Мотилак (табл. п. плен. о. 0,01 N10) ОАО Верофарм - Россия

Номер регистрационного удостоверения:


P N001852/01




Дата регистрации, дата изменения:


06.10.2008, 30.12.2011




Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Открытое акционерное общество 'ВЕРОФАРМ' - Россия




 


 




Торговое наименование лекарственного препарата:


 Мотилак®




Международное непатентованное или химическое наименование:


 Домперидон




Упаковки:



№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности


1
222774
таблетки покрытые пленочной оболочкой
10 мг
10
контурная ячейковая упаковка
10,000
Пачка из картона
1
 
2 г


2
222775
таблетки покрытые пленочной оболочкой
10 мг
30
контурная ячейковая упаковка
10,000
Пачка из картона
3
 
2 г


3
222776
таблетки покрытые пленочной оболочкой
10 мг
30
банка из полимерных материалов
30,000
Пачка из картона
1
 
2 г


4
222777
таблетки покрытые пленочной оболочкой
10 мг
1
контейнер из полимерных материалов
2,000
ящик из гофрированного картона
1
 
2 г


5
222778
таблетки покрытые пленочной оболочкой
10 мг
1
контейнер из полимерных материалов
2,500
ящик из гофрированного картона
1
 
2 г




Производство:



№ п/пСтадия производстваПроизводительАдресСтрана


1
Все стадии
Открытое акционерное общество 'ВЕРОФАРМ'
308013, г. Белгород, ул Рабочая, д. 14
Россия




