Эритромицин (табл.п.о.киш.р-рим.250 мг N10) Синтез ОАО - Россия

Номер регистрационного удостоверения:


 Р N002882/01


Дата регистрации:


 19.04.2012


 


 


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


 Открытое акционерное общество Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий Синтез (ОАО «Синтез»)- Россия


Производитель:


 Открытое акционерное общество Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий Синтез (ОАО «Синтез») - Россия


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Эритромицин


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Эритромицин



Упаковка

№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
233705
таблетки покрытые плёночной кишечнорасторимой оболочкой
100 мг
10
контурная ячейковая упаковка
10,000
Пачка из картона
1
инструкция по применению
3 г
2
233706
таблетки покрытые плёночной кишечнорасторимой оболочкой
100 мг
20
контурная ячейковая упаковка
10,000
Пачка из картона
2
инструкция по применению
3 г
3
233707
таблетки покрытые плёночной кишечнорасторимой оболочкой
250 мг
10
контурная ячейковая упаковка
10,000
Пачка из картона
1
инструкция по применению
3 г
4
233708
таблетки покрытые плёночной кишечнорасторимой оболочкой
250 мг
20
контурная ячейковая упаковка
10,000
Пачка из картона
2
инструкция по применению
3 г


ЭРИТРОМИЦИНТорговое название препарата: Эритромицин Международное непатентованное название: эритромицин Лекарственная форма: таблетки, покрытые плёночной кишечнорастворимой оболочкойСостав на 1 таблетку:Состав ядра:Активное вещество: эритромицин (в пересчёте на активное вещество) - 100 мг, 250 мг.Вспомогательные вещества: повидон-12,6 тыс. (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский 12600 ± 2700) - 3,4 мг/9,45 мг, кросповидон (коллидон ЦЛ, коллидон CL-M) -6,0 мг/13,5 мг, кальция стеарат - 1,85 мг/4,14 мг, тальк - 4,64 мг/10,35 мг, картофельный крахмал-    до массы ядра 200 мг/450 мг.Состав оболочки: целлацефат (ацетилфталил-еллюлоза) -8,1 мг/16,2 мг, титана диоксид (титана двуокись - 0,4 мг/0,8 мг), касторовое масло-    1,5 мг/3,0 мг.Описание: таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые плёночной кишечнорастворимой оболочкой, на поперечном срезе виден один слой белого цвета.Фармакотерапевтическая группа: антибиотик, макролид Код ATX: [J01FA01] Фармакологические свойства ФармакодинамикаБактериостатический антибиотик из группы макролидов. Обратимо связывается с 5 0S субъединицей рибосом, что нарушает образование пептидных связей между молекулами аминокислот и блокирует синтез белков микроорганизмов (не влияет на синтез нуклеиновых кислот). При применении в высоких дозах в зависимости от вида возбудителя может проявлять бактерицидное действие.К чувствительным относятся микроорганизмы, рост которых задерживается при концентрации антибиотика менее 0,5 мг/л, к умеренно чувствительным -1-6 мг/л, к устойчивым - более 6 мг/л.Широкий спектр антимикробного действия эритромицина включает:грампол ожительные микроорганизмы:Staphylococcus spp., продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу, в т.ч. Staphylococcus aureus (кроме штаммов, резистентных к метициллину - MRSA);Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus spp. группы viridans);Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Corynebacterium minutissimum, Listeria monocytogenes;грамотрицательные микроорганизмы: Bordetella pertussis, Campylobacter jejuni, Legionella spp. (в т.ч. Legionella pneumophila), Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae; Haemophilus influenzae (некоторые штаммы могут быть устойчивы к эритромицину, но чувствительны к другим макролидным антибиотикам);другие микроорганизмы: Chlamydia spp. (в т.ч. Chlamydia trachomatis), Mycoplasma spp. (в т.ч. Mycoplasma pneumoniae), Ureaplasma urealyticum, Treponema spp., Propionibacterium acnes, Entamoeba histolytica.