Этальфа (капли внутрь 2 мкг/мл 20 мл фл.-кап. (1)) Лео Фармасьютикал Продактс - Дания

МНН
Альфакальцидол


Торговое название
Этальфа


РегНомер
П N012029/02


Дата регистрации
20.10.2006


Дата аннуляции
 


Производитель
Лео Фармасьютикал Продактс  -  Дания



Упаковки:
 


№ п/п
Упаковка
НД
EAN



1
капли для приема внутрь 2 мкг/мл 20 мл, флакон-капельницы темного стекла (1) - пачки картонные
НД 42-10894-06
5702191006919



ЭТАЛЬФА (ETALPHA) Представительство:НИКОМЕД    
код ATX: A11CC03   alfacalcidolФорма выпуска, состав и упаковкаКапсулы мягкие желатиновые, овальные, желтовато-белого цвета; содержимое капсул - прозрачная маслянистая масса от бесцветного до светло-желтого цвета.    1 капс.альфакальцидол    0.25 мкгВспомогательные вещества: кунжута масло очищенное, α-токоферол (вит. E).Состав оболочки: желатин, глицерол, калия сорбат, титана диоксид.10 - блистеры (3) - пачки картонные.10 - блистеры (10) - пачки картонные.Капсулы мягкие желатиновые, овальные, темно-коричневого цвета; содержимое капсул - прозрачная маслянистая масса от бесцветного до светло-желтого цвета.    1 капс.альфакальцидол    1 мкгВспомогательные вещества: кунжута масло очищенное, α-токоферол (вит. E).Состав оболочки: желатин, глицерол, калия сорбат, железа оксид черный, железа оксид красный.10 - блистеры (1) - пачки картонные.10 - блистеры (3) - пачки картонные.10 - блистеры (10) - пачки картонные.Капли для приема внутрь бесцветные, прозрачные или слегка опалесцирующие.    1 мл    1 капляальфакальцидол    2 мкг    0.1 мкгВспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, этанол, макроголглицеролгидроксистеарат, метилпарагидроксибензоат, натрия цитрат, сорбитол, α-токоферол (вит. E), вода очищенная.20 мл - флаконы темного стекла с капельницей (1) - пачки картонные.Раствор для в/в введения бесцветный, прозрачный.    1 млальфакальцидол    2 мкгВспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, этанол, натрия цитрат, пропиленгликоль, вода д/и.0.5 мл - ампулы темного стекла (10) - поддоны пластиковые (1) - пачки картонные.1 мл - ампулы темного стекла (10) - поддоны пластиковые (1) - пачки картонныеКлинико-фармакологическая группа: Препарат, регулирующий обмен кальция и фосфораФармакологическое действиеАльфакальцидол (1α-гидроксивитамин D3) быстро превращается в печени в 1.25-дигидроксивитамин D3 - метаболит витамина D, который действует как регулятор обмена кальция и фосфора. Недостаточный эндогенный синтез в почках 1.25-дигидроксивитамина D3 ведет к нарушениям метаболизма минеральных солей. Препарат повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает в крови концентрацию паратиреоидного гормона.Главные преимущества Этальфа по сравнению с витамином D - быстрое действие и возможность более точного регулирования дозы, что снижает риск гиперкальциемии.ФармакокинетикаВсасывание и метаболизмАльфакальцидол жирорастворим, его биодоступность при приеме внутрь - около 100%.После всасывания альфакальцидол метаболизируется в печени с образованием активного метаболита 1,25-дигидроксивитамина D3. Сmax 1,25-дигидроксивитамина D3 в плазме крови достигается через 8-12 ч после однократной дозы альфакальцидола.ВыведениеT1/2 1,5-дигидроксивитамина D3 - около 35 ч. Выводится почками и с желчью примерно в одинаковом количестве.Показания к применению препарата ЭТАЛЬФАЗаболевания, вызванные нарушением обмена кальция и фосфора вследствие недостаточного эндогенного синтеза 1,25-дигидроксивитамина D3:— почечная остеодистрофия;— остеопороз (в т.ч. постменопаузный, сенильный, стероидный);— послеоперационный или идиопатический гипопаратиреоз;— псевдогипопаратиреоз;— витамин D-зависимый рахит (в т.ч. врожденный);— витамин D-резистентный рахит;— рахит, связанный с мальабсорбцией и недостаточностью питания;— остеомаляция;— гипокальциемия;— мальабсорбция кальция.Режим дозированияПрепарат назначают внутрь (независимо от приема пищи) или в/в 1 раз/ Длительность курса лечения определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае и зависит от характера заболевания и эффективности терапии.Ампулы перед применением необходимо несколько раз встряхнуть.Капли перед употреблением не следует разбавлять.ВзрослыеПри остеомаляции препарат назначают внутрь в дозе 1-3 мкг/При гипопаратиреозе - 2-4 мкг/При остеодистрофии у пациентов с хронической почечной недостаточностью - до 2 мкг/Этальфа вводится в/в при гемодиализе в конце каждого сеанса в виде болюса приблизительно в течение 30 сек в возвратную линию аппарата на максимально приближенном расстоянии от пациента, поскольку из-за поглощения альфакальцидола пластиком может произойти нежелательное снижение дозы препарата.Начальная доза - 1 мкг на 1 сеанс диализа. Максимальная доза - 6 мкг на сеанс диализа и не более 12 мкг в течение недели. Для раствора препарата Этальфа не требуется дополнительного разведения.При постменопаузном, сенильном, стероидном и других видах остеопороза суточная доза составляет 0.5-1 мкг.Начинать лечение рекомендуется с минимальных доз, контролируя 1 раз в неделю концентрацию кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0.25 или 0.5 мкг/ до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать концентрацию кальция в плазме крови каждые 3-5 недель.У детей младшего возраста рекомендуется назначение препарата Этальфа в форме капель (дозирование и прием препарата в форме капсул затруднены).При массе тела