Этальфа (капс. 25 мкг N30) Лео Фармасьютикал Продактс - Дания

МНН
Альфакальцидол


Торговое название
Этальфа


РегНомер
П N012029/01


Дата регистрации
20.10.2006


Дата аннуляции



Производитель
Лео Фармасьютикал Продактс  -  Дания



Упаковки:
 


№ п/п
Упаковка
НД
EAN



1
капсулы 0.25 мкг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные
НД 42-10841-06
5702191006926


2
капсулы 0.25 мкг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
НД 42-10841-06
5702191006995


3
капсулы 1 мкг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
НД 42-10841-06
5702191006933


4
капсулы 1 мкг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные
НД 42-10841-06
5702191006957


5
капсулы 1 мкг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
НД 42-10841-06
5702191006940



ЭТАЛЬФА (ETALPHA) Представительство: НИКОМЕД    
код ATX: A11CC03   alfacalcidol Форма выпуска, состав и упаковка Капсулы мягкие желатиновые, овальные, желтовато-белого цвета; содержимое капсул - прозрачная маслянистая масса от бесцветного до светло-желтого цвета.    1 капс. альфакальцидол    0.25 мкг Вспомогательные вещества: кунжута масло очищенное, α-токоферол (вит. E). Состав оболочки: желатин, глицерол, калия сорбат, титана диоксид. 10 - блистеры (3) - пачки картонные. 10 - блистеры (10) - пачки картонные. Капсулы мягкие желатиновые, овальные, темно-коричневого цвета; содержимое капсул - прозрачная маслянистая масса от бесцветного до светло-желтого цвета.    1 капс. альфакальцидол    1 мкг Вспомогательные вещества: кунжута масло очищенное, α-токоферол (вит. E). Состав оболочки: желатин, глицерол, калия сорбат, железа оксид черный, железа оксид красный. 10 - блистеры (1) - пачки картонные. 10 - блистеры (3) - пачки картонные. 10 - блистеры (10) - пачки картонные. Капли для приема внутрь бесцветные, прозрачные или слегка опалесцирующие.    1 мл    1 капля альфакальцидол    2 мкг    0.1 мкг Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, этанол, макроголглицеролгидроксистеарат, метилпарагидроксибензоат, натрия цитрат, сорбитол, α-токоферол (вит. E), вода очищенная. 20 мл - флаконы темного стекла с капельницей (1) - пачки картонные. Раствор для в/в введения бесцветный, прозрачный.    1 мл альфакальцидол    2 мкг Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, этанол, натрия цитрат, пропиленгликоль, вода д/и. 0.5 мл - ампулы темного стекла (10) - поддоны пластиковые (1) - пачки картонные. 1 мл - ампулы темного стекла (10) - поддоны пластиковые (1) - пачки картонные Клинико-фармакологическая группа: Препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора Фармакологическое действие Альфакальцидол (1α-гидроксивитамин D3) быстро превращается в печени в 1.25-дигидроксивитамин D3 - метаболит витамина D, который действует как регулятор обмена кальция и фосфора. Недостаточный эндогенный синтез в почках 1.25-дигидроксивитамина D3 ведет к нарушениям метаболизма минеральных солей. Препарат повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает в крови концентрацию паратиреоидного гормона. Главные преимущества Этальфа по сравнению с витамином D - быстрое действие и возможность более точного регулирования дозы, что снижает риск гиперкальциемии. Фармакокинетика Всасывание и метаболизм Альфакальцидол жирорастворим, его биодоступность при приеме внутрь - около 100%. После всасывания альфакальцидол метаболизируется в печени с образованием активного метаболита 1,25-дигидроксивитамина D3. Сmax 1,25-дигидроксивитамина D3 в плазме крови достигается через 8-12 ч после однократной дозы альфакальцидола. Выведение T1/2 1,5-дигидроксивитамина D3 - около 35 ч. Выводится почками и с желчью примерно в одинаковом количестве. Показания к применению препарата ЭТАЛЬФА Заболевания, вызванные нарушением обмена кальция и фосфора вследствие недостаточного эндогенного синтеза 1,25-дигидроксивитамина D3: — почечная остеодистрофия; — остеопороз (в т.ч. постменопаузный, сенильный, стероидный); — послеоперационный или идиопатический гипопаратиреоз; — псевдогипопаратиреоз; — витамин D-зависимый рахит (в т.ч. врожденный); — витамин D-резистентный рахит; — рахит, связанный с мальабсорбцией и недостаточностью питания; — остеомаляция; — гипокальциемия; — мальабсорбция кальция. Режим дозирования Препарат назначают внутрь (независимо от приема пищи) или в/в 1 раз/ Длительность курса лечения определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае и зависит от характера заболевания и эффективности терапии. Ампулы перед применением необходимо несколько раз встряхнуть. Капли перед употреблением не следует разбавлять. Взрослые При остеомаляции препарат назначают внутрь в дозе 1-3 мкг/ При гипопаратиреозе - 2-4 мкг/ При остеодистрофии у пациентов с хронической почечной недостаточностью - до 2 мкг/ Этальфа вводится в/в при гемодиализе в конце каждого сеанса в виде болюса приблизительно в течение 30 сек в возвратную линию аппарата на максимально приближенном расстоянии от пациента, поскольку из-за поглощения альфакальцидола пластиком может произойти нежелательное снижение дозы препарата. Начальная доза - 1 мкг на 1 сеанс диализа. Максимальная доза - 6 мкг на сеанс диализа и не более 12 мкг в течение недели. Для раствора препарата Этальфа не требуется дополнительного разведения. При постменопаузном, сенильном, стероидном и других видах остеопороза суточная доза составляет 0.5-1 мкг. Начинать лечение рекомендуется с минимальных доз, контролируя 1 раз в неделю концентрацию кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0.25 или 0.5 мкг/ до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать концентрацию кальция в плазме крови каждые 3-5 недель. У детей младшего возраста рекомендуется назначение препарата Этальфа в форме капель (дозирование и прием препарата в форме капсул затруднены). При массе тела