К эритромицину устойчивы грамотрицательные палочки: Escherichia coli и другие представители семейства Enterobacteriaceae (Klebsiella spp., Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp. и другие); Pseudomonas aeruginosa; Acinetobacter spp. и другие неферментирующие бактерии, а также анаэробные бактерии (Bacteroides spp., в том числе Bacteroides fragilis), метициллинрезистентные штаммы Staphylococcus aureus (MRSA) и энтерококки Enterococcus spp., микобактерии.Является агонистом рецепторов мотилина. Ускоряет эвакуацию желудочного содержимого за счёт увеличения амплитуды сокращения привратника и улучшения антрально-дуоденальной координации, обладает прокинетическими свойствами.ФармакокинетикаАбсорбция - высокая. Приём пищи не оказывает влияния на пероральные формы эритромицина в виде основания, покрытые плёночной кишечнорастворимойоболочкой.Время достижения максимальной концентрации в плазме крови после приёма таблеток внутрь - 2-4 ч, связь с белками - 70-90 %. Биодоступность - 30-65 %. В организме распределяется неравномерно. В больших количествах накапливается в печени, селезёнке, почках. В желчи и моче концентрация в десятки раз превышает таковую в плазме. Хорошо проникает в ткани лёгких, лимфатических узлов, экссудат среднего уха, секрет предстательной железы, сперму, плевральную полость, асцити-ческую и синовиальную жидкости. В молоке кормящих женщин содержится 50 % от концентрации в плазме. Плохо проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ), в спинномозговую жидкость (СМЖ) (концентрация составляет 10 % от содержания препарата в плазме). При воспалительных процессах в оболочках мозга их проницаемость для эритромицина несколько возрастает. Проникает через плацентарный барьер и поступает в кровь плода, где его содержание достигает 5-20 % от содержания в плазме матери.Метаболизируется в печени (более 90 %), частично с образованием неактивных метаболитов. В метаболизме эритромицина участвуют изоферменты CYP3A4, CYP3A5 и CYP3A7, ингибитором которых он является. Период полувыведения (Т1/2) - 1,4-2 ч, при анурии - 4-6 ч. Выведение с желчью - 20-30 % в неизменённом виде, почками (в неизменённом виде) после приёма внутрь - 2-5 %.Показания к применениюБактериальные инфекции, вызванные чувствительными возбудителями:-    инфекции JIOP-органов (ларингит, фарингит, тонзиллит, синусит, наружный и средний отиты);-    инфекции нижних дыхательных путей (трахеит, бронхит, пневмония);-    инфекции кожи и мягких тканей (гнойничковые заболевания кожи, в т.ч. юношеские угри, инфицированные раны, пролежни, ожоги II-III ст., трофические язвы);-    инфекции желчевыводящих путей (холецистит);-    мочеполовые инфекции у беременных, вызванные Chlamydia trachomatis;-    неосложненный хламидиоз у взрослых (с локализацией в нижних отделах мочеполовых путей и прямой кишки) при непереносимости или неэффективности тет-рациклинов;-    первичный сифилис (у пациентов с аллергией к пенициллинам);-    гонорея;-    дифтерия (в т.ч. бактерионосительство), коклюш (в т.ч. профилактика), скарлатина, трахома, легионеллёз (болезнь легионеров), эритразма, листериоз, амёбная дизентерия;Профилактика обострений стрептококковой инфекции (тонзиллит, фарингит) у больных ревматизмом.Профилактика инфекционного эндокардита при стоматологических вмешательствах и операциях на JIOP-органах у больных с факторами риска (пороки сердца, протезированные клапаны и др.).Эритромицин является антибиотиком резерва при аллергии к пенициллину и другим антибиотикам группы пенициллина, а также к другим бета-лактамам.ПротивопоказанияГиперчувствительность к эритромицину и другим макролидам; значительное снижение слуха; одновременный приём терфенадина, астемизола, пимозида, эрго-тамина, дигидроэрготамина, детский возраст до 14 лет, период грудного вскармливания.С осторожностьюАритмии (в анамнезе), удлинение интервала Q-T, желтуха (в том числе в анамнезе), печёночная и/или почечная недостаточность.Если у Вас одно из перечисленных заболеваний перед приёмом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.