Афлодерм(крем 0,05% 20,0 туб.) БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д. - Республика Хорватия

Номер регистрационного удостоверения:


П N012153/02


Дата регистрации:


18.08.2010


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д. - Республика Хорватия


Дата переоформления:


20.04.2012


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Афлодерм


Международное непатентованное или химическое наименование:


Алклометазон




Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
крем для наружного применения
0,05 %
2 года
При температуре не выше 30 °С.

(20) - тубы алюминиевые (1) /По 20 г крема в алюминиевые тубы. Отверстие тубы защищено мембраной. Тубу закрывают полиэтиленовым колпачком с перфоратором для мембраны. Каждая туба помещена в картонную пачку вместе с инструкцией по применению./ - пачки картонные
(40) - тубы алюминиевые (1) /По 40 г крема в алюминиевые тубы. Отверстие тубы защищено мембраной. Тубу закрывают полиэтиленовым колпачком с перфоратором для мембраны. Каждая туба помещена в картонную пачку вместе с инструкцией по применению./ - пачки картонные




№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Все стадии
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.
 

Республика Хорватия

 



 

Фармако-терапевтическая группа глюкокортикостероид для местного применения

 


Код АТХ
АТХ
D07AB10
Алклометазон


 



Форма выпуска, состав и упаковка


Крем для наружного применения 0.05% белого цвета, однородный.

 
1 г
алклометазона дипропионат
500 мкг
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, хлорокрезол, натрия дигидрофосфата дигидрат, фосфорная кислота, цетостеариловый спирт (цетиловый спирт 60%, стеариловый спирт 40%), макрогола цетостеарат, макрогола глицерилстеарат, парафин мягкий белый, натрия гидроксид, вода очищенная.

20 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.
40 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.



 

Показания


Дерматозы, при которых эффективна топическая терапия ГКС (в т.ч. с локализацией на коже лица и в аногенитальной области):

— атопический дерматит;

— экзема;

— псориаз;

— аллергический и контактный дерматит;

— солнечный дерматит;

— аллергические реакции на укусы насекомых.

Препарат можно применять у детей с 6 мес.




Режим дозирования


Крем рекомендуют применять для терапии острых, в т.ч. мокнущих поражений кожи; мазь - для терапии подострых и хронических дерматозов, в т.ч. сухих, лихенизированных и шелушащихся поражений, или в тех случаях, когда необходимо окклюзионное действие мази.

Крем или мазь равномерно наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2-3 раза/сут. На участки с более плотной кожей (например, локти, ладони и стопы), а также места с которых препарат легко стирается, Афлодерм следует наносить чаще.

У детей и в период стихания основных симптомов препарат можно использовать 1 раз/сут.

Для профилактики рецидивов при лечении хронических заболеваний терапию следует продолжать еще некоторое время после исчезновения всех симптомов.




Побочное действие


Побочные явления при наружном применении алклометазона развиваются редко и носят обратимый характер.

Дерматологические реакции: у 1-2% пациентов могут развиться зуд, жжение, покраснение или сухость кожи, раздражение, папулезная сыпь; крайне редко - акнеподобные изменения, гипопигментация, потница, фолликулит, стрии, атрофия кожи, гипертрихоз, аллергический контактный дерматит, вторичные инфекции кожи.




Противопоказания к применению


— туберкулез кожи;

— кожные проявления сифилиса;

— ветряная оспа;

— вирусные инфекции кожи;

— кожные поствакцинальные реакции;

— открытые раны;

— трофические язвы;

— розацея;

— вульгарные угри;

— повышенная чувствительность к алклометазону или к любому из вспомогательных компонентов препарата.




Применение при беременности и кормлении грудью


Применение Афлодерма при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В таких случаях применение препарата должно быть непродолжительным и ограничиваться небольшим участком кожи.

Данные о тератогенном действии препарата отсутствуют.

Возможно применение препарата Афлодерм в период лактации, но с соблюдением мер предосторожности, в частности, препарат нельзя наносить на кожу молочной железы перед кормлением.




Применение у детей


Препарат можно применять у детей раннего возраста.

Следует учитывать, что у маленьких детей кожные складки и пеленки могут оказывать действие, сходное с действием окклюзионной повязки, и повышать, соответственно, системную абсорбцию активного вещества. Кроме того, у детей возможна большая степень системной абсорбции из-за соотношения между поверхностью кожных покровов и массой тела, а также в связи с недостаточной зрелостью эпидермиса. Поэтому длительное применение у детей раннего возраста возможно только под контролем врача.





В случае, если при первом применении Афлодерма развиваются реакции повышенной чувствительности (зуд, жжение и гиперемия), препарат следует отменить.

Афлодерм не следует наносить на кожу в области глаз (из-за возможного развития глаукомы и катаракты), а также на открытые раневые поверхности.

Если течение заболевания осложнено развитием вторичной бактериальной или грибковой инфекции, к терапии препаратом Афлодерм необходимо добавить специфическое антибактериальное или антимикотическое средство.

Использование в педиатрии

Препарат можно применять у детей раннего возраста.

Следует учитывать, что у маленьких детей кожные складки и пеленки могут оказывать действие, сходное с действием окклюзионной повязки, и повышать, соответственно, системную абсорбцию активного вещества. Кроме того, у детей возможна большая степень системной абсорбции из-за соотношения между поверхностью кожных покровов и массой тела, а также в связи с недостаточной зрелостью эпидермиса. Поэтому длительное применение у детей раннего возраста возможно только под контролем врача.




Передозировка

Данные о передозировке препарата Афлодерм не предоставлены.



 

Лекарственное взаимодействие

Не установлено клинически значимого взаимодействия препарата Афлодерм с другими лекарственными средствами.



 

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.



 

Условия и сроки хранения


Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности для крема – 2 года, для мази – 3 года.