Спазмол (табл. 40 мг N100) Фармстандарт-Лексредства ОАО - Россия

Номер:


 Р N001132/01




Дата регистрации:


 17.03.2008








Дата переоформления:


 16.06.2014




Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение:


 Открытое акционерное общество 'Фармстандарт-Лексредства' - Россия




Торговое наименование лекарственного препарата:


 Спазмол®




Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование:


 Дратоверин









Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения


Упаковки


таблетки
40 мг
4 года
При температуре не выше 25 град.




10 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
10 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
10 шт., упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные
10 шт., упаковки ячейковые контурные (500) - ящики картонные
100 шт., тубы полимерные (1) - пачки картонные
20 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
20 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
20 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
20 шт., упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные
20 шт., упаковки ячейковые контурные (500) - ящики картонные
30 шт., тубы полимерные (1) - пачки картонные
50 шт., тубы полимерные (1) - пачки картонные
50 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
50 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
50 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
50 шт., упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные
50 шт., упаковки ячейковые контурные (500) - ящики картонные











1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Фармстандарт-Лексредства ОАО
Россия


2
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Фармстандарт ОАО [Уфа]
Россия


3
Производитель фармацевтической субстанции (дротаверина гидрохлорид)
Ирбитский ХФЗ ОАО
Россия


4
Производитель фармацевтической субстанции (дротаверина гидрохлорид)
Чжэцзян Апелоа Канъюй Фармацеутикал Ко.Лтд
Китай





Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки желтого или зеленовато-желтого цвета.




1 таб.


дротаверина гидрохлорид
40 мг



Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский, кальция стеарат, стеариновая кислота.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.10 шт. - упаковки ячейковые контурные (500) - ящики картонные.20 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.20 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.20 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.20 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.20 шт. - упаковки ячейковые контурные (500) - ящики картонные.50 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.50 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.50 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.50 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.50 шт. - упаковки ячейковые контурные (500) - ящики картонные.30 шт. - банки полимерные (1) - ящики картонные.50 шт. - банки полимерные (1) - ящики картонные.100 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.


Клинико-фармакологическая группа: Миотропный спазмолитикФармако-терапевтическая группа: Спазмолитическое средство 

Показания

— профилактика и лечение функциональных состояний и болевого синдрома, вызванных спазмом гладкой мускулатуры (в т.ч. при хроническом гастродуодените, спастическом колите, хроническом холецистите, желчнокаменной болезни, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; спазмы пилорического и кардиального отделов желудка; при мочекаменной болезни);
— альгодисменорея;
— для ослабления сокращений матки и снятия спазма шейки матки при родах;
— спазмы периферических сосудов;
— спазмы сосудов головного мозга;
— профилактика спазма гладкой мускулатуры при проведении инструментальных методов исследования.



Режим дозирования

Взрослым назначают по 40-80 мг (1-2 таб.) 2-3 раза/сут.
Детям в возрасте до 6 лет препарат назначают внутрь в разовой дозе 10-20 мг (1/4-1/2 таб.), в возрасте от 6 до 12 лет - 20 мг (1/2 таб.) 1-2 раза/сут.



Побочное действие
Возможны: головокружение, сердцебиение, артериальная гипотензия, чувство жара, повышенное потоотделение, аллергический дерматит.


Противопоказания к применению

— AV-блокада II и III степени;
— выраженная сердечная недостаточность;
— выраженная печеночная недостаточность;
— выраженная почечная недостаточность;
— повышенная чувствительность к препарату.



Применение при беременности и кормлении грудью
С осторожностью применяют препарат Спазмол в I триместре беременности и в период лактации (грудного вскармливания).


Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при выраженной печеночной недостаточности.



Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при выраженной почечной недостаточности.



Применение у детей
Детям в возрасте до 6 лет препарат назначают внутрь в разовой дозе 10-20 мг (1/4-1/2 таб.), в возрасте от 6 до 12 лет - 20 мг (1/2 таб.) 1-2 раза/сут.


Особые указания
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с выраженным атеросклерозом коронарных артерий, гиперплазией предстательной железы, глаукомой.


Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата Спазмол не сообщалось.


Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении Спазмол может ослаблять антипаркинсонический эффект леводопы.


Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.


Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.