюдается.ФармакокинетикаВсасываниеПосле приема препарата внутрь около 90% принятой дозы абсорбируется из ЖКТ. Cmax составляет 80-400 нг/мл и достигается через 5-7 ч. Биодоступность составляет приблизительно 20% из-за интенсивного метаболизма при 'первом прохождении' через печень.РаспределениеСвязывание с белками плазмы крови более 90%.Проходит через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.МетаболизмБыстро биотрансформируется в печени путем N-дезалкилирования и О-деметилирования с образованием нескольких метаболитов, из которых норверапамил является фармакологически активным. Накопление верапамила и его метаболитов обеспечивает усиление действия при курсовом лечении. ВыведениеT1/2 составляет 11 ч. Выводится, в основном, с мочой и около 25% - с желчью. Показания к применению препарата ВЕРОГАЛИД ЕР 240— артериальная гипертензия;— профилактика приступов стенокардии (в т.ч. ангиоспастической);— профилактика наджелудочковых тахиаритмий.Режим дозированияПри лечении артериальной гипертензии препарат назначают в средней дозе 240-360 мг. Максимальная суточная доза - 360 мг. Обычно назначают 240 мг 1 раз/ утром, при необходимости 240 мг утром и 120 мг вечером с интервалом в 12 ч. Увеличение суточной дозы до 480 мг должно проводится только в стационаре.Пациентам с нарушениями функции печени и почек, а также лицам пожилого возраста препарат назначают в более низкой начальной дозе (120 мг). Для профилактики приступов стенокардии препарат назначают по 120 мг 1-2 с интервалом в 12 ч. Максимальная суточная доза составляет 240 мг.Для профилактики наджелудочковых тахиаритмий препарат назначают по 120 мг 1-2Препарат следует принимать во время приема пищи, таблетки следует глотать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.Побочное действиеСо стороны сердечно-сосудистой системы: синусовая брадикардия, синоатриальная блокада, асистолия, AV-блокада II и III степени, брадиаритмическая форма мерцательной аритмии, артериальная гипотензия, развитие сердечной недостаточности, сердцебиение, тахикардия; редко - стенокардия, вплоть до развития инфаркта миокарда (особенно у больных с тяжелым обструктивным поражением коронарных артерий.Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко - головокружение, заторможенность, головная боль, сонливость, чувство усталости, повышенная нервная возбудимость, парестезии; редко - обморок, тревожность, астения, депрессия, экстрапирамидные нарушения.Со стороны костно-мышечной системы: очень редко - миалгии, артралгии.Со стороны пищеварительной системы: запор, тошнота, рвота, кишечная непроходимость, боль или чувство дискомфорта в животе, повышение активности печеночных трансаминаз, ЩФ; редко - диарея.Аллергические реакции: экзантема, крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона.Со стороны половой системы: в отдельных случаях - галакторея, импотенция, гинекомастия, которые носят обратимый характер и проходят после отмены препарата.Прочие: приливы, периферические отеки; редко - увеличение массы тела; очень редко - агранулоцитоз, гиперплазия десен.Противопоказания к применению препарата ВЕРОГАЛИД ЕР 240— выраженная брадикардия;— артериальная гипотензия;— кардиогенный шок;— острая фаза осложненного инфаркта миокарда (с явлениями брадикардии, выраженной артериальной гипотензией, левожелудочковой недостаточностью);— стеноз устья аорты;— синдром Морганьи-Адамса-Стокса;— AV-блокада II и III степени;— синоатриальная блокада;— синдром WPW (Вольфа-Паркинсона-Уайта);— СССУ;— дигиталисная интоксикация;— в/в введение бета-адреноблокаторов в течение предыдущих 2 ч;— беременность;— лактация (грудное вскармливание);— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);— повышенная чувствительность к компонентам препарата.С осторожностью следует назначать препарат при нарушениях функции печени, AV-блокаде I степени, хронической сердечной недостаточности, артериальной гипотензии (систолическое АД ниже 90 мм рт.ст.), мерцании/трепетании предсердий с синдромом WPW (риск возникновения желудочковой тахикардии).Применение препарата ВЕРОГАЛИД ЕР 240 при беременности и кормлении грудьюПрименение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) возможно лишь в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода и ребенка.Применение при нарушениях функции печениПациентам с нарушениями функции печени препарат назначают в более низкой начальной дозе (120 мг).Применение при нарушениях функции почекПациентам с нарушениями функции почек препарат назначают в более низкой начальной дозе (120 мг).