Кларидол (сироп 1 мг/мл 100 мл фл.N1) Шрея Лайф Сайенсиз Пвт.Лтд - Индия

МНН
Лоратадин
Торговое название
Кларидол
РегНомер
П N014159/02-2002
Дата регистрации
13.08.2008
Дата аннуляции

Производитель
Шрея Лайф Сайенсиз Пвт.Лтд  -  Индия
Упаковки:
 




1
сироп 1 мг/мл 100 мл, флаконы темного стекла (1) - пачки картонные
~
8906000573556
2
сироп 1 мг/мл 100 мл, флаконы темного стекла (1) - пачки картонные
НД 42-12277-02
~
3
сироп 1 мг/мл 120 мл, флаконы темного стекла (1) - пачки картонные
НД 42-12277-02
~
4
сироп 1 мг/мл 120 мл, флаконы темного стекла (1) - пачки картонные
~
8906000573587
5
сироп 1 мг/мл 50 мл, флаконы темного стекла (1) - пачки картонные
~
~
6
сироп 1 мг/мл 50 мл, флаконы темного стекла (1) - пачки картонные
НД 42-12277-02
~
7
сироп 1 мг/мл 60 мл, флаконы темного стекла (1) - пачки картонные
~
~
8
сироп 1 мг/мл 60 мл, флаконы темного стекла (1) - пачки картонные
НД 42-12277-02
~

КЛАРИДОЛ (KLARIDOL)
[Противопоказан при беременности] [Противопоказан при кормлении грудью] [C осторожностью применяется при нарушениях функции печени]



Представительство:
ШРЕЯ ЛАЙФ САЕНСИЗ Пвт.Лтд.        код ATX: R06AX13        Владелец регистрационного удостоверения:
SHREYA LIFE SCIENCES, Pvt.Ltd.
loratadine

Форма выпуска, состав и упаковка

[Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска] Таблетки от белого до почти белого цвета, круглые, плоские, со скошенными краями и линией разлома с одной стороны.
       1 таб.
лоратадин        10 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал, натрия метилпарабен, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, натрия крахмала гликолат, тальк очищенный, вода очищенная.

7 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

[Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска] Сироп в виде прозрачной жидкости оранжевого цвета, со сладким вкусом и приятным ароматом.
       5 мл
лоратадин        5 мг

Вспомогательные вещества: натрия метилпарабен, натрия пропилпарабен, сахароза, пропиленгликоль, лимонная кислота, сорбитол (раствор), натрия сахарин, натрия бензоат, динатрия эдетат, краситель 'Солнечный закат', смешанная фруктовая отдушка, американское мороженое, вода очищенная.

100 мл - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.


Клинико-фармакологическая группа: Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Противоаллергический препарат


Фармакологическое действие

Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов длительного действия. Ингибирует высвобождение гистамина и лейкотриена С4 из тучных клеток. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Оказывает противоаллергическое, противозудное, антиэкссудативное действие. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазмы гладкой мускулатуры. Не влияет на ЦНС и не вызывает привыкания.

Противоаллергический эффект развивается через 30 мин, достигает максимума через 8-12 ч и продолжается в течение 24 ч.


Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь препарат быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи замедляет время достижения максимальной концентрации в среднем на 1 час. Cmax лоратадина достигается через 1.3-2.5 ч после приема.

Распределение

Связывание с белками плазмы - 97%. Не проникает через ГЭБ. Css лоратадина и его активного метаболита достигается на 5 день применения.

Метаболизм

Метаболизируется в печени системой цитохрома Р450 CYP 3A4 и в меньшей степени CYP 2D6 с образованием активного метаболита - дезкарбоэтоксилоратадина.

Выведение

T1/2 лоратадина составляет 3-20 ч (в среднем 8.4 ч), дезкарбоэтоксилоратадина - 8.8-92 ч (в среднем около 28 ч). Лоратадин выводится с мочой и желчью.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов пожилого возраста Cmax возрастает на 50%, у пациентов с алкогольным поражением печени - с увеличением тяжести заболевания.

T1/2 лоратадина у пациентов пожилого возраста составляет 6.7-37 ч (в среднем 18.2 ч), дезкарбоэтоксилоратадина - 11-38 ч (в среднем 17.5 ч).

T1/2 увеличивается при алкогольном поражении печени.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью и при проведении гемодиализа фармакокинетика лоратадина практически не меняется.


Показания

— сезонный и круглогодичный аллергический ринит;

— аллергический конъюнктивит;

— поллиноз;

— крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая крапивница);

— аллергические зудящие дерматозы;

— псевдоаллергические реакции;

— аллергические реакции на укусы насекомых;

— зуд различной этиологии;

— отек Квинке.


Режим дозирования

Взрослым (в т.ч. пожилым) и детям старше 12 лет назначают по 10 мг 1 раз/сут.

Детям в возрасте от 2 до 12 лет с массой тела менее 30 кг назначают по 5 мг 1 раз/сут, с массой тела более 30 кг - по 10 мг 1 раз/сут.


Побочное действие

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: повышенная утомляемость, тревожность, возбудимость (у детей), астения, сонливость, блефароспазм, дисфония, гиперкинезия, парестезии, тремор, амнезия, депрессия.

Со стороны дыхательной системы: кашель, бронхоспазм, сухость слизистой оболочки носа, синусит.

Со стороны органов чувств: конъюнктивит, нарушения зрения, боль в глазах и ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение или повышение АД, сердцебиение.

Со стороны мочевыделительной системы: изменение цвета мочи, болезненные позывы на мочеиспускание.

Со стороны половой системы: дисменорея, меноррагия, вагинит, болезненность молочных желез.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, изменение вкуса, анорексия, запор или диарея, тошнота, рвота, гастрит, метеоризм, повышение аппетита, стоматит.

Со стороны эндокринной системы: увеличение массы тела, потливость, жажда.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия, судороги икроножных мышц, боль в спине.

Прочие: дерматит, фотосенсибилизация, боль в груди, лихорадка, озноб.


Противопоказания

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— беременность;

— лактация (грудное вскармливание).


Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).


Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности.


Особые указания

С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.


Передозировка

Симптомы: сонливость, тахикардия, головная боль.

Лечение: промывание желудка, индуцирование рвоты, назначение активированного угля. При необходимости проводят симптоматическую терапию.


Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Кларидола с эритромицином, циметидином, кетоконазолом возможно увеличение концентрации лоратадина в плазме крови (что не имеет клинического значения и не оказывает влияния на ЭКГ).

Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, зиксорин, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) снижают эффективность лоратадина.


Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре от 2° до 30°C. Срок годности - 3 года.

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.