Кальций - Д3 Никомед форте (таб.жев.лимон.N100) Норвегия Никомед Фарма АС

Имя


П N013355/01.

МНН Кальция карбонат+Колекальциферол&
Торговое название Кальций-Д3 Никомед форте
РегНомер П N013355/01
Дата регистрации 29.12.2006
Дата аннуляции
Производитель Никомед Фарма АС - Норвегия

Упаковки:
№ п/п Упаковка НД EAN
1 таблетки жевательные [лимонные] 400 МЕ+500 мг 120 шт., флаконы полиэтиленовые НД 42-11769-06 5709932004838
2 таблетки жевательные [лимонные] 400 МЕ+500 мг 30 шт., флаконы полиэтиленовые НД 42-11769-06 5709932004814
3 таблетки жевательные [лимонные] 400 МЕ+500 мг 60 шт., флаконы полиэтиленовые НД 42-11769-06 5709932004821
Представительство:
НИКОМЕД код ATX: A12AX Владелец регистрационного удостоверения:
NYCOMED PHARMA, A/S
colecalciferol + calcium carbonate

Форма выпуска, состав и упаковка

 Таблетки жевательные (лимонные) круглые, двояковыпуклые, без оболочки, белого цвета, с ароматом лимона; могут иметь небольшие вкрапления и неровные края. 1 таб.
колекальциферол (вит. D3) 10 мкг (400 МЕ)
кальция карбонат 1.25 г,
  что соответствует содержанию элементарного кальция 500 мг


Вспомогательные вещества: сорбитол, изомальт, повидон, магния стеарат, аспартам, лимонное масло, моно- и диглицериды жирных кислот.

30 шт. - флаконы полиэтиленовые.
60 шт. - флаконы полиэтиленовые.
120 шт. - флаконы полиэтиленовые.


Клинико-фармакологическая группа: Препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора

Регистрационные №№:
 таб. жевательные (лимонные) 10 мкг+1.25 г: 30, 60 или 120 шт. - П №013355/01, 29.12.06
Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания 2009 г.
Фармакологическое действие | Фармакокинетика | Показания | Режим дозирования | Побочное действие | Противопоказания | Беременность и лактация | Особые указания | Передозировка | Лекарственное взаимодействие | Условия отпуска из аптек | Условия хранения и сроки годности
Фармакологическое действие

Комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора в организме (в костях, зубах, ногтях, волосах, мышцах). 

Снижает резорбцию (рассасывание) и увеличивает плотность костной ткани, восполняя недостаток кальция и витамина D3 в организме, необходим для минерализации зубов.

Кальций участвует в регуляции нервной проводимости, мышечных сокращений и является компонентом системы свертывания крови.

Витамин D3 (колекальциферол) повышает абсорбцию кальция в кишечнике.

Применение кальция и витамина D3 препятствует увеличению выработки паратиреоидного гормона, который является стимулятором повышенной костной резорбции (вымывания кальция из костей).


Фармакокинетика

Витамин D3 всасывается в нижних отделах кишечника.

Кальций всасывается в ионизированной форме в проксимальном отделе тонкой кишки посредством активного витамин D-зависимого транспортного механизма.


Показания

— для профилактики и комплексной терапии остеопороза и его осложнений (переломов костей);

— для восполнения дефицита кальция и витамина D3 в организме.


Режим дозирования

Взрослым для профилактики остеопороза назначают по 1 таб. 2 раза/сут; в комплексной терапии остепороза - по 1 таб. 2-3 раза/сут.

При дефиците кальция и витамина D взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 таб. 2 раза/сут, детям в возрасте от 3 до 12 лет - по 1 таб./сут или устанавливают индивидуальный режим дозирования.

Таблетку можно разжевать или рассасывать и принимать во время еды.


Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: возможны запор, диарея, метеоризм, тошнота, боли в животе.

Со стороны обмена веществ: гиперкальциемия, гиперкальциурия.

Прочие: аллергические реакции.


