Локоид (мазь 0,1% 30 г N1) ЛЕО Фарма А/С - Дания, Теммлер Италиа С.р.Л. - Италия

Номер регистрационного удостоверения:


П N013840/01


Дата регистрации:


06.03.2009


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


ЛЕО Фарма А/С - Дания


Дата переоформления:


01.06.2017


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Локоид®


Международное непатентованное или химическое наименование:


Гидрокортизон


 

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
мазь для наружного применения
0.1%
5 лет
При температуре не выше 25 град.

30 г - тубы - пачки картонные- Без рецепта

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Теммлер Италиа С.р.Л.
Via delle Industrie 2, 20061 Carugate (MI), Italy
Италия
Фармако-терапевтическая группа глюкокортикостероид для местного применения

Код АТХ
АТХ
D07AB02
Гидрокортизона бутират
Локоид® (Locoid®)
Действующее вещество: Гидрокортизон
Лекарственная форма:  мазь для наружного применения

Состав:

В 1 г мази содержится:

Активное вещество: гидрокортизона 17- бутират -1 мг,
Вспомогательные вещества: полиэтиленовая мазевая основа (масло вазелиновое 95%, полиэтилен 5%) - q.s. до 1,0 г.

Описание:

полупрозрачная, от светло-серого до почти белого цвета однородная мягкая, жирная мазь.
Фармакотерапевтическая группа:глюкокортикостероид для местного применения.
АТХ:  

S.01.B.A.02   Гидрокортизон

H.02.A.B.09   Гидрокортизон

D.07.A.A.02   Гидрокортизон
Фармакодинамика:

Локоид® является синтетическим негалогенизированным глюкокортикостероидом для наружного применения. Этерификация молекулы гидрокортизона остатком масляной кислоты (бутиратом) позволила радикально повысить активность препарата по сравнению с нативным гидрокортизоном. Локоид® оказывает быстро наступающее противовоспалительное, противоотечное, противозудное действие.

Применение Локовда в рекомендуемых дозах не вызывает подавления гипоталамо- гипофизарно-адренаповой системы. Хотя применение больших доз препарата в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзионных повязок, может привести к увеличению содержания кортизола в плазме крови, это обычно не сопровождается снижением реактивности гипофизарно-надпочечниковой системы, а отмена препарата приводит к быстрой нормализации продукции кортизола.
Фармакокинетика:

Всасывание

После аппликации происходит накопление активного вещества в эпидермисе, в основном в зернистом слое, системная абсорбция незначительна Небольшое количество гидрокортизона 17-бутирата всасывается в системный кровоток в неизмененном виде. Метаболизм

Большая часть гидрокортизона 17-бутирата метаболизируется до гидрокортизона и других метаболитов непосредственно в эпидермисе и в последующем в печени.

Выведение

Метаболиты и незначительная часть неизмененного гидрокортизона 17-бутирата выводится почками и через кишечник.

Показания:

Поверхностные, неинфицированные, чувствительные к местным глюкокортикостероидам заболевания кожи:

- дерматиты, в том числе атопический, контактный, себорейный;

- экзема;

- псориаз.

Противопоказания:

- гиперчувствительность к гидрокортизону или вспомогательным компонентам препарата.

- бактериальные инфекции кожи (стрепто- и стафилодермии, грамотрицательный фолликулит и т.д.);

- вирусные инфекции кожи (простой герпес, ветряная оспа, опоясывающий лишай и т.д.)

- грибковые инфекции кожи;

- туберкулезные и сифилитические поражения кожи;

- паразитарные инфекции кожи;

- неопластические изменения кожи (доброкачественные и злокачественные опухоли);

- акне, розацеа, периоральный дерматит;

- поствакцинальный период;

- нарушение целостности кожных покровов (раны, язвы);
С осторожностью:беременность, период лактации.
Беременность и лактация:Глюкокортикостероиды проникают через плаценту. Воздействие на плод может быть особенно выраженным при нанесении препарата на большие поверхности. Нет данных о количестве гидрокортизона, выделяющегося с грудным молоком; рекомендуется соблюдать особую осторожность при назначении препарата в период лактации.

