Кларисенс (сироп 1 мг/1мл 100 мл фл.N1) Россия Фармстандарт-Лексредства ОАО

МНН
Лоратадин
Торговое название
Кларисенс
РегНомер
Р N000698/01
Дата регистрации
31.08.2007
Дата аннуляции

Производитель
Фармстандарт-Лексредства ОАО  -  Россия
Упаковки:
 




1
сироп 1 мг/мл 100 мл, флаконы темного стекла (1) - пачки картонные
ФСП 42-1298-06
4601669001931
2
сироп 1 мг/мл 100 мл, флаконы темного стекла (48) - ящики картонные
ФСП 42-1298-06
~
3
сироп 1 мг/мл 125 мл, флаконы темного стекла (1) - пачки картонные
ФСП 42-1298-06
~
4
сироп 1 мг/мл 125 мл, флаконы темного стекла (48) - ящики картонные
ФСП 42-1298-06
~
5
сироп 1 мг/мл 50 мл, флаконы темного стекла (1) - пачки картонные
ФСП 42-1298-06
~
6
сироп 1 мг/мл 50 мл, флаконы темного стекла (48) - ящики картонные
ФСП 42-1298-06
~
7
сироп 5 мг|5 мл 100 мл, флаконы темного стекла (1) - пачки картонные
~
4601669001931
8
сироп 5 мг|5 мл 125 мл, флаконы темного стекла (1) - пачки картонные
~
~
9
сироп 5 мг|5 мл 50 мл, флаконы темного стекла (1) - пачки картонные
~
~

КЛАРИСЕНС
(CLARISENS)
loratadine
Представительство:
ФАРМСТАНДАРТ ООО                
Владелец регистрационного удостоверения:
ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, ОАО
код ATX: R06AX13

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки плоскоцилиндрические, белого или почти белого цвета.        1 таб.
лоратадин        10 мг
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактоза, тальк, магния стеарат.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.

Сироп в виде бесцветной или слегка желтоватой жидкости с фруктовым запахом, допускается наличие пузырьков.        5 мл
лоратадин        5 мг
Вспомогательные вещества: лимонная кислота, янтарная кислота, пропиленгликоль, глицерол, нипагин, нипазол, аспартам (1.5 мг/мл), сорбитол, ароматизатор, вода.
50 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложечкой на 2.5 и 5 мл - пачки картонные.
100 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложечкой на 2.5 и 5 мл - пачки картонные.
125 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложечкой на 2.5 и 5 мл - пачки картонные.


Клинико-фармакологическая группа: Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Противоаллергический препарат

Фармакологическое действие

Противоаллергический препарат. Лоратадин относится к группе конкурентных антагонистов гистамина, селективно блокирует периферические гистаминовые Н1-рецепторы. Лоратадин оказывает влияние на гистаминзависимую стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию эозинофилов, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления на клеточной стадии аллергических реакций. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, оказывает антиэкссудативное и противозудное действие, практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия.

Не проникает через ГЭБ, не влияет на ЦНС, не вызывает привыкания.

Противоаллергический эффект развивается через 30 мин и продолжается 24 ч.


Фармакокинетика

Всасывание

Быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Время достижения Cmax - 1.3-2.5 ч. Прием пищи замедляет время достижения Cmax на 1 ч.

Распределение

Связывание с белками плазмы - 97%. Css лоратадина и его метаболита достигается на 5 сутки приема. Не проникает через ГЭБ.

Метаболизм

Метаболизируется в печени с образованием активного метаболита дескарбоэтоксилоратадина при участии ферментов CYP3A4 и в, меньшей степени, CYP2D6.

Выведение

Т1/2 лоратадина - 3-20 ч (в среднем 8.4 ч), активного метаболита - 8.8-92 (в среднем 28 ч).

Выводится с мочой и желчью.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Cmax возрастает у пожилых пациентов на 50%, Т1/2 лоратадина составляет 6.7-37 ч (в среднем 18.2 ч), активного метаболита - 11-38 (в среднем 17.5 ч).

При алкогольном поражении печени Cmax и Т1/2 возрастают в соответствии с увеличением тяжести заболевания.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью и при проведении гемодиализа фармакокинетика практически не меняется.


Показания

- сезонный и круглогодичный аллергический ринит и конъюнктивит;

- отек Квинке;

- крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая);

- аллергические реакции на укусы насекомых;

- зудящие аллергические дерматозы (в т.ч. хроническая экзема, контактный дерматит).


Режим дозирования

Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 10 мг (1 таб. или 10 мл сиропа) 1 раз/сут.

Детям в возрасте от 2 до 12 лет при массе тела менее 30 кг - по 5 мг (1/2 таб. или 5 мл) 1 раз/сут, при массе тела более 30 кг - по 10 мг (1 таб. или 10 мл сиропа) 1 раз/сут.

Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.


Побочное действие

Нежелательные эффекты, перечисленные ниже, отмечались с частотой ?2% и приблизительно с той же частотой, что и при приеме плацебо.

Со стороны ЦНС: у взрослых - головная боль, утомляемость, сонливость; у детей - головная боль, нервозность, седативное действие.

Со стороны пищеварительной системы: у взрослых - сухость во рту, тошнота, гастрит, нарушение функции печени.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: у взрослых - сердцебиение, тахикардия.

Аллергические реакции: у взрослых - сыпь, анафилаксия.

Прочие: алопеция (у взрослых).


Противопоказания

- фенилкетонурия (для сиропа);

- детский возраст до 2 лет;

- беременность;

- период лактации (грудного вскармливания);

- повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности.


Беременность и лактация

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.


Особые указания

При печеночной недостаточности препарат назначают через день.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.


Передозировка

Симптомы: сонливость, тахикардия, головная боль.

Лечение: индукция рвоты, промывание желудка, прием активированного угля, проводят симптоматическую терапию.


Лекарственное взаимодействие

Этанол снижает эффективность лоратадина.

Эритромицин, циметидин, кетоконазол увеличивают концентрацию лоратадина в плазме крови, не вызывая клинических проявлений и не влияя на ЭКГ.

Индукторы микросомального окисления (фенитоин, барбитураты, зиксорин, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) снижают эффективность лоратадина.


Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре 25°С. Срок годности - 2 года.

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.