Луцетам (табл. п.п.о. 400 мг N60) Эгис Фармацевтический завод ОАО - Венгрия

МНН
Пирацетам


Торговое название
Луцетам


РегНомер
П N013160/02


Дата регистрации
24.11.2009


Дата аннуляции



Производитель
Эгис Фармацевтический завод ОАО  -  Венгрия



Упаковки:
 



№ п/п
Упаковка
НД
EAN




1
таблетки покрытые пленочной оболочкой 1.2 г 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
НД 42-10118-04
5995327118413


2
таблетки покрытые пленочной оболочкой 1.2 г 20 шт., банки темного стекла (1) - пачки картонные
НД 42-10118-04
5995327111285


3
таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
НД 42-10118-04
5995327118390


4
таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг 60 шт., банки темного стекла (1) - пачки картонные
НД 42-10118-04
5995327225050


5
таблетки покрытые пленочной оболочкой 800 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
НД 42-10118-04
5995327118406


6
таблетки покрытые пленочной оболочкой 800 мг 30 шт., банки темного стекла (1) - пачки картонные
НД 42-10118-04
5995327225074



ЛУЦЕТАМ® (LUCETAM®)
код ATX: N06BX03   
piracetamФорма выпуска, состав и упаковкаТаблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, без запаха, с фаской, с гравировкой 'Е 241' на одной стороне таблетки; на изломе видно наружное кольцо оболочки и ядро белого или почти белого цвета.    1 таб.пирацетам    400 мгВспомогательные вещества:  магния стеарат, повидон К-30.Состав оболочки: Опадрай белый 03F28561 (дибутилсебакат, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е171), этилцеллюлоза, гипромеллоза).10 - блистеры (2) - пачки картонные.15 - блистеры (2) - пачки картонные.15 - блистеры (4) - пачки картонные.20 - банки темного стекла (1) - пачки картонные.30 - банки темного стекла (1) - пачки картонные.60 - банки темного стекла (1) - пачки картонные.Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, без запаха, с фаской, с риской с обеих сторон, с гравировкой 'Е 242' на одной стороне таблетки; на изломе видно наружное кольцо оболочки и ядро белого или почти белого цвета.    1 таб.пирацетам    800 мгВспомогательные вещества:  магния стеарат, повидон К-30.Состав оболочки: Опадрай белый 03F28561 (дибутилсебакат, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е171), этилцеллюлоза, гипромеллоза).10 - блистеры (2) - пачки картонные.15 - блистеры (2) - пачки картонные.15 - блистеры (4) - пачки картонные.20 - банки темного стекла (1) - пачки картонные.30 - банки темного стекла (1) - пачки картонные.60 - банки темного стекла (1) - пачки картонные.Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, без запаха, с гравировкой 'Е 243' на одной стороне таблетки; на изломе видно наружное кольцо оболочки и ядро белого или почти белого цвета.    1 таб.пирацетам    1.2 гВспомогательные вещества:  магния стеарат, повидон К-30.Состав оболочки: Опадрай белый 03F28561 (дибутилсебакат, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е171), этилцеллюлоза, гипромеллоза).10 - блистеры (2) - пачки картонные.15 - блистеры (2) - пачки картонные.15 - блистеры (4) - пачки картонные.20 - банки темного стекла (1) - пачки картонные.30 - банки темного стекла (1) - пачки картонные.60 - банки темного стекла (1) - пачки картонные.Раствор для в/в и в/м введения абсолютно прозрачный, бесцветный, возможен незначительный зеленоватый оттенок, без запаха.    1 мл    1 амп.пирацетам    200 мг    1 гВспомогательные вещества:  натрия ацетат, ледяная уксусная кислота, вода д/и.5 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - упаковки ячейковые пластиковые (2) - пачки картонные.Раствор для в/в и в/м введения абсолютно прозрачный, бесцветный, возможен незначительный зеленоватый оттенок, без запаха.    1 мл    1 амп.пирацетам    200 мг    3 гВспомогательные вещества:  натрия ацетат, ледяная уксусная кислота, вода д/и.15 мл - ампулы бесцветного стекла (4) - упаковки контурные пластиковые (1) - пачки картонные.15 мл - ампулы бесцветного стекла (4) - упаковки контурные пластиковые (5) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Ноотропный препаратФармакологическое действиеНоотропный препарат. Пирацетам - циклическое производное гамма-аминобутировой кислоты (GABA). Пирацетам непосредственно воздействует на головной мозг. Луцетам® улучшает когнитивные (познавательные) процессы, такие как способность к обучению, память, внимание, способность к запоминанию, а также повышает умственную работоспособность, без развития седативного и психостимулирующего эффекта. Оказывает влияние на ЦНС различными путями: изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает нейрональную пластичность и метаболические процессы в нервных клетках. Улучшает взаимодействие между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, повышает умственную работоспособность, улучшает мозговой кровоток.