Тропиндол (р-р в/в 1 мг/мл 5 мл фл. N1) ООО Лэнс-Фарм - Россия

Номер:


 P N001073/01


Дата регистрации:


 09.02.2009


Дата окончания действия:


 


Дата переоформления:


 10.11.2014


Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение:


 Общество с ограниченной ответственностью 'ЛЭНС-Фарм' (ООО 'ЛЭНС-Фарм')


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Тропиндол®


Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование:


 Тропиндол



0
раствор для внутривенного введения, 1 мг/мл (флакон) 5 мл х 1 (пачка картонная); раствор для внутривенного введения, 1 мг/мл (флакон) 5 мл х 50/85/100 (коробка картонная) (для стационаров)
 
 
 
 
 
 
 
 

 
Производитель (Все стадии производства)
Общество с ограниченной ответственностью 'ЛЭНС-Фарм' (ООО 'ЛЭНС-Фарм')
Россия


Клинико-фармакологическая группа: Антагонист серотониновых 5-HT3-рецепторов. Противорвотный препарат центрального действия

Фармако-терапевтическая группа: Противорвотное средство-серотониновых рецепторов антагонист

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для в/в введения 0.1% прозрачный, бесцветный.
 
1 мл
1 фл.
трописетрон (в форме гидрохлорида)
1 мг
5 мг
5 мл - флаконы (1) - пачки картонные.5 мл - флаконы (50) - коробки картонные.5 мл - флаконы (85) - коробки картонные.5 мл - флаконы (100) - коробки картонные.



Показания

— предупреждение и лечение тошноты и рвоты, возникающих при проведении противоопухолевой химиотерапии;
— предупреждение и лечение послеоперационной тошноты и рвоты.



Режим дозирования

Внутривенно капельно (в течение 15 минут) или медленно струйно (не менее 1 минуты).
Предупреждение тошноты и рвоты, возникающих вследствие противоопухолевой химиотерапии.
В первый день препарат назначается внутривенно за короткий промежуток времени до начала противоопухолевой терапии взрослым в дозе 5 мг в сутки, детям в дозе 0,2 мг/кг (максимальная суточная доза 5 мг). В последующие 5 дней для предупреждения отсроченной тошноты и рвоты Тропиндол назначается внутрь (см. инструкцию по применению капсул Тропиндола).
Если при применении Тропиндола не достигается удовлетворительного противорвотного действия, с целью достижения клинического эффекта можно дополнительно назначить дексаметазон.
Устранение и предупреждение тошноты и рвоты, возникающих в послеоперационном периоде.
Взрослым Тропиндол рекомендуется применять внутривенно в дозе 2 мг незадолго до начала наркоза.
Правила приготовления раствора для инфузий.
Содержимое одного флакона (5 мг/5 мл) в случае внутривенной инфузий разбавляют в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы. При струйном введении, при необходимости, содержимое 1 флакона можно разбавить в 15 мл вышеуказанных растворов.



Побочное действие

При применении препарата в дозе 2 мг наиболее часто сообщалось о развитии головной боли; в дозе 5 мг также наблюдались запор и реже головокружение, повышенная утомляемость, боль в животе, диарея.
Редко при применении трописетрона наблюдались аллергические реакции ('прилив' крови к коже лица, крапивница, чувство тяжести за грудиной, одышка, бронхоспазм), крайне редко - коллапс, обморочные состояния, остановка сердца (причинно-следственная связь с применением трописетрона не установлена).



Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к трописетрону, другим антагонистам 5-НТ3-рецепторов или к другим компонентам препарата;
— беременность (за исключением хирургических вмешательств при проведении медицинского аборта);
— период кормления грудью;
— детский возраст до 2-х лет.
С осторожностью: в случаях одновременного применения средств для наркоза у пациентов с нарушениями сердечного ритма и проводимости, а также на фоне терапии антиаритмическими препаратами или ?-адреноблокаторами (опыт одновременного применения Тропиндола и средств для наркоза в таких случаях ограничен); при артериальной гипертензии.



Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан при беременности и в период лактации.


Применение при нарушениях функции печени
У пациентов с циррозом печени концентрации трописетрона в плазме могут повышаться, однако при применении трописетрона у таких пациентов в виде рекомендуемых 6-дневных курсов в дозе 5 мг/сут, коррекции режима дозирования препарата не требуется


Применение при нарушениях функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек концентрации трописетрона в плазме могут повышаться, однако при применении трописетрона у таких пациентов в виде рекомендуемых 6-дневных курсов в дозе 5 мг/сут, коррекции режима дозирования препарата не требуется


Применение у детей
Противопоказан детям до 2 лет.



Особые указания

У лиц с низким уровнем метаболизма спартеина/дебризохина период полувыведения трописетрона удлинен (в 4—5 раз, по сравнению с лицами с высоким уровнем метаболизма спартеина/дебризохина). Однако, при проведении 6-дневных курсов лечения пациентов, относящихся к категории лиц с низким уровнем метаболизма спартеина/дебризохина, необходимости в снижении обычной суточной дозы препарата, составляющей 5 мг, не возникает.
У пациентов с циррозом печени или нарушениями функции почек концентрации трописетрона в плазме могут повышаться, однако при применении трописетрона у таких пациентов в виде рекомендуемых 6-дневных курсов в дозе 5 мг/сут, коррекции режима дозирования препарата не требуется.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Некоторые побочные действия препарата, такие как головокружение и повышенная утомляемость, могут отрицательно влиять на способность управления автомобилем и выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.



Передозировка

В случаях повторного применения Тропиндола в дозах, значительно превышающих терапевтические, могут возникать зрительные галлюцинации; у больных с артериальной гипертеизией может повыситься АД.
Лечение - симптоматическое. Специфический антидот к трописетрону не известен.



Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение Тропиндола с фенитоином, этанолом, барбитуратами, рифампицином, фенилбутазоном, трициклическими антидепрессантами или другими препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, приводит к снижению его концентрации в плазме.
Ингибиторы микросомального окисления при одновременном назначении с тропиндолом незначительно повышают его концентрацию в плазме (коррекция доз не требуется).



Условия отпуска из аптек
По рецепту.



Условия и сроки хранения

Список Б. В сухом, защищенном от света месте при температуре от 5 до 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 2 года.