Особые указанияПеред применением препарата необходимо предварительно компенсировать сердечную недостаточность.Для повышения АД при гипертрофической кардиомиопатии следует назначать альфа-адреномиметики (фенилэфрин), не следует применять изопротеренол и эпинефрин.Внезапное прекращение лечения не рекомендуется.При лечении следует контролировать функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем, уровень глюкозы и электролитов в плазме крови, ОЦК и количество выделяемой мочи.ПередозировкаСимптомы: выраженная брадикардия, AV-блокада, выраженная артериальная гипотензия, сердечная недостаточность, шок, асистолия, синоатриальная блокада.Лечение: промывание желудка рекомендуется во всех случаях, если с момента приема препарата прошло не более 12 ч, а также в более поздние сроки при сниженной моторике ЖКТ (отсутствие кишечных шумов при аускультации). Проводят симптоматическое лечение. При нарушениях ритма сердца - в/в изопреналин, норэпинефрин, атропин, 10% раствор кальция глюконата (10-20 мл), искусственный водитель ритма; в/в инфузия плазмозамещающих растворов. Гемодиализ неэффективен. Для повышения АД у пациентов с гипертрофической кардиомиопатией не следует применять изопреналин и норэпинефрин.Лекарственное взаимодействиеПри одновременном назначении препарата Верогалид ЕР 240 с карбамазепином происходит усиление действия последнего и повышается риск возникновения побочных эффектов в виде токсических поражений нервной системы.Одновременное применение с рифампицином или фенобарбиталом приводит к уменьшению эффективности Верогалида ЕР 240. Циметидин усиливает действие Верогалида ЕР 240, т.к. увеличивает биодоступность верапамила на 40-50% (за счет снижения печеночного метаболизма), в связи с чем может возникнуть необходимость в снижении дозы последнего.Никотин, ускоряя метаболизм в печени, приводит к снижению концентрации верапамила в крови, что приводит к уменьшению выраженности антиангинального, гипотензивного и антиаритмического действия.При одновременном применении с ингаляционными анестетиками повышается риск развития брадикардии, AV-блокады, сердечной недостаточности.Сочетанное применение Верогалида ЕР 240 с другими антигипертензивными препаратами приводит к усилению их действия.Комбинация Верогалида ЕР 240 с бета-адреноблокаторами может привести к потенцированию отрицательного инотропного эффекта, повышению риска развития нарушений AV-проводимости, брадикардии.При одновременном приеме Верогалида ЕР 240 с дигоксином, теофиллином, циклоспорином и хинидином происходит повышение их концентрации в крови.Назначение Верогалида ЕР 240 пациентам, длительно получающим препараты лития, может привести к снижению концентрации лития в сыворотке крови.При одновременном применении с гиполипидемическими средствами: с аторвастатином - повышение уровня аторвастатина в сыворотке крови, с ловастатином - повышение уровня аторвастатина в сыворотке крови, с симвастатином - увеличение AUC симвастатина приблизительно в 2.6 раза и Cmax симвастатина в 4.6 раза.Пациентам, получающим верапамил, лечение ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы следует начинать возможно в более низких дозах, которые постепенно увеличивают. Если необходимо назначить верапамил пациентам, уже получающим ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, необходимо пересмотреть их дозы соответственно концентрации холестерина в сыворотке крови.Флувастатин, правастатин и розувастатин не метаболизируются под действием изоферментов CYP3A4, поэтому их взаимодействие наименее вероятно.При одновременном применении с алмотриптаном возможно увеличение AUC приблизительно на 20% и Cmax алмотриптана приблизительно на 24%.При одновременном приеме грейпфрутового сока возможно увеличение AUC и Cmax верапамила.При одновременном применении со зверобоем продырявленным возможно уменьшение AUC верапамила с соответствующим снижением Cmax.При одновременном применении с доксорубициным уменьшается T1/2 доксорубицина (приблизительно на 27%) и Cmax (приблизительно на 38%). У пациентов с прогрессирующими новообразованиями верапамил не влияет на уровень или клиренс доксорубицина. У больных с мелкоклеточным раком легких верапамил уменьшает T1/2 и Cmax доксорубицина.При одновременном применении с глибуридом возможно увеличение Cmax глибурида (приблизительно на 28%) и AUC (приблизительно на 26%).При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой возможно увеличение кровоточивости.Условия отпуска из аптекПрепарат отпускается по рецепту.Условия и сроки храненияПрепарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре до 25°C. Срок годности - 3 года.