Луцетам® улучшает микроциркуляцию в головном мозге, воздействуя на реологические характеристики крови, и не вызывает сосудорасширяющего действия. Луцетам® ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, а также способность последних к пассажу через микроциркуляторное русло. Уменьшает адгезию эритроцитов. В дозе 9.6 г снижает уровень фибриногена и фактора Виллебранда на 30-40% и удлиняет время кровотечения.Луцетам® оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии, интоксикации или травмы. Уменьшает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.ФармакокинетикаВсасываниеПосле приема препарата внутрь пирацетам быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ, Cmax в плазме крови достигается через 1 ч. Биодоступность препарата составляет около 100%. После приема внутрь однократной дозы 2 г Cmax составляет 40-60 мкг/мл, которая достигается в плазме крови через 30 мин и через 5 ч в спинномозговой жидкости.Распределение и метаболизмVd составляет около 0.6 л/кг. Пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях.Не связывается с белками плазмы крови.Пирацетам проникает через ГЭБ и плацентарный барьер. Не метаболизируется в организме.ВыведениеT1/2 из плазмы крови составляет 4-5 ч, T1/2 из спинномозговой жидкости - 8.5 ч.Выводится почками в неизмененном виде - 80-100%, путем почечной фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин.Фармакокинетика в особых клинических случаяхПри почечной недостаточности T1/2 увеличивается.Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печеночной недостаточностью.Пирацетам проникает через мембраны, используемые при гемодиализе.Показания к применению препарата ЛУЦЕТАМ®— симптоматическое лечение психоорганического синдрома, в частности у пожилых пациентов, сопровождающегося снижением памяти, головокружением, пониженной концентрацией внимания и общей активности, изменением настроения, расстройством поведения, нарушением походки, а также у пациентов с болезнью Альцгеймера и сенильной деменцией альцгеймеровского типа;— лечение последствий ишемического инсульта, таких как нарушения речи, нарушения эмоциональной сферы, двигательной и психической активности;— хронический алкоголизм - для лечения психоорганического и абстинентного синдромов; — в период восстановления после травм и интоксикаций головного мозга;— лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия, за исключением головокружения психического происхождения; — в составе комплексной терапии низкой обучаемости у детей, особенно в случаях приобретения специфических навыков чтения, письма, счета, которые не могут быть объяснены умственной отсталостью, неадекватным обучением или особенностями семейной обстановки;— для лечения кортикальной миоклонии в качестве моно- или комплексной терапии.Режим дозированияВнутрь препарат назначают в суточной дозе 30-160 мг/кг, кратность приема - 2-4В/в или в/м назначают в суточной дозе 30-160 мг/кг (3-12 г/), кратность введения - 2-4При симптоматическом лечении хронического психоорганического синдрома в зависимости от выраженности симптомов назначают 1.2-2.4 г/, а в течение первой недели - 4.8 г/При лечении последствий инсульта назначают 4.8 г/При алкогольном абстинентном синдроме - 12 г/ Поддерживающая доза - 2.4 г/Лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия назначают 2.4-4.8 г/При кортикальной миоклонии лечение начинаются с дозы 7.2 г/, каждые 3-4 дня дозу повышают на 4.8 г/ до достижения максимальной дозы 24 г/ Лечение продолжают на протяжении всего периода болезни. Каждые 6 мес следует предпринять попытку уменьшить дозу или отменить препарат, постепенно сокращая дозу на 1.2 г каждые 2 дня с целью предотвращения приступа. При отсутствии эффекта или незначительного терапевтического эффекта лечение прекращают.При лечении коматозных состояний, а также трудностей восприятия у лиц с травмами препарат вводят в/м или в/в в начальной дозе 9-12 г/, поддерживающая доза – 2.4 г/ Лечение продолжают не менее 3 недель.Детям для коррекции пониженной обучаемости назначают внутрь в дозе 3.2 г/ Лечение продолжается в течение всего учебного года.У пациентов с нарушениями функции почек требуется коррекция режима дозирования в зависимости от КК. Степень почечной недостаточности    КК (мл/мин)    ДозаНорма    >80    Обычная дозаЛегкая    50-79    2/3 обычной дозы в 2-3 приемаСредняя    30-49    1/3 обычной дозы в 2 приемаТяжелая    <30    1/6 обычной дозы, однократноТерминальная стадия    -    противопоказаноУ пациентов пожилого возраста дозу корригируют при наличии почечной недостаточности и при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.У пациентов с нарушениями функции печени коррекции режима дозирования не требуется.Таблетки Луцетама принимают во время приема пищи или натощак, запивая жидкостью (вода, сок).