Труксал (табл. п.о. 5 мг N100) Х.Лундбек А/О - Дания

МНН
Хлорпротиксен


Торговое название
Труксал


РегНомер
П N012057/01


Дата регистрации
26.02.2006


Дата аннуляции



Производитель
Х.Лундбек А/О  -  Дания



Упаковки:
 


№ п/п
Упаковка
НД
EAN



1
таблетки покрытые оболочкой 15 мг 100 шт., контейнеры пластиковые
НД 42-10614-05
5702157175703


2
таблетки покрытые оболочкой 15 мг 50 шт., контейнеры пластиковые
НД 42-10614-05
5702157175604


3
таблетки покрытые оболочкой 25 мг 100 шт., контейнеры пластиковые
НД 42-10614-05
5702157176502


4
таблетки покрытые оболочкой 25 мг 50 шт., контейнеры пластиковые
НД 42-10614-05
5702157176403


5
таблетки покрытые оболочкой 5 мг 100 шт., контейнеры пластиковые
НД 42-10614-05
5702157175208


6
таблетки покрытые оболочкой 5 мг 50 шт., контейнеры пластиковые
НД 42-10614-05
5702157175109


7
таблетки покрытые оболочкой 50 мг 100 шт., контейнеры пластиковые
НД 42-10614-05
5702157177400


8
таблетки покрытые оболочкой 50 мг 50 шт., контейнеры пластиковые
НД 42-10614-05
5702157177301



