Тербинокс (крем 1%-10,0 туб.) Индия Юник Фармасьютикал Лабораториз

П N014094/01.МНН ТербинафинТорговое название ТербиноксРегНомер П N014094/01Дата регистрации 16.05.2008Дата аннуляции Производитель Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы 'Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд')  -  Индия
Упаковки:№ п/п Упаковка НД EAN1 крем для наружного применения 1% 10 г, тубы алюминиевые (1) - пачки картонные НД 42-12155-08 89010862001292 крем для наружного применения 1% 10 г, тубы пластиковые (1) - пачки картонные НД 42-12155-08 89010862004713 крем для наружного применения 1% 15 г, тубы алюминиевые (1) - пачки картонные НД 42-12155-08 89010862001504 крем для наружного применения 1% 15 г, тубы пластиковые (1) - пачки картонные НД 42-12155-08 8901086200488
ТЕРБИНОКС® (TERBINOX®)
Представительство: код ATX: D01BA02 Владелец регистрационного удостоверения:UNIQUE PHARMACEUTICAL Laboratories, отделение фирмы J.B. Chemicals & Pharmaceuticals, Ltd.terbinafine
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне. 1 таб.тербинафина гидрохлорид 252 мг,      что соответствует содержанию тербинафина 250 мг
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, крахмал кукурузный, кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный, тальк очищенный, парафин жидкий легкий, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, карбоксиметилкрахмал натрия.
14 - блистеры (1) - пачки картонные.
Регистрационные №№:таблетки 250 мг: 14 - П №014094/02, 23.05.08Фармакологическое действие  |  Фармакокинетика  |  Показания  |  Режим дозирования  |  Побочное действие  |  Противопоказания  |  Беременность и лактация  |  Особые указания  |  Лекарственное взаимодействиеФармакологическое действие
Противогрибковое средство группы аллиламинов. Оказывает действие за счет подавления скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки возбудителя.
Оказывает фунгицидное действие на дерматофиты, плесневые и некоторые диморфные грибы, дрожжевые и дрожжеподобные грибы. На некоторые виды дрожжевых грибов может действовать фунгистатически.
Активен в отношении возбудителей дерматомикозов (Trichophyton /в т.ч. Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton tonsurans, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum/, также Microsporum canis и Epidermophyton floccosum); дрожжеподобных грибов рода Candida (в основном Candida albicans); возбудителя разноцветного лишая (Malassezia furfur).
Фармакокинетика
После приема внутрь хорошо абсорбируется из ЖКТ. Связывание с белками плазмы - 99%. Тербинафин диффундирует через дермальный слой кожи и накапливается в липофильном роговом слое, секретируется в кожный жир, в результате этого создаются высокие концентрации в волосяных фолликулах, ногтях. В течение первых нескольких недель после начала приема тербинафин накапливается в коже и ногтевых пластинках в концентрациях, обеспечивающих фунгицидное действие. Метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. Выводится с мочой, главным образом в виде метаболитов. T1/2 - 17 ч.
Показания
Для приема внутрь: грибковые поражения кожи, вызванные дерматофитами, - трихофития, эпидермофития, микроспория, грибковые поражения ногтей (онихомикозы), кандидоз.
Для наружного применения: грибковые поражения кожи, вызванные дерматофитами, кандидоз; разноцветный лишай.

Режим дозирования
Внутрь взрослым - 250 мг/ в 1 или 2 приема. Продолжительность лечения зависит от показаний и тяжести инфекции: при кожных поражениях - 2-4 нед., при поражении ногтей - от 6 нед. до 4 мес и более. Детям с массой тела более 40 кг - 250 мг/, 20-40 кг - 125 мг/, до 20 кг - 62.5 мг/
Наружно применяют 1-2 в течение 1-2 нед.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, анорексия, умеренные боли в животе, диарея, нарушения или потеря вкусовых ощущений, холестаз, желтуха, гепатит.
Аллергические реакции: кожная сыпь; редко - артралгия, миалгия, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны ЦНС: головная боль.
Cо стороны системы кроветворения: нейтропения, тромбоцитопения.
Местные реакции: гиперемия, зуд, ощущение жжения.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к тербинафину.
Применение при беременности и кормлении грудью
Опыт применения тербинафина при беременности ограничен. При необходимости назначения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Особые указания
Следует с осторожностью применять тербинафин для приема внутрь у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек, а также у лиц пожилого возраста.
Лекарственное взаимодействие
Препараты, вызывающие индукцию микросомальных ферментов печени, увеличивают клиренс тербинафина; препараты, ингибирующие микросомальные ферменты печени - уменьшают клиренс тербинафина.