Луцетам (табл. п. плен. о. 800 мг N30) Эгис Фармацевтический завод ОАО - Венгрия

Номер регистрационного удостоверения:


П N013160/02


Дата регистрации:


24.11.2009


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


ЗАО "Фармацевтический завод Эгис" - Венгрия


Дата переоформления:


20.10.2014


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Луцетам


Международное непатентованное или химическое наименование:


Пирацетам



Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки покрытые пленочной оболочкой
1200 мг
5 лет
При температуре 15-30 град.

(20) - банки коричневого стекла (1) - пачки картонные
(10) - блистеры (2) - пачки картонные
(60) - банки коричневого стекла (1) - пачки картонные

таблетки покрытые пленочной оболочкой
400 мг
5 лет
При температуре 15-30 град.

(60) - банки коричневого стекла (1) - пачки картонные
(15) - блистеры (4) - пачки картонные

таблетки покрытые пленочной оболочкой
800 мг
5 лет
При температуре 15-30 град.

(30) - банки коричневого стекла (1) - пачки картонные
(15) - блистеры (2) - пачки картонные

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
ЗАО "Фармацевтический завод Эгис"
~
Венгрия
2
Производитель фармацевтической субстанции (Пирацетам)
Норсист Дженерал Фармасьютикал Фэктори
~
Китай
3
Производитель фармацевтической субстанции (Пирацетам)
Фармацевтический завод "Польфарма" АО
~
Польша
4
Производитель фармацевтической субстанции (Пирацетам)
Эстеве Квимика С.А.
~
Испания
Фармако-терапевтическая группа ноотропное средство

Код АТХ
АТХ
N06BX03
Пирацетам
ЛУЦЕТАМ® (LUCETAM®)

код ATX: N06BX03   

piracetam






Форма выпуска, состав и упаковка


Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с фаской, с риской с обеих сторон, с гравировкой "Е 242" на одной стороне таблетки, без запаха.

 
1 таб.
пирацетам
800 мг
Вспомогательные вещества: стеарат - 6 мг, повидон К30 - 50 мг.

Состав оболочки: дибутилсебакат - 1.4 мг, этилцеллюлоза (в форме водной суспензии) - 7 мг, опадрай белый (макрогол 6000 - 0.5 мг, титана диоксид - 1.5 мг, тальк - 2 мг, гипромеллоза - 7.6 мг).

15 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
30 шт. - банки темного стекла (1) - пачки картонные.







Показания



— симптоматическое лечение психоорганического синдрома, в частности у пожилых пациентов, сопровождающегося снижением памяти, головокружением, пониженной концентрацией внимания и общей активности, изменением настроения, расстройством поведения, нарушением походки, а также у пациентов с болезнью Альцгеймера и сенильной деменцией альцгеймеровского типа;

— лечение последствий ишемического инсульта, таких как нарушения речи, нарушения эмоциональной сферы, двигательной и психической активности;

— хронический алкоголизм - для лечения психоорганического и абстинентного синдромов;

— в период восстановления после травм и интоксикаций головного мозга;

— лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия, за исключением головокружения психического происхождения;

— в составе комплексной терапии низкой обучаемости у детей, особенно в случаях приобретения специфических навыков чтения, письма, счета, которые не могут быть объяснены умственной отсталостью, неадекватным обучением или особенностями семейной обстановки;

— для лечения кортикальной миоклонии в качестве моно- или комплексной терапии.


Режим дозирования



Внутрь таблетки назначают в суточной дозе 30-160 мг/кг, кратность приема - 2-4 раза/сут. Таблетки Луцетама принимают во время приема пищи или натощак, запивая жидкостью (вода, сок).

В/в или в/м назначают в суточной дозе 30-160 мг/кг (3-12 г/сут), кратность введения - 2-4 раза/сут.

При симптоматическом лечении хронического психоорганического синдрома в зависимости от выраженности симптомов назначают 1.2-2.4 г/сут, а в течение первой недели - 4.8 г/сут.

При лечении последствий инсульта назначают 4.8 г/сут.

При алкогольном абстинентном синдроме - 12 г/сут. Поддерживающая доза - 2.4 г/сут.

Лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия назначают 2.4-4.8 г/сут.

При кортикальной миоклонии лечение начинаются с дозы 7.2 г/сут, каждые 3-4 дня дозу повышают на 4.8 г/сут до достижения максимальной дозы 24 г/сут. Лечение продолжают на протяжении всего периода болезни. Каждые 6 мес следует предпринять попытку уменьшить дозу или отменить препарат, постепенно сокращая дозу на 1.2 г каждые 2 дня с целью предотвращения приступа. При отсутствии эффекта или незначительного терапевтического эффекта лечение прекращают.

При лечении коматозных состояний, а также трудностей восприятия у лиц с травмами препарат вводят в/м или в/в в начальной дозе 9-12 г/сут, поддерживающая доза – 2.4 г/сут. Лечение продолжают не менее 3 недель.

Детям для коррекции пониженной обучаемости назначают внутрь в дозе 3.2 г/сут. Лечение продолжается в течение всего учебного года.

У пациентов с нарушениями функции почек требуется коррекция режима дозирования в зависимости от КК.

Степень почечной недостаточности
КК (мл/мин)
Доза
Норма
>80
Обычная доза
Легкая
50-79
2/3 обычной дозы в 2-3 приема
Средняя
30-49
1/3 обычной дозы в 2 приема
Тяжелая
80
Обычная доза
Легкая
50-79
2/3 обычной дозы в 2 - 3 приема
Средняя
30-49
1/3 обычной дозы в 2 приема
Тяжелая