от 292.00
Р
Номер регистрационного удостоверения:
П N013875/01
Дата регистрации:
Дата переоформления:
25.12.2007
20.04.2015
Дата окончания действия регистрационного удостоверения:
Бессрочный
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Такеда Фармасьютикалс ООО - Россия
Производитель:
Такеда ГмбХ - Германия
Торговое наименованиелекарственного препарата:
Кардиомагнил
Международное непатентованное или химическое наименование:
Ацетилсалициловая кислота+Магния гидроксид
Упаковки:Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
таблетки покрытые пленочной оболочкой
150 мг+30.39 мг
3 года
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
(100) - флаконы коричневого стекла (1) - пачки картонные
(30) - флаконы коричневого стекла (1) - пачки картонные
мешки полиэтиленовые (1) - барабаны пластиковые
таблетки покрытые пленочной оболочкой
75 мг+15.2 мг
3 года
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
(100) - флаконы коричневого стекла (1) - пачки картонные
(30) - флаконы коричневого стекла (1) - пачки картонные
мешки полиэтиленовые (1) - барабаны пластиковые
Сведения о стадиях производства:
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Общество с ограниченной ответственностью 'Такеда Фармасьютикалс'
119048, г. Москва, ул. Усачева, д. 2, стр.1
Россия
2
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Такеда ГмбХ
~
Германия
ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата Кардиомагнил
Торговое название препарата: Кардиомагнил
Международное непатентованное название или группировочное название: Ацетилсалициловая кислота + Магния гидроксид
Лекарственная форма: таблетки покрытые пленочной оболочкой
Состав
Одна таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит Действующие вещества:
Ацетилсалициловая кислота 75 мг или 150 мг Магния гидроксид 15,2 мг или 30,39 мг
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, крахмал картофельный, гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза 15), макрогол (пропиленгликоль), тальк.
Описание
Таблетки покрытые пленочной оболочкой, содержащие 75 мг/15,2 мг ацетилсалициловой кислоты и магния гидроксида, соответственно: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета в форме стилизованного «сердца»
Таблетки покрытые пленочной оболочкой, содержащие 150 мг/30,39 мг ацетилсалициловой кислоты и магния гидроксида, соответственно: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, овальной формы с риской на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа:
Антиагрегантное средство КОД ATX: В01АС30
Фармакологические свойства Фармакодинамика
В основе механизма действия ацетилсалициловой кислоты (АСК) лежит необратимая ингибиция циклооксигеназы (ЦОГ-1), в результате чего блокируется синтез тромбоксана А2 и подавляется агрегация тромбоцитов. Считают, что АСК имеет и другие механизмы подавления агрегации тромбоцитов, что расширяет область ее применения при различных сосудистых заболеваниях. АСК обладает также противовоспалительным, обезболивающим, жаропонижающим эффектом.
Магния гидроксид, входящий в состав Кардиомагнила, защищает слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта от воздействия ацетилсалициловой кислоты.
Фармакокинетика
АСК всасывается из желудочно-кишечного тракта практически полностью. Период полувыведения АСК составляет около 15 минут, т.к. при участии ферментов АСК быстро гидролизуется в салициловую кислоту (СК) в кишечнике, печени и плазме крови. Период полувыведения СК составляет около 3 часов, но он может значительно увеличиваться при одновременном введении больших доз АСК (более 3,0 г) в результате насыщения ферментных систем.
Биодоступность АСК составляет около 70%, но эта величина в значительной степени колеблется, поскольку АСК подвергается пресистемному гидролизу (слизистая желудочно-кишечного тракта, печень) в СК под действием ферментов. Биодоступность СК составляет 80-100%.
Используемые дозы магния гидроксида не влияют на биодоступность ацетилсалициловой кислоты.
Показания к применению
Первичная профилактика сердечно-сосудистых заболеваний, таких как тромбоз и острая сердечная недостаточность при наличии факторов риска (например, сахарный диабет, гиперлипидемия, артериальная гипертензия, ожирение, курение, пожилой возраст). Профилактика повторного инфаркта миокарда и тромбоза кровеносных сосудов.
Профилактика тромбоэмболии после хирургических вмешательств на сосудах (аортокоронарное шунтирование, чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика).
Нестабильная стенокардия.
Первичная профилактика сердечно-сосудистых заболеваний, таких как тромбоз и острая
сердечная недостаточность при наличии факторов риска (например, сахарный диабет, гиперлипидемия, артериальная гипертензия, ожирение, курение, пожилой возраст)
1 таблетка Кардиомагнила, содержащего АСК в дозе 150 мг в первые сутки, затем по 1 таблетке Кардиомагнила, содержащего АСК в дозе 75 мг 1 раз в сутки.
Профилактика повторного инфаркта миокарда и тромбоза кровеносных сосудов 1 таблетка Кардиомагнила, содержащего АСК в дозе 75 - 150 мг 1 раз в сутки.
Профилактика тромбоэмболии после хирургических вмешательств на сосудах
(аортокоронарное шунтирование, чрескожная транслюминальная коронарная
ангиопластика)
1 таблетка Кардиомагнила, содержащего АСК в дозе 75 - 150 мг 1 раз в сутки.
Нестабильная стенокардия
1 таблетка Кардиомагнила, содержащего АСК в дозе 75 -150 мг 1 раз в сутки.
Побочное действие
Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему: -очень часто > 1/10;
-часто > 1/100, 1/1000, 1/10 000,
подробное описание