Способ применения и дозы:

Наружно.

Локоид в форме мази используется при подострых и хронических процессах, в особенности при наличии лихенификации, инфильтрации, сухости.

Препарат наносят на пораженные участки кожи тонким слоем 1-3 раза в сутки. При появлении положительной динамики кратность применения препарата можно уменьшить до 2-3 раз в неделю. Для улучшения проникновения препарат наносят массирующими движениями. В случаях резистентного течения заболеваний, например при локализации плотных псориатических бляшек на локтевых областях, коленях, препарат можно применять под окклюзионными повязками. Доза препарата, используемая в течение недели, не должна превышать 30-60 г.

Побочные эффекты:

Местные реакции: Раздражение кожи, в редких случаях - другие местные реакции, характерные для наружной стероидной терапии.

Системные реакции:

При длительном применении, нанесении на большие поверхности и/или использовании окклюзии могут наблюдаться побочные эффекты, характерные для системных глюкокортикостероидов. Риск возникновения местных и системных побочных эффектов при применении Локоида ниже, чем при использовании фторированных стероидов.

Передозировка:

Данных о передозировке Локоида нет. При длительном применении препарата в высоких дозах возможно усиление описанных выше побочных эффектов. При появлении симптомов гиперкортицизма препарат следует отменить.

Взаимодействие:

Данных о лекарственных взаимодействиях Локоида нет.

Особые указания:

Не следует наносить Локоид® на периорбитальную область в связи с риском развития глаукомы. При систематическом попадании на конъюктиву возникает риск увеличения внутриглазного давления.

Любые глюкокортикостероиды для наружного применения в форме мази не желательно применять на волосистой части головы, а также при остром воспалении (особенно экссудативном). Для лечения стероид-чувствительных кожных поражений, локализующихся в области лица, складок, гениталий, а также на участках кожи с обильным волосяным покровом предпочтительнее использовать иные лекарственные формы Локоида (крем, крело).

Препарат не желательно использовать при наличии атрофических изменений кожи.

Риск возникновения местных и системных побочных эффектов увеличивается при нанесении на обширные участки поражения, длительном применении, использовании окклюзии и в детском возрасте.

При отсутствии эффекта в течение 2-х недель непрерывного лечения, следует уточнить диагноз.

Как и при использовании любого глюкокортикостероидного препарата, желательно ограничивать продолжительность применения и курсовую дозу минимально достаточной для купирования кожного процесса.

Применение в педиатрии

Возможно применение у детей с 6-ти месячного возраста. В случаях применения препарата у детей, на область лица или под окклюзионные повязки продолжительность курса лечения необходимо сокращать.

При использовании у детей площадь поверхности кожи, на которую наносится препарат, не должна превышать 20% от общей.

В детском возрасте подавление функции коры надпочечников может развиться быстрее. Кроме того, может наблюдаться снижение экскреции гормона роста При применении препарата в течение длительного времени необходимо наблюдать за массой тела, ростом, уровнем кортизола плазмы. В исследовании у детей, получавших по 30-60 г Локоида в неделю на протяжении 4-х недель в сравнении с 1% мазью гидрокортизона, ни у одного ребенка не было выявлено нарушений функции коры надпочечников, при этом отличий гидрокортизона 17-бутирата по данному показателю от обычного гидрокортизона не наблюдалось.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Данных о влиянии Локоида на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами нет.
Форма выпуска/дозировка:Мазь для наружного применения 0,1%.

По 30 г мази помещают в алюминиевую тубу с алюминиевой мембраной и навинчивающимся колпачком из полиэтилена высокой плотности. По 1 тубе вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Упаковка:

Условия хранения:

При температуре не выше 25°С.

В недоступном для детей месте.

Срок годности:

5 лет. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:

Без рецепта