Противопоказания

— гиперкальциемия;

— гиперкальциурия;

— нефролитиаз;

— гипервитаминоз D;

— тяжелая почечная недостаточность;

— активная форма туберкулеза;

— саркоидоз;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Лекарственная форма таблетки не применяется у детей в возрасте до 3 лет.


Применение при беременности и кормлении грудью

Следует проявлять осторожность при назначении препарата при беременности и в период лактации.

При беременности суточная доза препарата не должна превышать 1500 мг кальция и 600 МЕ витамина D3. Гиперкальциемия, развивающаяся на фоне передозировки при беременности, может вызвать дефекты умственного и физического развития ребенка. 

Витамин D и его метаболиты могут выделяться с грудным молоком, поэтому необходимо учитывать дополнительное поступление кальция и витамина D из других источников у матери и ребенка.


Применение при нарушениях функции почек

Препарат противопоказан при тяжелой почечной недостаточности


Особые указания

Таблетки Кальций-Д3 Никомед Форте содержат аспартам, который в организме трансформируется в фенилаланин, поэтому препарат не следует принимать при фенилкетонурии.

При применении препарата Кальций-Д3 Никомед Форте у пациентов, которые получают сердечные гликозиды и/или диуретики, необходимо контролировать концентрацию кальция и креатинина в сыворотке крови.

В случае повышенной концентрации кальция или креатинина в сыворотке крови, а также в случае гиперкальциурии превышающей 7.5 ммоль/сут (300 мг/сут) следует уменьшить дозу препарата или временно прекратить лечение.

Во избежание передозировки необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D3 из других источников. 

Прием продуктов питания, содержащих оксалаты (щавель, шпинат) и фитин (крупы) снижает всасываемость кальция, поэтому не следует принимать Кальций-Д3 Никомед Форте в течение 2 ч после приема щавеля, шпината, круп.

Кальций-Д3 Никомед Форте следует с осторожностью использовать у иммобилизованных больных с остеопорозом в связи с риском развития гиперкальциемии.


Передозировка

Симптомы: анорексия, жажда, полиурия, снижение аппетита, головокружение, обморочные состояния, слабость, тошнота, рвота, гиперкальциурия, гиперкальциемия, гиперкреатининемия; при длительном применении в избыточных дозах - кальциноз сосудов и тканей.

Пациент должен быть предупрежден, что при появлении признаков передозировки необходимо обратиться к врачу.

Лечение: следует немедленно отменить препарат. Рекомендуется введение в организм большого количества жидкости, применение 'петлевых' диуретиков (например, фуросемида), ГКС, кальцитонина, бисфосфонатов.


Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с фенитоином или барбитуратами возможно снижение активности витамина D3.

Препараты кальция могут потенцировать терапевтические и токсические эффекты сердечных гликозидов, поэтому при одновременном применении препарата Кальций-Д3 Никомед Форте и сердечных гликозидов необходим контроль ЭКГ и клинического состояния пациента.

Препараты кальция и витамина D3 могут повышать абсорбцию тетрациклинов из ЖКТ, поэтому интервал между приемами препарата Кальций-Д3 Никомед Форте и антибиотиков группы тетрациклина должен составлять не менее 3 ч.

При одновременном применении с бисфосфонатами или натрия фторидом возможно снижение их абсорбции, поэтому рекомендуется принимать Кальций-Д3 Никомед Форте не ранее, чем через 2 ч после этих лекарственных средств.

ГКС уменьшают абсорбцию кальция, поэтому у пациентов, получающих ГКС, может потребоваться увеличение дозы препарата Кальций-Д3 Никомед Форте.

При одновременном применении с колестирамином или слабительными средствами на основе минерального или растительного масла возможно снижение абсорбции витамина D3.

При одновременном применении с тиазидными диуретиками повышается риск развития гиперкальциемии вследствие увеличения канальцевой реабсорбции кальция. Фуросемид и другие 'петлевые' диуретики, наоборот, увеличивают выведение кальция почками.


Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.


Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в сухом месте, в плотно закрытом флаконе при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.