Циклофосфан-ЛЭНС быстрорастворимый (лиоф. для приг. р-ра в/м 200 мг фл. N1) ООО ЛЭНС-Фарм - Россия

Номер регистрационного удостоверения:


 Р N000459/01


Дата регистрации:


 12.03.2012


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Общество с ограниченной ответственностью 'ЛЭНС-Фарм' - Россия


Дата изменения:


 12.03.2012


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Циклофосфан-ЛЭНС® быстрорастворимый


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Циклофосфамид

Упаковки:
 
№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
227627
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
100 мг
1
Флакон бесцветного стекла
100,000
Пачка из картона
1
 
2 г
2
227628
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
100 мг
5
Флакон бесцветного стекла
100,000
пачка из картона с перегородками или специальными гнездами
5
 
2 г
3
227629
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
100 мг
10
Флакон бесцветного стекла
100,000
пачка из картона с перегородками или специальными гнездами
10
 
2 г
4
227630
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
100 мг
35
Флакон бесцветного стекла
100,000
коробка из картона
35
 
2 г
5
227631
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
100 мг
50
Флакон бесцветного стекла
100,000
коробка из картона
50
 
2 г
6
227632
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
100 мг
85
Флакон бесцветного стекла
100,000
коробка из картона
85
 
2 г
7
227633
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
100 мг
100
Флакон бесцветного стекла
100,000
коробка из картона
100
 
2 г
8
227634
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
200 мг
1
Флакон бесцветного стекла
200,000
Пачка из картона
1
 
2 г
9
227635
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
200 мг
5
Флакон бесцветного стекла
200,000
пачка из картона с перегородками или специальными гнездами
5
 
2 г
10
227636
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
200 мг
10
Флакон бесцветного стекла
200,000
пачка из картона с перегородками или специальными гнездами
10
 
2 г
11
227637
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
200 мг
35
Флакон бесцветного стекла
200,000
коробка из картона
35
 
2 г
12
227638
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
200 мг
50
Флакон бесцветного стекла
200,000
коробка из картона
50
 
2 г
13
227639
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
200 мг
85
Флакон бесцветного стекла
200,000
коробка из картона
85
 
2 г
14
227640
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
200 мг
100
Флакон бесцветного стекла
200,000
коробка из картона
100
 
2 г
 
Производство:
 
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдресСтрана
1
Все стадии
Общество с ограниченной ответственностью 'ЛЭНС-Фарм'
601125, Владимирская область, Петушинский район, поселок Вольгинский, корпус 95, корпус 67
Россия
 
Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения
Описание активных компонентов препарата
Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

 
Циклофосфамид МНН
Фармакологическое действиеПротивоопухолевое средство алкилирующего действия. Оказывает цитостатическое и иммунодепрессивное действие. Противоопухолевое действие реализуется непосредственно в клетках опухоли, где циклофосфамид биотрансформируется под действием фосфатаз с образованием активного метаболита, обладающего алкилирующим действием.ФармакокинетикаПосле однократного в/в введения концентрация циклофосфамида и его метаболитов в плазме быстро уменьшается в первые 24 ч, но может быть определена в течение 72 ч. При приеме внутрь концентрации циклофосфамида и его метаболитов практически такие же, как при в/в введении.T1/2 из плазмы после в/в введения в среднем составляет 7 ч у взрослых и около 4 ч у детей. Выводится с мочой и желчью.ПоказанияРак яичников, рак молочной железы, рак легкого, лимфогранулематоз, неходжкинская лимфома, лимфосаркома, ретикулосаркома, остеогенная саркома, множественная миелома, хронический лимфолейкоз, острый лимфобластный лейкоз, опухоль Вильмса, саркома Юинга, семинома яичка. Профилактика реакции отторжения трансплантата. Ревматоидный артрит, рассеянный склероз, системная красная волчанка, нефротический синдром (в качестве иммунодепрессанта).Режим дозированияУстанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии.Побочное действиеСо стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боли в желудке; редко - токсический гепатит.Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, анемия.Со стороны дыхательной системы: при длительном применении высоких доз - пневмонит или интерстициальный легочный фиброз.Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, одышка, острый миоперикардит; в отдельных случаях - тяжелая сердечная недостаточность (связанная с геморрагическим миокардитом и некрозом миокарда).Со стороны мочевыделительной системы: асептический геморрагический цистит, нефропатия (связанная с гиперурикемией).Со стороны репродуктивной системы: нарушения менструального цикла, аменорея, азооспермия.Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, анафилактические реакции. Прочие: алопеция, боли в мышцах и костях, головная боль.ПротивопоказанияКахексия, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, сердечная недостаточность, тяжелые заболевания печени и/или почек, беременность.Применение при беременности и кормлении грудьюЦиклофосфамид противопоказан при беременности. В случае необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.Женщины детородного возраста должны применять надежные методы контрацепции во время терапии.В экспериментальных исследованиях установлено тератогенное и эмбриотоксическое действие циклофосфамида.Применение при нарушениях функции печениПротивопоказан при тяжелых заболеваниях печени.Применение при нарушениях функции почекПротивопоказан при тяжелых заболеваниях почек.Особые указанияНе рекомендуется применение у пациентов с ветряной оспой (в т.ч. недавно перенесенной или после контакта с заболевшими), с опоясывающим герпесом и другими острыми инфекционными заболеваниями.С осторожностью применяют у больных с подагрой или нефролитиазом в анамнезе, а также после адреналэктомии (необходима коррекция заместительной гормонотерапии и доз циклофосфамида).С осторожностью применяют циклофосфамид у пациентов с инфильтрацией костного мозга опухолевыми клетками, а также у больных, получавших противоопухолевую химиотерапию или лучевую терапию.В процессе лечения необходим систематический контроль картины периферической крови: во время основного курса 2нед.; при поддерживающем лечении - 1 раз/нед. При снижении количества лейкоцитов до 2500/мкл и тромбоцитов до 100 000/мкл лечение необходимо прекратить.На фоне проводимой терапии контролируют активность печеночных трансаминаз и ЛДГ, уровень билирубина, концентрации мочевой кислоты в плазме крови, диурез и удельную плотность мочи, а также проводят тесты на выявление микрогематурии.При применении циклофосфамида в более высоких дозах с целью профилактики геморрагического цистита целесообразно назначение месны.В экспериментальных исследованиях установлено канцерогенное и мутагенное действие циклофосфамида.Лекарственное взаимодействиеПри одновременном применении циклофосфамид может усиливать действие гипогликемических препаратов. Сочетанное применение с аллопуринолом может привести к усилению миелотоксичности.При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами возможно изменение антикоагулянтной активности (как правило, циклофосфамид снижает синтез факторов свертывания в печени и нарушает процесс образования тромбоцитов).При сочетанном применении с цитарабином, даунорубицином или доксорубицином возможно усиление кардиотоксического действия.При сочетанном применении с иммунодепрессантами повышается риск возникновения инфекций и вторичных опухолей.При одновременном применении циклофосфамида с ловастатином повышается риск развития острого некроза скелетных мышц и острой почечной недостаточности.Лекарственные средства, являющиеся индукторами микросомальных ферментов, вызывают повышенное образование активных метаболитов циклофосфамида, что приводит к усилению его действия.
ВРД-0,3  ВСД-0,6