Вакцина для профилактики гемофильной b инфекции(Haemophilus influenzae) МНН

Имя



Международное название: Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae

Характеристика:
1.Лиофилизированная вакцина на основе капсульного полисахарида Haemophilus influenzae типа b (Hib) - полирибозил-рибитолфосфата (ПРФ), конъюгированного со столбнячным анатоксином, используемым в качестве белка-носителя.

Фармакологическое действие:
Формирует специфическую устойчивость к Haemophilus influenzae типа b и стимулирует появление антител. Механизм иммунного ответа в результате вакцинации заключается в активации стимулированными T-лимфоцитами B-лимфоцитов посредством медиаторов иммунитета (цитокинов), что обусловливает выработку антител со специфичностью к ПРФ (главным образом класса IgG). Конъюгация ПРФ с белком-носителем придает полисахариду свойства T-зависимого антигена. При повторных инъекциях наблюдается ярко выраженный бустерный эффект, являющийся подтверждением формирования иммунологической памяти в результате первичной вакцинации. Обеспечивает профилактику инфекций как минимум у 95% полностью вакцинированных пациентов. Не индуцирует иммунитет против инфекций, вызываемых др. патогенным агентом, а также против менингитов иной этиологии.

Показания:
Профилактика инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа B, у детей в возрасте от 2 мес до 5 лет: менингит, сепсис, пневмония, эпиглоттит и др.

Противопоказания:
Гиперчувствительность (в т.ч. к столбнячному анатоксину), острые инфекционные заболевания, повышенная температура тела.

Режим дозирования:
В/м или п/к. У детей в возрасте до 2 лет вакцину вводят в переднелатеральную область бедра (в среднюю треть). У детей старше 2 лет - в область дельтовидной мышцы. Перед проведением вакцинации убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд. Схемы проведения вакцинации: для детей до 6 мес - 3 инъекции с интервалом в 1-2 мес с введением ревакцинирующей дозы через 1 год после третьей инъекции (т.е. в соответствии с официальным календарем вакцинопрофилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита). Для детей от 6 до 12 мес - 2 инъекции с интервалом в 1 мес с введением ревакцинирующей дозы в возрасте 18 мес. При использовании вакцины у детей в возрасте от 1 года до 5 лет - однократная инъекция. Правило приготовления раствора: растворить лиофилизат, используя шприц с растворителем (0.4% раствор NaCl) или шприц, содержащий 1 дозу вакцины Д.Т.Кок (адсорбированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша) или Тетракок (адсорбированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита). Взболтать до полного растворения лиофилизата. Полученная суспензия может быть мутной и иметь беловатый оттенок.

Побочные эффекты:
Местные реакции - быстро проходящая болезненность, гиперемия и уплотнение в месте инъекции. Общие реакции (редко) - повышение температуры тела, раздражительность, капризность, сонливость.

Особые указания:
Нельзя вводить в/в. Во время инъекции необходимо следить, чтобы игла не проникла в кровеносный сосуд. Если вакцина АКТ-ХИБ используется одновременно с вакциной против кори, паротита и краснухи, оба препарата должны вводиться в разные участки тела. Необходимо проинформировать врача о факте беременности или грудного вскармливания.


Препарат:

Международное название: Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae
2.Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения

Характеристика:
1 доза вакцины содержит 10 мкг очищенного капсульного полисахарида, выделенного из штамма Haemophilus influenzae типа b 20,752, конъюгированного со столбнячным анатоксином (около 30 мкг). Отвечает требованиям ВОЗ по производству биологических препаратов и к конъюгированным вакцинам Haemophilus influenzae типа b.

Фармакологическое действие:
Антитела в защитном титре более 0.15 мкг/мл появляются через 1 мес после окончания курса вакцинации у 95-100% детей, а через 1 мес после ревакцинации - у 100% детей (у 94.7 % титр антител 10 и более мкг/мл).

Показания:
Профилактика гемофильной b инфекции у детей в возрасте от 6 нед до 5 лет.

Режим дозирования:
В/м. Пациентам с тромбоцитопенией и др. нарушениями свертывающей системы крови - п/к. Возраст 6 нед - 6 мес: при начале вакцинации до 6 месячного возраста курс состоит из 3 прививок с интервалами 1 мес (2, 3, 4 или 3, 4, 5 мес жизни ребенка) или 1.5 мес (3, 4.5, 6 мес) или 2 мес между дозами (2, 4 и 6 мес). В Российской Федерации начало вакцинации против гемофильной b инфекции предусмотрено с 3-месячного возраста (схема вакцинации в разных странах может варьировать). Ревакцинацию проводят однократно на втором году жизни. Прививку рекомендуется проводить одновременно с вакцинацией против полиомиелита, коклюша, дифтерии и столбняка. В связи с этим, в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации, предпочтительна схема 3, 4.5, 6 мес с ревакцинацией в возрасте 18 мес. Возраст 6-12 мес: при начале вакцинации после 6 месячного возраста курс состоит из 2 прививок с интервалом 1 мес. Ревакцинацию проводят однократно на втором году жизни (например, вакцинация в 6 и 7 мес и ревакцинация в 18 мес жизни ребенка). Вакцина может вводиться одновременно с вакцинацией против полиомиелита, коклюша, дифтерии, столбняка, кори, паротита и краснухи. Возраст 1-5 лет: при начале вакцинации у детей старше 1 года вакцину вводят однократно. Непосредственно перед применением во флакон с вакциной вносят прилагаемый растворитель из расчета 0.5 мл на 1 дозу. Флакон хорошо встряхивают до полного растворения содержимого. Лиофилизат обычно растворяется в течение не более 1 мин.

Особые указания:
Не вводить в/в. Не предохраняет от заболеваний, вызванных другими типами Haemophilus influenzae, и бактериальных менингитов др. этиологии. При легких формах респираторных, кишечных и др. инфекций прививки можно проводить после нормализации температуры тела. ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к применению. Вакцина может быть введена одновременно (в один день) с др. вакцинами национального календаря профилактических прививок, а также инактивированными вакцинами календаря прививок по эпидемическим показаниям. При этом препараты должны быть введены разными шприцами в разные участки тела. У лиц, получающих иммунодепрессивную терапию, может не быть достигнут адекватный иммунный ответ. Привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после введения вакцины, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Хотя введение вакцины может вызвать незначительный иммунный ответ на столбнячный анатоксин, ее введение не может заменить вакцинацию против столбняка. У вакцинированных лиц происходит выведение капсульного полисахарида с мочой, поэтому определение антигена в моче в течение 1-2 нед после прививки не имеет диагностической ценности при подозрении на инфекцию Haemophilus influenzae типа b. Растворитель перед использованием следует осмотреть на предмет отсутствия посторонних частиц и изменений физических свойств раствора. При наличии посторонних частиц или изменении внешнего вида раствора его не следует использовать. Растворенный препарат представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. Если он выглядит иначе, а также при наличии посторонних частиц вакцину не используют. Для введения препарата должна быть использована новая игла. При использовании вакцины в мультидозовой упаковке для забора препарата каждый раз должны быть использованы новые стерильные шприц и игла. Препарат должен извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики для предотвращения контаминации содержимого. Препарат из вскрытого флакона следует использовать в течение рабочего дня.