Применение при беременности и в период грудного вскармливания.Применение Эритромицина при беременности возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.В период лактации в связи с возможностью проникновения в грудное молоко следует воздержаться от кормления грудью при применении Эритромицина.Способ применения и дозыВнутрь. Таблетку принимать за 1-2 часа до еды или через 2-3 часа после еды.Таблетку нельзя делить и разжёвывать.Взрослые и подростки старше 14 лет: обычные дозы при большинстве инфекций: разовая доза - 250-500 мг, суточная доза - 1000-2000 мг (1-2 г). Эритромицин принимают 4 раза в сутки, интервал между приёмами - 6 часов. При суточной дозе Эритромицина не более 1 г/сут - возможен приём препарата 2 раза в сутки (по 500 мг каждые 12 часов).При тяжёлых инфекциях суточная доза Эритромицина может быть увеличена до 4 г (4000 мг). Максимальная суточная доза Эритромицина для взрослого - 4 г (4000 мг).Курс лечения - 5-14 дней, после исчезновения симптомов лечение продолжают еще в течение 2 дней.Лечение стрептококковых инфекций различной локализации (в т.ч. тонзилло-фарингита) - должно продолжаться не менее 10 дней.При юношеских угрях - по 250 мг 2 раза в сутки одновременно с местной терапией, затем через 1 месяц от начала лечения в зависимости от состояния доза может быть снижена до 250 мг 1 раз в сутки.При мочеполовых хламидийных инфекциях во время беременности - по 500 мг 4 раза в сутки в течение не менее 7 дней или (при плохой переносимости такой дозы) - по 250 мг 4 раза в сутки (или по 500 мг 2 раза в сутки через 12 часов) в течение не менее 14 дней.При неосложнённом хламидиозе (уретральном, эндоцервикальном или ректальном) при непереносимости тетрациклиновых антибиотиков - взрослым по 500 мг 4 раза в сутки в течение не менее 7 дней.Лечение первичного сифилиса - курсовая доза равна 30-40 г продолжительность лечения - 10-15 дней, кратность приема - 4 раза в сутки. Лечение предпочтительнее начинать с внутривенного введения, с последующим переходом на пероральные формы.При гонорее - по 500 мг г каждые 6 ч в течение 3 дней, далее по 250 мг каждые 6 ч в течение 7 дней.Лечение дифтерийного бактерионосительства - по 250 мг 2 раза в сутки не менее 7 дней.При коклюше - по 100-250 мг 4 раза в сутки, курс лечения 5-14 дней.При скарлатине - в обычных дозах, курс лечения - не менее 10 дней.При легионеллёзе (болезни легионеров) - в суточной дозе 2-4 г/сут, разделённой на 4 приема (по 500-1000 мг 4 раза в сутки) до исчезновения клинической симптоматики заболевания (но не менее 14 дней).При листериозе - по 250-500 мг 4 раза в сутки не менее 7 дней, этиотропная терапия проводится до 6-7-го дня нормальной температуры, а при тяжёлых формах -до 14-21-го дня.При эритразме - по 250 мг 4 раза в сутки в течение 5-7 дней одновременно с наружными средствами.При амёбной дизентерии: взрослым и подросткам старше 14 лет - по 250 мг 4 раза в сутки. Продолжительность лечения - 10-14 дней.Профилактика обострений стрептококковой инфекции (тонзиллит, фарингит) у больных ревматизмом взрослых - по 250-500 мг 4 раза в сутки, продолжительность курса - не менее 10 дней.Профилактика инфекционного эндокардита у больных с пороками сердца при стоматологических вмешательствах и операциях на JIOP-органах - взрослым по 1 г (1000 мг) за 1-2 ч до лечебной или диагностической процедуры, далее по 500 мг каждые 6 ч, всего 8 приёмов.Побочное действиеАллергические реакции-, крапивница, другие формы кожной сыпи, эозинофилия, анафилактический шок.Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, гастралгия, боль в животе, тенезмы, диарея, дисбактериоз, кандидоз полости рта, псевдомембранозный колит, нарушение функции печени, холестатическая желтуха, повышение активности 'печёночных' трансаминаз, панкреатит.Со стороны органа слуха: ототоксичность - снижение слуха и/или шум в ушах (при применении в высоких дозах - более 4 г/сут, обычно обратимо).Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, удлинение интервала Q-T на электрокардиограмме, мерцание и/или трепетание предсердий (у больных с удлиненным интервалом Q-T на электрокардиограмме).Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.ПередозировкаСимптомы: нарушение функции печени, вплоть до острой печёночной недостаточности, редко нарушение слуха.Лечение: активированный уголь, тщательный контроль за состоянием дыхательной системы (при необходимости - проведение искусственной вентиляции лёгких), кислотно-основного состояния и электролитного обмена, электрокардиограмма.Промывание желудка эффективно при приёме дозы, пятикратно превышающей среднюю терапевтическую.Гемодиализ, перитонеальный диализ и форсированный диурез неэффективны.Взаимодействие с другими лекарственными препаратамиСнижает бактерицидное действие бета-лактамных антибиотиков (пенициллины, цефалоспорины, карбапенемы).Несовместим с линкомицином, клиндамицином и хлорамфениколом (антагонизм).Повышает концентрацию теофиллина.Усиливает нефротоксичность циклоспорина (особенно у больных с сопутствующей почечной недостаточностью).Снижает клиренс триазолама и мидазолама, в связи с чем может усиливать фармакологические эффекты бензодиазепинов.Замедляет элиминацию (усиливает эффект) метилпреднизолона, фелодипина и антикоагулянтов кумаринового ряда.    н ь tПри совместном применении с ловастатином, симвастатином и другими стати-нами усиливается риск развития рабдомиолиза.Повышает биодоступность дигоксина.Снижает эффективность гормональной контрацепции.Лекарственные средства (JIC), блокирующие канальцевую секрецию, удлиняют Tj/2 Эритромицина.При совместном применении с JIC, метаболизм которых осуществляется в печени системой цитохрома Р450 (карбамазепин, вальпроевая кислота, гексобарбитал, фенитоин, алфентанил, дизопирамид, ловастатин, бромокриптин), может повышаться концентрация этих J1C в плазме (поскольку эритромицин является ингибитором микросомальных ферментов печени).При совместном применении с терфенадином или астемизолом возможно развитие аритмии (мерцание и трепетание желудочков, желудочковая тахикардия, вплоть до смертельного исхода), с дигидроэрготамином или негидрированными алкалоидами спорыньи - сужение сосудов вплоть до полного спазма, дизестезии.Если Вы принимаете другие препараты, необходимо проконсультироваться с врачом.Особые указанияПри длительной терапии необходимо осуществлять контроль лабораторных показателей функции печени.Симптомы холестатической желтухи могут развиться через несколько дней после начала терапии, однако риск развития повышается после 7-14 дней непрерывной терапии. Вероятность развития ототоксического эффекта выше у больных с почечной и/или печёночной недостаточностью, а также у пожилых пациентов.Может помешать определению катехоламинов в моче и активности 'печеночных' трансаминаз в крови (колориметрическое определение с помощью дефинил-гидразина).Нельзя запивать молоком или молочными продуктами.В многочисленных клинических исследованиях был доказан антральный и дуоденальный прокинетический эффект эритромицина.Применение препарата не оказывает влияния на управление транспортными средствами и на обслуживание машин и механизмов, требующих концентрации внимания.Форма выпускаТаблетки, покрытые плёночной кишечнорастворимой оболочкой, 100 мг, 250 мг.10 таблеток в контурные ячейковые упаковки.1, 2 контурных ячейковых упаковки с инструкцией по применению помещают в пачки из картона.^ Условия храненияВ сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.Хранить в местах, недоступных для детей.Срок годности3 года. Не использовать по истечении срока годности.Условия отпускаОтпускают по рецептуВладелец регистрационного удостоверения/ Производитель/Предприятие, принимающее претензииW Открытое акционерное общество «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» (ОАО «Синтез») 640008, Россия, г. Курган, проспект Конституции, 7Тел/факс (3522) 48-16-89E-mail: real@kurgansintez.ru