Темодал (капс. 250 мг N5) Вл.-Шеринг-Плау Пр.-Орион Корпорейшн уп. Шеринг-Плау Лабо Н.В. Бельгия

МНН
Темозоломид
Торговое название
Темодал
РегНомер
П N012453/01
Дата регистрации
25.11.2005
Юр.лицо, на кот. выд. РУ
Шеринг-Плау Лабо Н.В.-Бельгия
Производитель
Орион Фарма  -  Финляндия
Упаковщик
Шеринг-Плау Лабо Н.В.   Бельгия
Упаковки:
 




1
капсулы 100 мг 20 шт., флаконы темного стекла (1) - пачки картонные
НД 42-9812-99
4602210000748
2
капсулы 100 мг 5 шт., флаконы темного стекла (1) - пачки картонные
НД 42-9812-99
4602210000731
3
капсулы 20 мг 20 шт., флаконы темного стекла (1) - пачки картонные
НД 42-9812-99
4602210000724
4
капсулы 20 мг 5 шт., флаконы темного стекла (1) - пачки картонные
НД 42-9812-99
4602210000717
5
капсулы 250 мг 20 шт., флаконы темного стекла (1) - пачки картонные
НД 42-9812-99
4602210000762
6
капсулы 250 мг 5 шт., флаконы темного стекла (1) - пачки картонные
НД 42-9812-99
4602210000755
7
капсулы 5 мг 20 шт., флаконы темного стекла (1) - пачки картонные
НД 42-9812-99
4602210000700
8
капсулы 5 мг 5 шт., флаконы темного стекла (1) - пачки картонные
НД 42-9812-99
4602210000694