МОТИЛАК® (MOTILAK)код ATX: A03FA03  
domperidoneФорма выпуска, состав и упаковка Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, двояковыпуклые; на поперечном разрезе видны 1 или 2 слоя, внутренний слой белого или белого с желтоватым оттенком цвета.    1 таб.домперидон    10 мгВспомогательные вещества:  крахмал картофельный, лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, повидон, магния стеарат, натрия карбоксиметилкрахмал, оксипропилцеллюлоза, твин-80 или полиэтиленгликоль 4000, титана диоксид, тальк.10 - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные. Таблетки для рассасывания белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые.    1 таб.домперидон    10 мгВспомогательные вещества:  фруктоза (адвантоза ФС 95), сахар (сахароза), декстроза, полипласдон ИКС ЭЛ-10 (кросповидон), натрия карбоксиметилкрахмал (примогель), магния стеарат, масло мяты перечной.10 - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.10 - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Противорвотный препарат центрального действия, блокирующий допаминовые рецепторыФармакологическое действиеПротиворвотный препарат. Механизм действия обусловлен сочетанием периферического действия и антагонизма к допаминовым рецепторам в триггерной зоне хеморецепторов. Мотилак увеличивает продолжительность перистальтических сокращений антрального отдела желудка и двенадцатиперстной кишки, ускоряет опорожнение желудка в случае замедления этого процесса, повышает тонус нижнего пищеводного сфинктера, устраняет развитие тошноты и рвоты.Домперидон плохо проникает через ГЭБ, поэтому применение Мотилака редко сопровождается экстрапирамидными побочными эффектами, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует секрецию пролактина гипофизом, который находится вне ГЭБ.Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию.ФармакокинетикаВсасываниеПосле приема препарата внутрь домперидон быстро всасывается из ЖКТ. Биодоступность низкая - около 15%. Пониженная кислотность желудочного содержимого уменьшает абсорбцию домперидона.Сmax достигается через 1 ч.РаспределениеСвязывание с белками плазмы составляет 91-93%.Домперидон широко распределяется в тканях организма. В тканях мозга концентрация домперидона небольшая.МетаболизмПодвергается интенсивному метаболизму в стенке кишечника и в печени.ВыведениеT1/2 составляет 7-9 ч.Выводится через кишечник (66%) и почками (33%), в т.ч. в неизмененном виде 10% и 1% соответственно.Фармакокинетика в особых клинических случаяхПри выраженной почечной недостаточности T1/2 увеличивается.У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (уровень сывороточного креатинина >6 мг/дл) T1/2 домперидона увеличивается с 7.4 ч до 20.8 ч, при этом концентрация препарата в плазме ниже, чем у здоровых добровольцев.Показания к применению препарата МОТИЛАК®Комплекс диспептических симптомов, часто ассоциирующийся с замедленным опорожнением желудка, желудочно-пищеводным рефлюксом, эзофагитом:— чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, боли в верхней части живота;— отрыжка, метеоризм;— изжога с забросом или без заброса содержимого желудка в полость рта.Тошнота и рвота любой этиологии, в т.ч. функционального, органического, инфекционного происхождения, вызванная радиотерапией, лекарственной терапией, интоксикацией или нарушением диеты, а также на фоне агонистов допамина в случае их применения при болезни Паркинсона (такими, как леводопа и бромокриптин).Режим дозированияПри хронических диспептических симптомах взрослым назначают по 10 мг (1 таблетки) 3 раза в течение дня и в случае необходимости дополнительно перед сном.При недостаточном эффекте указанную дозу удваивают.Детям старше 5 лет назначают по 2.5 мг/10 кг массы тела 3 раза в течение дня и в случае необходимости дополнительно перед сном.При острых и подострых состояниях, прежде всего при тошноте и рвоте, взрослым назначают по 20 мг (2 таблетки) 3-4 раза в течение дня и в случае необходимости дополнительно перед сном.Детям старше 5 лет назначают по 5 мг на 10 кг массы тела 3-4 раза в течение дня и в случае необходимости дополнительно перед сном.При приеме препарата после еды абсорбция несколько замедляется.При постоянном использовании (по поводу хронических симптомов) предпочтителен прием препарата внутрь за 15-30 мин до еды.При почечной недостаточности в зависимости от степени тяжести рекомендуется уменьшение частоты приема препарата до 1-2 раз/Побочное действиеСо стороны пищеварительной системы: в отдельных случаях - преходящие спазмы кишечника.Со стороны ЦНС: редко - экстрапирамидные симптомы у детей и при повышенной проницаемости ГЭБ (полностью обратимы и спонтанно исчезают после прекращения терапии).Со стороны эндокринной системы: редко - галакторея, гинекомастия, дисменорея вследствие гиперпролактинемии.Аллергические реакции: редко - сыпь, крапивница.Противопоказания к применению препарата МОТИЛАК®— пролактинома;— детский возраст до 5 лет;— повышенная чувствительность к домперидону.Не следует применять Мотилак, когда стимуляция двигательной функции желудка недопустима, т.е. при желудочно-кишечном кровотечении, механической непроходимости или перфорации.Применение препарата МОТИЛАК® при беременности и кормлении грудьюПрименение препарата в I триместре беременности возможно только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода. К настоящему времени не имеется данных о повышении риска пороков развития у человека.У женщин концентрация домперидона в грудном молоке в 4 раза ниже, чем соответствующие концентрации в плазме. Неизвестно, оказывает ли домперидон в этой концентрации отрицательное влияние на новорожденных. Поэтому в период лактации (грудного вскармливания) применение Мотилака не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для грудного ребенка.Применение при нарушениях функции печениПоскольку домперидон метаболизируется в печени, следует с осторожностью назначать препарат пациентам с печеночной недостаточностью.Применение при нарушениях функции почекТ.к. очень небольшое количество препарата выводится почками в неизмененном виде, пациентам с почечной недостаточностью практически не требуется коррекции разовой дозы. Однако при повторном назначении частоту приема препарата следует уменьшить в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности, также может потребоваться снижение дозы. При длительной терапии пациентам с нарушениями функции почек требуется регулярное наблюдение.Применение у детейПрепарат противопоказан детям до 5 лет.Особые указанияПоскольку домперидон метаболизируется в печени, следует с осторожностью назначать препарат пациентам с печеночной недостаточностью.Т.к. очень небольшое количество препарата выводится почками в неизмененном виде, пациентам с почечной недостаточностью практически не требуется коррекции разовой дозы. Однако при повторном назначении частоту приема препарата следует уменьшить в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности, также может потребоваться снижение дозы. При длительной терапии пациентам с нарушениями функции почек требуется регулярное наблюдение.При назначении Мотилака с антацидными или антисекреторными препаратами их не следует принимать одновременно с Мотилаком.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиМотилак не нарушает скорость психомоторных реакций.ПередозировкаСимптомы: сонливость, дезориентация и экстрапирамидные реакции (преимущественно у детей).Лечение: назначение активированного угля и тщательное наблюдение за больным; при появлении экстрапирамидных реакций - назначение антихолинергических средств, применяемых для лечения паркинсонизма, или антигистаминных препаратов с антихолинергическим эффектом.
Лекарственное взаимодействиеПри одновременном применении антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие Мотилака.При одновременном применении антациды и ингибиторы желудочной секреции снижают биодоступность Мотилака.На основании исследований in vitro предполагается, что при одновременном применении с Мотилаком лекарственных препаратов, значительно ингибирующих изофермент CYP3A4 (противогрибковые препараты группы азолов, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, антидепрессант нефазодон), может наблюдаться повышение уровня домперидона в плазме.Домперидон не влияет на уровень парацетамола и дигоксина в крови.Не исключено, что Мотилак может влиять на всасывание применяемых одновременно внутрь препаратов с замедленным высвобождением активного вещества или покрытых кишечнорастворимой оболочкой.Условия отпуска из аптекПрепарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.Условия и сроки храненияПрепарат следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 2 года.