Папаверина гидрохлорид (амп. 2% 2 мл N10) Дальхимфарм ОАО - Россия

Номер регистрационного удостоверения:


 Р N002255/01


Дата регистрации:


 19.01.2009


 


 


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


 Дальхимфарм ОАО - Россия


Производитель:


 Дальхимфарм ОАО - Россия


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Папаверина гидрохлорид


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Папаверин

 


Сведения о зарегистрированных упаковках:
№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
122310
раствор для инъекций
20 мг/мл
20
ампулы
2,000
коробки картонные
10
в комплекте с ножом ампульным или скарификатором и инструкцией по применению
2 года
2
128154
раствор для инъекций
20 мг/мл
20
ампулы
2,000
пачка картонная
10
по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. 2 контурные ячейковые упаковки в комплекте с ножом ампульным или скарификатором и инструкцией по применению в пачке картонной
2 года
3
131318
раствор для инъекций
20 мг/мл
100
ампулы
10,000
коробки картонные
10
в комплекте с ножом ампульным или скарификатором и инструкцией по применению
2 года



 

Нормативная документация:
 
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1
Р N002255/01-210610
2010
2
Папаверина гидрохлорид раствор для инъекций 20 мг/мл
2
ФСП 42-0158-3488-02
2002
 
ПАПАВЕРИНА ГИДРОХЛОРИД РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ 2%
3
ФС 42-1704-97
1997
2
РАСТВОР ПАПАВЕРИНА ГИДРОХЛОРИДА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ 2%



По медицинскому применению препарата ПАПАВЕРИНА ГИДРОХЛОРИДТорговое название препарата: Папаверина гидрохлорид. Группировочное название: Папаверин Химическое рациональное название: 1 - ((3, 4 - диметоксифенил) метил) - 6, 7 -диметоксиизохинолина гидрохлорид. Лекарственная форма: раствор для инъекций. Состав:активное вещество: папаверина гидрохлорид - 20 мг/мл;вспомогательные вещества: динатрия эдетат (трилон Б, этилендиамин-ф тетрауксусной кислоты динатриевая соль), метионин, вода для инъекций. Описание: прозрачная слабо окрашенная жидкость. Фармакотерапевтическая группа: спазмолитическое средство. Код ATX [A03AD01]. Фармакологические свойства ФармакодинамикаСпазмолитическое средство, оказывает гипотензивное действие. Ингибирует фосфодиэстеразу, вызывает накопление в клетке циклического адено-зинмонофосфата и снижение содержания кальция; снижает тонус и расслабляет гладкие мышцы внутренних органов (желудочно-кишечного тракта и мочеполовой системы) и сосудов. В больших дозах снижает возбудимость сердечной мышцы и замедляет внутрисердечную проводимость.Действие на центральную нервную систему выражено слабо (в больших дозах оказывает седативный эффект), ф ФармакокинетикаБиодоступность в среднем - 54 %. Связь с белками плазмы - 90 %. Распределяясь в организме, проникает через гистогематические барьеры. Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 0,5-2 часа (может удлиняться до 24 часов). Выводится почками в виде метаболитов. Полностью удаляется из крови при гемодиализе.Показания к применениюСпазм гладких мышц: органов брюшной полости (холецистит, пилороспазм, спастический колит); почечная колика; периферических сосудов нижних конечностей (эн-дартериит); сосудов головного мозга.В качестве вспомогательного лекарственного средства для премедикации. ПротивопоказанияПовышенная чувствительность, атриовентрикулярная блокада, глаукома, тяжелая печеночная недостаточность, пожилой возраст (риск развития гипертермии), детский возраст (до 6 месяцев).С осторожностьюСостояние после черепно-мозговой травмы, хроническая почечная недостаточность,недостаточность функции надпочечников, гипотиреоз, гиперплазия предстательнойжелезы, наджелудочковая тахикардия, шоковые состояния.Применение при беременности и в период грудного вскармливанияПри беременности и в период грудного вскармливания препарат рекомендуетсяприменять лишь в тех случаях, когда ожидаемая польза превышает потенциальныйриск.Способ применения и дозыПодкожно, внутримышечно - 1-2 мл раствора 20 мг/мл 2-4 раза в сутки; внутривенно медленно - 20 мг с предварительным разведением в 10-20 мл 0,9 % раствора натрия хлорида.Максимальная разовая доза для детей в возрасте от 6 месяцев до 1 года составляет 1 мг, от 1 года до 12 лет максимальная разовая доза 0,2 мг/кг массы тела. Побочное действиеСо стороны сердечно-сосудистой системы: атриовентрикулярная блокада, желудочковая экстрасистолия, снижение артериального давления. Со стороны системы кроветворения: эозинофилия. Со стороны печени: повышение активности «печеночных» трансаминаз. Со стороны желудочно-кишечного тракта: запор. Со стороны центральной нервной системы: сонливость. Аллергические реакции: кожный зуд, кожная сыпь, крапивница. ПередозировкаСимптомы: диплопия, слабость, снижение артериального давления, сонливость. Лечение: симптоматическое (поддержание артериального давления). Взаимодействие с другими лекарственными средствамиПапаверин снижает противопаркинсонический эффект леводопы и гипотензивный эффект метилдопы.В комбинации с барбитуратами спазмолитическое действие папаверина усиливается.При совместном применении с трициклическими антидепрессантами, прокаинами-дом, резерпином, хинидином возможно усиление гипотензивного эффекта папаверина.Особые указанияВнутривенно следует вводить медленно, под контролем врача. В период лечения прием этанола должен быть исключен. Вазодилатирующее действие снижается при табакокурении.Во время' лечения необходимо отказаться от управления транспортными средствами или потенциально опасными механизмами, так как препарат может вызывать сонливость.Форма выпускаРаствор для инъекций 20 мг/мл.По 2 мл или 10 мл в ампулы нейтрального стекла.По 10 ампул вместе с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в коробки из картона. По 5 ампул (для ампул 2 мл) в контурную ячейковую упаковку из пленки поливи-нилхлоридной марки ЭП-73 и фольги алюминиевой печатной лакированной, или безфольги.2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в пачку из картона. При использовании ампул с насечками, кольцами и точками надлома скарификатор ампульный или нож для вскрытия ампул не вкладывают. Условия храненияСписок Б. В защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности2 года. Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска Отпускают по рецепту.Предприятие-изготовитель/организация, принимающая претензииОАО «Дальхимфарм», 680001, г. Хабаровск, ул. Ташкентская, 22.Тел/факс (4212) 53-91-86.Генеральный директор ОАО «Дальхимфарм»