ТЕМОДАЛ® (TEMODAL®) Представительство:МЕРК    код ATX: L01AX03    Владелец регистрационного удостоверения:SCHERING-PLOUGH LABO, N.V.произведено ORION CORPORATION ORION PHARMA, temozolomideФорма выпуска, состав и упаковкаКапсулы твердые желатиновые, размер №3, с непрозрачными крышечкой зеленого цвета и корпусом белого цвета, на капсулах черными чернилами нанесены надписи: на крышечке - 'Temodal', на корпусе - '5 mg ', торговый знак в виде стилизованных букв 'SP' и две полоски; содержимое капсул - порошок от белого до светло-розового или светло-желто-коричневого цвета.    1 капс.темозоломид    5 мгВспомогательные вещества:  лактоза безводная, кремния диоксид коллоидный, натрия карбоксиметилкрахмал, винная кислота, стеариновая кислота.Состав оболочки капсулы: титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин.5 - флаконы темного стекла (1) - коробки картонные.20 - флаконы темного стекла (1) - коробки картонные.Капсулы твердые желатиновые, размер №2, с непрозрачными крышечкой желтого цвета и корпусом белого цвета, на капсулах черными чернилами нанесены надписи: на крышечке - 'Temodal', на корпусе - '20 mg ', торговый знак в виде стилизованных букв 'SP' и две полоски; содержимое капсул - порошок от белого до светло-розового или светло-желто-коричневого цвета.    1 капс.темозоломид    20 мгВспомогательные вещества:  лактоза безводная, кремния диоксид коллоидный, натрия карбоксиметилкрахмал, винная кислота, стеариновая кислота.Состав оболочки капсулы: титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин.5 - флаконы темного стекла (1) - коробки картонные.20 - флаконы темного стекла (1) - коробки картонные.Капсулы твердые желатиновые, размер №1, с непрозрачными крышечкой розового цвета и корпусом белого цвета, на капсулах черными чернилами нанесены надписи: на крышечке - 'Temodal', на корпусе - '100 mg ', торговый знак в виде стилизованных букв 'SP' и две полоски; содержимое капсул - порошок от белого до светло-розового или светло-желто-коричневого цвета.    1 капс.темозоломид    100 мгВспомогательные вещества:  лактоза безводная, кремния диоксид коллоидный, натрия карбоксиметилкрахмал, винная кислота, стеариновая кислота.Состав оболочки капсулы: титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин.5 - флаконы темного стекла (1) - коробки картонные.20 - флаконы темного стекла (1) - коробки картонные.Капсулы твердые желатиновые, размер №0, с непрозрачными крышечкой синего цвета и корпусом белого цвета, на капсулах черными чернилами нанесены надписи: на крышечке - 'Temodal', на корпусе - '140 mg ', торговый знак в виде стилизованных букв 'SP' и две полоски; содержимое капсул - порошок от белого до светло-розового или светло-желто-коричневого цвета.    1 капс.темозоломид    140 мгВспомогательные вещества:  лактоза, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный, винная кислота, стеариновая кислота.Состав оболочки капсулы: титана диоксид, индигокармин, натрия лаурилсульфат, желатин.Состав чернил для нанесения надписи на оболочку капсулы: краситель черного цвета (шеллак, этанол, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, вода очищенная, аммиак водный, калия гидроксид, краситель железа оксид черный).5 - флаконы темного стекла (1) - коробки картонные.20 - флаконы темного стекла (1) - коробки картонные.Капсулы твердые желатиновые, размер №0, с непрозрачными крышечкой оранжевого цвета и корпусом белого цвета, на капсулах черными чернилами нанесены надписи: на крышечке - 'Temodal', на корпусе - '180 mg ', торговый знак в виде стилизованных букв 'SP' и две полоски; содержимое капсул - порошок от белого до светло-розового или светло-желто-коричневого цвета.    1 капс.темозоломид    180 мгВспомогательные вещества:  лактоза, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный, винная кислота, стеариновая кислота.Состав оболочки капсулы: титана диоксид, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный, натрия лаурилсульфат, желатин.Состав чернил для нанесения надписи на оболочку капсулы: краситель черного цвета (шеллак, этанол, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, вода очищенная, аммиак водный, калия гидроксид, краситель железа оксид черный).5 - флаконы темного стекла (1) - коробки картонные.20 - флаконы темного стекла (1) - коробки картонные.Капсулы твердые желатиновые, размер №0, с непрозрачными крышечкой и корпусом белого цвета, на капсулах черными чернилами нанесены надписи: на крышечке - 'Temodal', на корпусе - '250 mg ', торговый знак в виде стилизованных букв 'SP' и две полоски; содержимое капсул - порошок от белого до светло-розового или светло-желто-коричневого цвета.    1 капс.темозоломид    250 мгВспомогательные вещества:  лактоза безводная, кремния диоксид коллоидный, натрия карбоксиметилцеллюлоза, винная кислота, стеариновая кислота.Состав оболочки капсулы: титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин.5 - флаконы темного стекла (1) - коробки картонные.20 - флаконы темного стекла (1) - коробки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Противоопухолевый препаратРегистрационные №№:капс. 5 мг: 5 или 20 - П N012453/01, 14.02.11капс. 20 мг: 5 или 20 - П N012453/01, 14.02.11капс. 100 мг: 5 или 20 - П N012453/01, 14.02.11капс. 250 мг: 5 или 20 - П N012453/01, 14.02.11капс. 140 мг: 5 или 20 - ЛСР-005805/09, 17.05.09капс. 180 мг: 5 или 20 - ЛСР-005805/09, 17.05.09Темодал® - это имидазотетразиновый алкилирующий препарат, обладающий противоопухолевой активностью. При попадании в системный кровоток, при физиологических значениях рН подвергается быстрому химическому превращению с образованием активного соединения - монометилтриазеноимидазолкарбоксамида (МТИК). Считается, что цитотоксичность МТИК обусловлена в первую очередь алкилированием гуанина в положении О6 и дополнительным алкилированием в положении N7. По-видимому, цитотоксические повреждения, возникающие вследствие этого, включают (запускают) механизм аберрантного восстановления метилового остатка.Режим дозированияТемодал® принимают внутрь, натощак, не менее, чем за 1 ч до приема пищи. Назначенная доза должна быть принята с использованием минимально возможного числа капсул. Капсулы нельзя вскрывать или разжевывать, их следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.Впервые выявленная мультиформная глиобластома (лечение взрослых пациентов старше 18 лет). Первичное лечение проводят в комбинации с лучевой терапией. Темодал® назначается в дозе 75 мг/м2 ежедневно в течение 42 дней одновременно с проведением лучевой терапии (30 фракций в суммарной дозе 60 Гр). Снижение дозы не рекомендуется, однако прием препарата может прерываться в зависимости от переносимости. Возобновление приема препарата возможно на протяжении всего 42-дневного периода комбинированного лечения и вплоть до 49 дней, но только при соблюдении всех перечисленных ниже условий: абсолютное число нейтрофилов не ниже 1500/мкл, число тромбоцитов — не ниже 100 000/мкл, общий критерий токсичности (СТС) не выше степени 1 (за исключением алопеции, тошноты и рвоты). Во время лечения следует еженедельно проводить исследование крови с подсчетом числа клеток. Рекомендации по снижению дозы или отмене препарата Темодал® во время комбинированной фазы лечения даны в таблице 1.Таблица 1. Рекомендации по снижению дозы или отмене препарата Темодал® при комбинированном лечении с лучевой терапиейКритерий токсичности    Перерыв в приеме препарата Темодал®*    Прекращение приема препарата Темодал®абсолютное число нейтрофилов    ?500/мкл, но