ТРУКСАЛ (TRUXAL) Представительство:ЛУНДБЕК ЭКСПОРТ А/С    код ATX: N05AF03    Владелец регистрационного удостоверения:H.LUNDBECK, A/SchlorprothixeneФорма выпуска, состав и упаковкаТаблетки, покрытые оболочкой темно-коричневого цвета, пленочной; круглые, двояковыпуклые, диаметром 6 мм.    1 таб.хлорпротиксена гидрохлорид    5 мгВспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, коповидон, глицерол 85%, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, тальк, магния стеарат.Состав пленочной оболочки: Opadry OY-S-9478 коричневый (E 172; E 171) RM 103050 - контейнеры пластиковые.100 - контейнеры пластиковые.Таблетки, покрытые оболочкой темно-коричневого цвета, пленочной; круглые, двояковыпуклые, диаметром 7 мм.    1 таб.хлорпротиксена гидрохлорид    15 мгВспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, коповидон, глицерол 85%, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, тальк, магния стеарат.Состав пленочной оболочки: Opadry OY-S-9478 коричневый (E 172; E 171) RM 103050 - контейнеры пластиковые.100 - контейнеры пластиковые.Клинико-фармакологическая группа: НейролептикФармакологическое действиеАнтипсихотическое средство (нейролептик), производное тиоксантена. Оказывает антипсихотическое, выраженное седативное и умеренное антидепрессивное действие.Антипсихотическое действие Труксала связано с его способностью блокировать допаминовые рецепторы. С блокадой этих рецепторов связано также антиэметическое и анальгезирующее действие препарата. Труксал блокирует серотониновые 5-HT2-рецепторы, α1-адренорецепторы, а также гистаминовые H1-рецепторы, чем обусловлено его адреноблокирующее, гипотензивное и антигистаминное действие.ФармакокинетикаВсасываниеПосле приема внутрь хлорпротиксен быстро абсорбируется из ЖКТ. Cmax активного вещества в плазме крови достигается через 1-4 ч. Биодоступность составляет около 50%.ВыведениеT1/2 составляет около 15 ч.Выводится в виде неактивных метаболитов с калом и мочой.Показания к применению препарата ТРУКСАЛ— психозы, в т.ч. шизофрения и маниакальные состояния, протекающие с психомоторным возбуждением, ажитацией и тревогой;— абстинентный синдром при хроническом алкоголизме и наркоманиях;— гиперактивность, раздражительность, возбуждение, спутанность сознания у пожилых пациентов;— нарушения поведения у детей;— депрессивные состояния, неврозы, психосоматические расстройства;— бессонница;— болевой синдром (в комбинации с анальгетиками).Режим дозированияПри психозах (в т.ч. при шизофрении и маниакальных состояниях) в начале лечения препарат назначают в дозе 50-100 мг/ с последующим постепенным увеличением до достижения оптимального эффекта, обычно - до 300 мг/ В отдельных случаях доза может быть увеличена до 1200 мг/ Поддерживающая доза обычно составляет 100-200 мг/Суточную дозу Труксала, как правило, делят на 2-3 приема. Учитывая выраженное седативное действие Труксала, меньшую часть суточной дозы рекомендуется принимать в дневное время, а большую - вечером.Для лечения абстинентного синдрома при хроническом алкоголизме и наркоманиях суточная доза составляет 500 мг в 2-3 приема. Курс лечения обычно составляет 7 дней. После исчезновения проявлений абстиненции дозу постепенно снижают. Поддерживающая доза - 15-45 мг/ - позволяет стабилизировать состояние, уменьшает риск развития очередного запоя.Пожилым пациентам при наличии гиперактивности, раздражительности, возбуждения, спутанности сознания препарат назначают в дозе 15-90 мг/, как правило, в 3 приема.Детям для коррекции нарушений поведения Труксал назначают в дозе из расчета 0.5-2 мг/кг массы тела.При неврозах и психосоматических нарушениях, сопровождающихся тревогой и депрессивными расстройствами препарат назначают в дозе до 30 мг перед сном.При депрессиях, особенно сочетающихся с тревогой, напряжением, Труксал можно применять в виде монотерапии или как дополнительное средство к терапии антидепрессантами. Поскольку при применении Труксала не развивается привыкание или лекарственная зависимость, препарат можно применять длительно.При бессоннице назначают по 15-30 мг вечером за 1 ч до сна.При болевом синдроме Труксал назначают в дозах от 15 мг до 300 мг в комбинации с анальгетиками.Побочное действиеСо стороны ЦНС: в начале лечения возможны сонливость, нарушения аккомодации; редко - головокружение; очень редко - экстрапирамидные симптомы; в отдельных случаях - снижение порога судорожной готовности.Со стороны пищеварительной системы: в начале лечения - сухость во рту; редко - запор; при длительном применении (особенно в высоких дозах) возможна холестатическая желтуха.Со стороны сердечно-сосудистой системы: в начале лечения - тахикардия; возможна ортостатическая гипотензия (особенно при применении в высоких дозах).Со стороны эндокринной системы: редко - дисменорея; при длительном применении (особенно в высоких дозах) - галакторея, гинекомастия, ослабление потенции и либидо.Со стороны обмена веществ: в начале лечения возможно усиление потоотделения; при длительном применении (особенно в высоких дозах) - повышение аппетита, увеличение массы тела.Со стороны системы кроветворения: в единичных случаях - транзиторная доброкачественная лейкопения и гемолитическая анемия.Аллергические реакции: редко - кожные высыпания.Побочные эффекты, возникающие в начале лечения, часто исчезают по мере его продолжения.Противопоказания к применению препарата ТРУКСАЛ— острая алкогольная интоксикация;— острая интоксикация барбитуратами;— острая интоксикация опиоидными анальгетиками;— повышенная чувствительность к препарату.Применение препарата ТРУКСАЛ при беременности и кормлении грудьюТруксал не рекомендуется применять при беременности и в период грудного вскармливания.Хлорпротиксен проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах выделяется с грудным молоком.Применение при нарушениях функции печениТруксал следует с осторожностью назначать при выраженных нарушениях функции печени.Применение при нарушениях функции почекТруксал следует с осторожностью назначать при выраженных нарушениях функции почек.Особые указанияТруксал следует с осторожностью назначать пациентам с эпилепсией, паркинсонизмом, при выраженном атеросклерозе сосудов головного мозга, при склонности к коллапсам, при выраженной сердечно-сосудистой и дыхательной недостаточности, нарушениях кроветворения, при выраженных нарушениях функции печени и/или почек, сахарном диабете, гипертрофии предстательной железы.На фоне применения Труксала возможны ложноположительный результат при проведении иммунобиологического теста мочи на беременность, ложное повышение уровня билирубина в крови, изменение интервала QT на ЭКГ.Хлорпротиксен может вызывать снижение порога судорожной готовности, поэтому при одновременном применении Труксала и противоэпилептических средств может потребоваться коррекция дозы последних.В период лечения рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя, избегать повышенной инсоляции.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиВ период лечения препаратом Труксал следует избегать деятельности, требующей высокой концентрации внимания и быстрых психомоторных реакций (в т.ч. управление транспортными средствами, обслуживание машин, работа на высоте).ПередозировкаСимптомы: возможно усиление указанных выше побочных эффектов, выраженность которых, как правило, зависит от дозы.Лечение: проводят симптоматическую терапию.Лекарственное взаимодействиеУгнетающее действие хлорпротиксена на ЦНС может усиливаться при одновременном применении с анестетиками, опиоидными анальгетиками, седативными, снотворными, антипсихотическими средствами, а также с этанолом и этанолсодержащими препаратами.Антихолинергическое действие хлорпротиксена усиливается при одновременном применении антихолинергических, антигистаминных и противопаркинсонических средств.При одновременном применении с Труксалом усиливается действие гипотензивных средств.Одновременное применение хлорпротиксена и эпинефрина может привести к артериальной гипотензии и тахикардии.Способность хлорпротиксена блокировать допаминовые рецепторы снижает эффективность действия леводопы.Возможно появление экстрапирамидных расстройств при одновременном применении Труксала и фенотиазинов, метоклопрамида, галоперидола, резерпина.Условия отпуска из аптекПрепарат отпускается по рецепту.Условия и сроки храненияСписок Б. Препарат следует хранить при температуре не выше 25°C.