Ретинола ацетат (витамин А) (р-р масл. 8,6% 50мл) ОАО Марбиофарм - Россия

Номер регистрационного удостоверения:


ЛС-000913




Дата регистрации:


 10.06.2010




Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Марбиофарм ОАО




 


 




Торговое наименование лекарственного препарата:


 Ретинола ацетат




Международное непатентованное или химическое наименование:


 Ретинол




 



№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности


1
106104
раствор для приема внутрь и наружного применения [масляный]
86 мг/мл
1
флаконы темного стекла
 
пачки картонные
1
~
3 года


2
106105
раствор для приема внутрь и наружного применения [масляный]
34.4 мг/мл
1
флаконы темного стекла
 
пачки картонные
1
~
3 года



 



№ п/пСтадия производстваПроизводительАдресСтрана


1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Марбиофарм ОАО
424006, Марий-Эл Республика, Йошкар-Ола, К.Маркса, д. 121
Россия



 
Торговое название препарата: Ретинола ацетат
            Международное непатентованное название: Ретинол.
            Лекарственная форма: раствор для приема внутрь и наружного применения        Состав.




Ретинола ацетата -


34,4 г


или 86,0 г




или


 


 




Импортного масляного концентрата -  1500000 МЕ/г


66,67 г


или 166,67 г




или


 


 




Импортного  масляного концентрата - 2800000 МЕ/г


35,72 г


или 89,29 г




Бутилокситолуола           -


1,5 г


или 3,75 г




Масла подсолнечного рафинированного дезодорированного


 


 
до 1 л




  Содержание ретинола ацетата  в 1 мл масляного раствора 3,44 % -100000 МЕ,  в 1 капле –5000 МЕ  и  масляного раствора 8,6 %  в 1 мл - 250000 МЕ, в 1 капле – 12500 МЕ.
Описание. 
Прозрачная маслянистая жидкость от светло-желтого до темно-желтого цвета без прогорклого запаха.
Фармакотерапевтическая группа.
Витамин.
Код АТХ   А11СА01.
Фармакологическое действие. 
Витамин А оказывает общеукрепляющее действие, нормализует тканевой обмен; участвует в окислительно-восстановительных процессах (вследствие большого количества ненасыщенных связей), в синтезе мукополисахаридов, белков, липидов, в минеральном обмене, процессах образования холестерина. Усиливает выработку липазы и трипсина, усиливает миелопоэз, процессы клеточного деления. Повышает устойчивость организма к инфекции. Усиливает деление эпителиальных клеток кожи, тормозит процессы кератинизации, усиливает синтез гликозаминогликанов. Участвует в процессах фоторецепции (улучшает зрительную адаптацию к темноте).
Показания к применению.
Гиповитаминоз, авитаминоз А.
В комплексной терапии состояний, сопровождающихся повышенной потребностью в витамине А:
-         инфекционно-воспалительных (в том числе хронических) и «простудных» заболеваний;
-         поражений и заболеваний кожи (обморожения I степени, ожоги 1 степени, ихтиоз, гиперкератоз, себорейный дерматит, псориаз, нейродерматит, некоторые формы экземы).
-         заболеваний глаз  (пигментный ретинит, гемералопия, ксерофтальмия, кератомаляция, экзематозные поражения век).
-         желудочно-кишечных заболеваний, связанных с нарушением всасывания ретинола (гастроэктомия, диарея, стеаторея, целиакия, болезнь Крона, синдром мальабсорбции).
Противопоказания.  
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, гипервитаминоз А,
 беременность, желчнокаменная болезнь, хронический панкреатит, острые воспалительные заболевания кожи, детский возраст до семи лет.
С осторожностью: нефрит, сердечная недостаточность II-IIIст., алкоголизм, цирроз печени, вирусный гепатит, почечная недостаточность, пожилой возраст.
Способ применения и дозы. 
Применение препарата необходимо проводить под наблюдением врача. Препарат принимают внутрь (через 10 - 15 минут после еды) рано утром или поздно вечером.
Высшая разовая лечебная доза для взрослых – 50000 МЕ, суточная – 100000 МЕ; для детей соответственно – 5000 МЕ и 20000 МЕ.
С лечебной целью при авитаминозах легкой и средней степени тяжести назначают взрослым до 33000 МЕ в сутки (ретинола ацетат раствора в масле 3,44 % - 6 капель), детям старше 7 лет – по 5000 МЕ в сутки (1 капля ретинола ацетата раствора в масле 3,44 %).
При заболеваниях глаз назначают взрослым – 50000 – 100000 МЕ в сутки (раствора ретинола ацетата в масле 3,44% -10-20 капель) и одновременно 0,02г рибофлавина.
При заболеваниях кожи назначают взрослым в сутки по 50000-100000 МЕ ретинола ацетата и по 5000-10000-20000 МЕ детям.
Наружно назначают при обморожениях, ожогах. Пораженный участок после очистки смазывают раствором и прикрывают марлевой повязкой (до 5 – 6 раз в сутки, по мере рубцевания и эпителизации частоту смазывания сокращают до 1 раза в сутки), одновременно ретинол назначают внутрь или внутримышечно.
Побочное действие. 
Аллергические реакции.
Длительный  ежедневный прием витамина А может вызвать интоксикацию, гипервитаминоз А.  Симптомы  гипервитаминоза А у взрослых – головная боль, сонливость, вялость, гиперемия лица, тошнота, рвота, болезненность в костях нижних конечностей, нарушение походки. У детей могут наблюдаться: повышение температуры,  сонливость, потливость, рвота, кожные высыпания.
Передозировка.
Симптомы острой передозировки (развиваются через 6 часов после приема):
гипервитаминоз А: у взрослых – сонливость, вялость, двоение в глазах, головокружение, сильная головная боль, тошнота, неукротимая рвота, диарея, раздражительность, кровоточивость десен, сухость и изъязвление слизистой оболочки полости рта, шелушение губ, кожи (особенно ладоней), спутанность сознания, повышение внутричерепного давления (у детей грудного возраста – гидроцефалия, выпячивание родничка).
Симптомы хронической интоксикации: потеря аппетита, боль в костях, трещины и сухость кожи, сухость слизистой оболочки полости рта, губ, гастралгия, рвота, гипертермия, астения, чрезмерная утомляемость, головная боль, фоточувствительность, поллакиурия, никтурия, полиурия, раздражительность, выпадение волос, желто-оранжевые пятна на подошвах, ладонях, в области носогубного треугольника, гепатотоксические явления, внутриглазная гипертензия, олигоменорея, портальная гипертензия, гемолитическая анемия, изменения на рентгенограммах костей, судороги.
Лечение: отмена препарата; симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Во время длительной терапии тетрациклинами не рекомендуется назначать витамин А (увеличивается риск развития внутричерепной гипертензии).
Салицилаты и глюкокортикостероиды уменьшают риск  развития побочных эффектов.
Колестирамин, колестипол, минеральные масла, неомицин уменьшают абсорбцию витамина А  (может потребоваться повышение дозы)
Пероральные контрацептивы  увеличивают концентрацию витамина А в плазме.
Изотретиноин увеличивает риск возникновения токсического эффекта.
Особые указания.
Не принимают одновременно другие поливитаминные комплексы, содержащие витамин А, во избежание передозировки.
Форма выпуска
Флаконы. По 50 и 100 мл во флаконы оранжевого стекла.
Условия отпуска из аптек.
Без  рецепта.
Форма выпуска
уп.
Условия хранения
Список Б. В защищенном от света месте, при температуре не выше +10 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Использовать не позднее даты, указанной на упаковке.