Тиамина хлорид (р-р для в/м введения 5% 1 мл амп. N10) Мосхимфармпрепараты им.Н.А.Семашко ОАО - Ро

Номер регистрационного удостоверения:


Р N001066/01


Дата регистрации:


12.12.2008


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Открытое акционерное общество "Московское производственное химико-фармацевтическое объединение им. Н.А. Семашко" (ОАО "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко")


Дата переоформления:


14.11.2016


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Тиамина хлорид


Международное непатентованное или химическое наименование:


Тиамин

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
раствор для внутримышечного введения
50 мг/мл
3 года
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

1 мл - ампулы (10) - коробки картонные-
1 мл - ампулы (10) - пачки картонные-
1 мл - ампулы (5) - пачки картонные-



№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Открытое акционерное общество "Московское производственное химико-фармацевтическое объединение им. Н.А. Семашко" (ОАО "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко")
115172, г. Москва, ул. Большие Каменщики, д. 9
Россия
Фармако-терапевтическая группа витамин

Код АТХ
АТХ
A11DA01
Тиамин
Тиамина хлорид (Thiamine chloride)

Действующее вещество: Тиамин
Лекарственная форма:  раствор для внутримышечного введения

Состав:
1 мл раствора содержит:
активное вещество: тиамина гидрохлорид - 50 мг;
вспомогательные вещества: димеркаптопропансульфонат натрия моногидрат (унитиол) - 2 мг, динатрия эдетат - 0,2 мг, вода для инъекций.


Описание:
Бесцветная или слегка окрашенная прозрачная жидкость со слабым характерным запахом.


Фармакотерапевтическая группа:витамин
МКБ-10:  

IV.E50-E64.E51   Недостаточность тиамина

IV.E50-E64.E51.1   Бери-бери

IV.E50-E64.E51.2   Энцефалопатия Вернике

XXI.Z40-Z54.Z50.2   Реабилитация лиц, страдающих алкоголизмом

V.F10-F19.F11   Психические и поведенческие расстройства, вызванные употреблением опиоидов

VI.G60-G64.G60   Наследственная и идиопатическая невропатия

VI.G60-G64.G61   Воспалительная полиневропатия

VI.G60-G64.G62.1   Алкогольная полиневропатия

VI.G60-G64.G63.2*   Диабетическая полиневропатия (Е10-Е14+ с общим четвертым знаком .4)
АТХ:  

A.11.D.A.01   Тиамин
Фармакодинамика:
Витамин B1 (тиамин) относится к водорастворимым витаминам. В организме в результате процессов фосфорилирования превращается в кокарбоксилазу, которая является кофер- ментом многих ферментных реакций.
Играет важную роль в углеводном, белковом и жировом обмене, а также в процессах про­ведения нервного возбуждения в синапсах.


Фармакокинетика:
В крови концентрация сравнительно низкая, при этом в плазме циркулирует преимущест­венно свободный тиамин, в эритроцитах и лейкоцитах - его фосфорные эфиры. Фосфори­лирование происходит в печени. Наиболее активным фосфорным эфиром является тиа- миндифосфат, обладающий коэнзимной активностью. Накапливается в основном в пече­ни, сердце, мозге, почках, селезенке. 1/2 общего количества содержится в поперечнополо­сатых мышцах и миокарде и около 40 % - во внутренних органах. Выводится через ки­шечник и почки.


Показания:
Гиповитаминоз и авитаминоз В1.
В составе комплексной терапии:
- невриты, радикулит, невралгия; периферический парез и паралич;
- язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки; анорексия, атония кишечника, атониче­ские запоры;
- миокардиодистрофия; нарушение коронарного кровообращения;
- дерматозы (экзема, нейродермит, псориаз, красный плоский лишай) с нейротрофиче­скими изменениями и нарушениями обмена веществ.


Противопоказания:
Повышенная индивидуальная чувствительность, беременность, период лактации, детский возраст.


С осторожностью:Энцефалопатия Вернике, женщина в предклимактерическом и климактерическом периоде.

Способ применения и дозы:
Раствор тиамина вводят внутримышечно (глубоко в мышцу).
Начинать введение препарата рекомендуется с малых доз (не более 0,5 мл раствора) и только при хорошей переносимости переходят на более высокие дозы.
Взрослым по 20-50 мг тиамина хлорида (по 0,5 - 1 мл) 1 раз в сутки. Курс лечения состав­ляет 10-30 инъекций.


Побочные эффекты:
Возможны аллергические реакции (крапивница, кожный зуд, отек Квинке, анафилактиче­ский шок), повышенное потоотделение, тахикардия.
Иногда болезненность (из-за низкого значения pH раствора) в месте введения.

Взаимодействие:
Не рекомендуется одновременное парентеральное введение тиамина и пиридоксина (ви­тамин Вб) или цианокобаламина (витамин Bi2). В12 усиливает аллергизирующее действие тиамина. Вб затрудняет превращение тиамина в биологически активную форму. Не следу­ет смешивать в одном шприце витамин Bi и бензилпенициллин или стрептомицин (раз­рушение антибиотиков), витамин Bi и никотиновую кислоту (разрушение витамина Bi). Тиамин уменьшает фармакологическую активность суксаметония йодида, фентоламина, пропранолола, симпатолитиков (резерпин), снотворных средств (уменьшается снотворный т гипотензивный эффекты).
Раствор тиамина не следует смешивать с растворами, содержащими сульфиты, т.к. в них он полностью распадается.
Тиамин нестабилен в щелочном и нейтральном растворах; назначение с карбонатами, цитратами, барбитуратами, препаратами меди не рекомендовано.


Особые указания:
При определении теофиллина в сыворотке крови спектрофотометрическим методом, уро- билиногена с помощью реагента Эрлиха может искажать результаты (при принятии высо­ких доз). Чаще анафилактическая реакция развивается после внутривенного введения больших доз.

 

Парентеральное введение рекомендовано только в том случае, если невозможен прием внутрь (тошнота, рвота, синдром мальабсорбции, предоперационные и/или послеопераци­онные состояния).
При энцефалопатии Вернике назначение декстрозы должно предшествовать приему тиа­мина.


Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл.

Упаковка:
Раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл. По 1 мл в ампулы нейтрального стекла. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из ПВХ. 1 или 2 контурные ячейковые упа­ковки вместе с ножом ампульным или скарификатором ампульным керамическим и инст­рукцией по применению помещают в пачку. По 10 ампул в коробку из картона вместе с ножом ампульным или скарификатором ампульным керамическим и инструкцией по при­менению. При упаковке ампулы с насечками нож ампульный или скарификатор не вкла­дываются.


Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре от 0 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.


Срок годности:3 года. Не использовать по истечении срока годности.


Условия отпуска из аптек:

По рецепту