Тиамин (р-р для в/м введения 5% 1 мл амп. N10) Львовдиалек ДП Укрмедпром ГАК - Украина

 


П N010974/01.

МНН
Тиамин
Торговое название
Тиамин
РегНомер
П N010974/01
Дата регистрации
18.08.2010
Дата аннуляции
 
Производитель
Львовдиалек ДП Укрмедпром ГАК  -  Украина


Упаковки:

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
раствор для внутримышечного введения
50 мг/мл
3 года
В защищенном от света месте, при температуре 2-25 град.

1 мл, - ампулы (10) /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором/ - коробки картонные

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Дочернее предприятие "Львовдиалек" ГАК "Укрмедпром"
~
Украина
2
Производитель фармацевтической субстанции (тиамина гидрохлорид)
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд
~
Швейцария
3
Производитель фармацевтической субстанции (тиамина гидрохлорид)
Хуазхонг государственная фармацевтическая фабрика
~
Китай
 


ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата ТИАМИН

Торговое название препарата: Тиамин

Международное непатентованное название: Тиамин

Химическое название: (4-метил-5-бета-оксиэтил-Ы-(2метил-4-амино-5 метилпиримидил)-тиазолийхлорида гидрохлорид).

Лекарственная форма: раствор для внутримышечного введения.

Состав:

Активного вещества:

В 1 мл:

50 мг тиамина хлорида

Вспомогательные вещества: унитиол, вода для инъекций.

Описание: Бесцветная или слегка окрашенная прозрачная жидкость со слабым характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа: витамин.

Код ATX: A11DA01.

Фармакологические свойства

Витамин В, (тиамин) относится к водорастворимым витаминам. В организме человека в результате прцессов фосфорилирования превращается в кокарбоксилазу, которая является коферментом многих ферментативных реакций. Играет важную роль в углеводном, белковом и жировом обмене, в процессах проведения нервного возбуждения в синапсах.

Фармакокинетика. В крови концентрация сравнительно низкая, при этом в плазме циркулирует преимущественно свободный тиамин, в эритроцитах и лейкоцитах - его фосфорные эфиры. Фосфорилирование происходит в печени. Наиболее активным фосфорным эфиром является тиаминдифосфат, обладающий коэнзимной активностью. Накапливается в основном в печени, сердце, мозге, почках, селезенке. У г общего количества содержится в поперечно-полосатых мышцах и миокарде и около 40 % - во внутренних органах. Выводится через кишечник и почками.

Показания к применению

Гиповитаминоз и авитаминоз В1.

В комлексной терапии:

- невриты, радикулит; невралгия; периферический парез и паралич;

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; понижение секреторной и моторной функции желудка, анорексия, атония кишечника; атонические запоры;

- миокардиодистрофия; нарушение коронарного кровообращения;

- дерматозы (экзема, нейродермит, псориаз, красный плоский лишай) с нейротрофическими изменениями и нарушениями обмена веществ.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность.

С осторожностью:    энцефалопатия Вернике, женщинам в

предклимактерическом и климактерическом периодах.

Способ применения и дозы

Раствор тиамина вводят внутримышечно (глубоко в мышцу).

Начинать введение препарата рекомендуется с малых доз (не более 0,5 мл 5 % раствора) и только при хорошей переносимости переходить на более высокие дозы.

Взрослым назначают по 25-50 мг тиамина хлорида (1 мл 2,5 % или 5 % раствора) 1 раз в день, ежедневно. Курс лечения - 10-30 инъекций.

Побочное действие

Возможны аллергические реакции (кожный зуд, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок), повышенное потоотделение, тахикардия, иногда болезненность в месте введения (из-за низкого pH раствора).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не рекомендуется одновременное парентеральное введение тиамина и пиридоксина (витамин В6) или цианокобаламина (витамин В12). В12 усиливает аллергизирующее действие тиамина. В6 затрудняет превращение тиамина в биологически активную форму. Не следует смешивать в одном шприце витамин В1 и бензилпенициллин или стрептомицин (разрушение антибиотиков), витамин В1 и никотиновую кислоту (разрушение витамина В1).

Тиамин уменьшает фармакологическую активность суксаметония йодида, фентоламина, пропранолола, симпатолитиков (резерпин), снотворных средств (уменьшается снотворный и гипотензивный эффекты).

Раствор тиамина не следует смешивать с растворами, содержащими сульфиты, т.к. в них он полностью распадается.

Тиамин нестабилен в щелочном и нейтральном растворах; назначение с карбонатами, цитратами, барбитуратами, препаратами меди не рекомендовано.

Особые указания

При определении теофиллина в сыворотке крови спектрофотометрическим методом, уробилиногена с помощью реагента Эрлиха может искажать результаты (при принятии высоких доз). Чаще анафилактическая реакция развивается после внутривенного введения больших доз.

Парентеральное введение рекомендовано только в том случае, если невозможен прием внутрь (тошнота, рвота, синдром мальабсорбции, предоперационные и/или послеоперационные состояния).

При энцефалопатии Вернике назначение декстрозы должно предшествовать приему тиамина.

У детей используют низкие дозировки (по 0,0125 г тиамина хлорида, т.е. 0,5 мл 2,5 % раствора).

Форма выпуска

Ампулы по 1 мл. По 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным в коробку из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре от 2 до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать позже срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Название и адрес производителя

ДП «Львовдиалек» ГАК «Укрмедпром»

79005, Украина, г. Львов, ул. Зеленая, 12.

Тел./факс: (380322) 76-75-42