Наропин (амп. 2мг/мл-10мл N5) АстраЗенека АБ - Швеция

Номер регистрационного удостоверения:


П N014458/01




Дата регистрации:


27.01.2010




Дата переоформления:


12.04.2012




Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


АстраЗенека ЮК Лимитед - Великобритания




Производитель:


АстраЗенека АБ - Швеция




Торговое наименование лекарственного препарата:


Наропин




Международное непатентованное или химическое наименование:


Ропивакаин






Упаковки:





№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности


1
231886
раствор для инъекций
2 мг/мл
5
По 10 мл или 20 мл в запаянные ампулы из полипропилена. Каждую ампулу помещают в контурную ячейковую упаковку.
5,000
5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению в картонной пачке с контролем первого вскрытия.
5
контурная ячейковая упаковка
3 г


2
231887
раствор для инъекций
2 мг/мл
5
По 100 мл или 200 мл в контейнеры (мешки) из полипропилена. Каждый контейнер помещают в контурную ячейковую упаковку.
5,000
5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению в картонной пачке с контролем первого вскрытия.
5
контурная ячейковая упаковка
3 г


3
231888
раствор для инъекций
7.5000 мг/мл
5
По 10 мл или 20 мл в запаянные ампулы из полипропилена.
5,000
Картонная пачка с контролем первого вскрытия
5
контурная ячейковая упаковка
3 г


4
231889
раствор для инъекций
10 мг/мл
5
По 10 или 20 мл в запаянные ампулы из полипропилена. Каждую ампулу помещают в контурную ячейковую упаковку.
5,000
Картонная пачка с контролем первого вскрытия
5
контурная ячейковая упаковка








№ п/пСтадия производстваПроизводительСтрана


1
Все стадии
АстраЗенека АБ
Швеция


2
Все стадии
АстраЗенека Пти Лтд
Австралия





Состав и форма выпуска: 1 мл раствора для инъекций содержит ропивакаина гидрохлорида 2; 7,5 или 10 мг; в стерильных пластиковых ампулах по 10 и 20 мл, в коробке 5 шт.
1 мл раствора для инфузий - 2 мг; в стерильных пластиковых мешках по 100 и 200 мл, в коробке 5 шт.
Фармакологическое действие: Местноанестезирующее. Обратимо блокирует потенциалзависимые натриевые каналы, препятствует генерации импульсов в окончаниях чувствительных нервов и их проведению по нервам.
Показания: Местная анестезия: эпидуральная, в т.ч. при кесаревом сечении, проводниковая (включая крупные нервы и сплетения), инфильтрационная; купирование острого болевого синдрома (в т.ч. послеоперационное обезболивание и обезболивание родов).
Противопоказания: Гиперчувствительность; детский возраст до 12 лет (т.к. отсутствует достаточное количество клинических наблюдений).
Применение при беременности и кормлении грудью: С осторожностью. Применение для анестезии или аналгезии в акушерстве обосновано.
Побочные действия: Аналогичны действию др. амидных местных анестетиков: гипотензия или гипертензия, брадикардия или тахикардия, головная боль, головокружение, парестезия, нейропатия, нарушение функции спинного мозга (синдром передней спинной артерии, арахноидит), тошнота, рвота, озноб, повышение температуры тела, задержка мочи, аллергические реакции.
Взаимодействие: Усиливает токсическое действие др. местных анестетиков и препаратов, по структуре схожих с местными анестетиками амидного типа.
Передозировка: Симптомы: расстройства зрения и слуха, гипотензия, аритмия, дизартрия, повышение мышечного тонуса, мышечные подергивания, судороги, потеря сознания, гипоксия, гиперкапния, нарушение дыхания или его остановка.
Лечение: прекращение введения препарата, поддержание адекватной оксигенации, купирование конвульсий и судорог (в/в тиопентал 100-120 мг или диазепам 5-10 мг), нормализация кровообращения, коррекция ацидоза; при развитии гипотензии и брадикардии - в/в введение 5-10 мг эфедрина (возможно повторно через 2-3 мин).
Способ применения и дозы: 0,2% раствор. Лечение острой боли: эпидуральное введение на поясничном уровне - болюсное введение - 10-20 мл (20-40 мг); интермиттирующее введение (родовые боли) - 10-15 мл (20-30 мг) с минимальным интервалом 30 мин; продолжительные инфузии для обезболивания родов - 6-10 мл/ч (12-20 мг/ч); послеоперационное введение - 6-14 мл/ч (12-28 мг/ч); торакальная эпидуральная анальгезия: продолжительные инфузии после операций - 6-14 мл/ч (12-28 мг/ч); проводниковая блокада и инфильтрация - 1-100 мл (2-200 мг).
0,75% раствор. Анестезия в хирургии. Кесарево сечение - 15-20 мл (113-150 мг); торакальная эпидуральная анестезия (послеоперационная боль) - 5-15 мл (38-113 мг); эпидуральная анестезия на поясничном уровне - 15-25 мл (113-188 мг) (15-20 мл - 150-200 мг 1% раствора); проводниковая блокада и инфильтрация - 1-30 мл (7,5-225 мг); блокада крупных нервных сплетений (плечевое) - 10-40 мл (75-300 мг).
Меры предосторожности: Пациентам с тяжелыми заболеваниями печени необходимо уменьшать повторные дозы. Следует избегать длительного применения совместно с флюксамином. С осторожностью применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.
Срок годности: 3 г.
Условия хранения: При температуре не выше 30 °C (не замораживать