Раствор Луцетама для в/м или в/в введения совместим со следующими инфузионными растворами: декстроза 5%, 10%, 20%; фруктоза 5%, 10%, 20%; левулоза 5%; натрия хлорид 0.9%; декстран 40 - 10% в 0.9% растворе натрия хлорида; декстран 100 – 6% в 0.9% растворе натрия хлорида; раствор Рингера; раствор Рингера с лактатом; маннитол-декстран; гидроксиэтилкрахмал 6%. Инфузионные растворы пирацетама стабильны не менее 24 ч.Побочное действиеСо стороны ЦНС и периферической нервной системы: 1.72% - гиперкинезия; 1.13% - нервозность; 0.96% - сонливость; 0.83% - депрессия; в единичных случаях – головокружение, головная боль, атаксия, нарушение равновесия, обострение течения эпилепсии, бессонница, замешательство, возбуждение, тревога, галлюцинации, повышение сексуальности.Со стороны обмена веществ: 1.29% - увеличение массы тела.Со стороны пищеварительной системы: в единичных случаях - тошнота, рвота, диарея, боли в области желудка.Дерматологические реакции: дерматит, зуд, высыпания, отек.Прочие: 0.23% - астения.Побочные эффекты чаще возникают у пациентов пожилого возраста, получающих препарат в дозе более 2.4 г/, и в большинстве случаев исчезают при снижении дозы.Противопоказания к применению препарата ЛУЦЕТАМ®— геморрагический инсульт;— конечная стадия почечной недостаточности (при КК менее 20 мл/мин);— детский возраст до 1 года;— беременность;— лактация;— повышенная чувствительность к пирацетаму или производным пирролидона, а также других компонентам препарата.Применение препарата ЛУЦЕТАМ® при беременности и кормлении грудьюАдекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата при беременности не проводилось.Луцетам® не следует назначать при беременности за исключением случаев крайней необходимости.Пирацетам проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Концентрация пирацетама в крови у новорожденных достигает 70-90% от его концентрации в крови у матери.При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.Применение при нарушениях функции печениУ пациентов с нарушениями функции печени коррекции режима дозирования не требуется.Применение при нарушениях функции почекУ пациентов с нарушениями функции почек требуется коррекция режима дозирования в зависимости от КК. Степень почечной недостаточности    КК (мл/мин)    ДозаНорма    >80    Обычная дозаЛегкая    50-79    2/3 обычной дозы в 2 - 3 приемаСредняя    30-49    1/3 обычной дозы в 2 приемаТяжелая    <30    1/6 обычной дозы, однократноТерминальная стадия    -    противопоказаноОсобые указанияВ связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов с осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушением гемостаза, во время больших хирургических операций или больным с симптомами тяжелого кровотечения.При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прерывания лечения, что может вызвать возобновление приступов.При длительной терапии пациентам пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от результатов исследования КК.Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.Влияние на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами Принимая во внимание возможные побочные эффекты, пациент должен соблюдать осторожность при вождении автомобиля и работе с механизмами.ПередозировкаЛечение: сразу после приема препарата внутрь можно промыть желудок или вызвать искусственную рвоту. Проведение симптоматической терапии, которая может включать гемодиализ. Специфического антидота нет. Эффективность гемодиализа для пирацетама составляет 50-60%.Лекарственное взаимодействиеПри одновременном применении с экстрактом щитовидной железы возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушения сна.Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия.Пирацетам в высоких дозах (9.6 г/) повышает эффективность аценокумарола у пациентов с венозным тромбозом (отмечалось более выраженное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только аценокумарола).Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под влиянием других лекарственных препаратов низкая, т.к. 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой.In vitro пирацетам не угнетает изоферменты CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142, 426 и 1422 мкг/мл. При концентрации пирацетама 1422 мкг/мл отмечено небольшое угнетение CYP2A6 (21%) и 3А4/5 (11%). Однако уровень Ki данных двух изоферментов достаточный при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с другими препаратами маловероятно.Прием пирацетама в дозе 20 мг/ не изменял пик и кривую уровня концентрации противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат) у больных эпилепсией, получающих препарат в постоянной дозе.Совместный прием с этанолом не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке, концентрация этанола в сыворотке крови не изменялась при приеме 1.6 г пирацетама.Условия отпуска из аптекПрепарат отпускается по рецепту.Условия и сроки храненияСписок Б. Препарат следует хранить при температуре от 15° до 30°С в недоступном для детей месте. Срок годности препарата в форме таблеток - 5 лет, в форме раствора для инъекций – 2 года.