Селлсепт (табл.п.о. 500 мг N50) Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд - Швейцария

 

Номер регистрационного удостоверения:


П N015393/02


Дата регистрации:


12.08.2009


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд - Швейцария


 


 


Торговое наименование лекарственного препарата:


Селлсепт®


Международное непатентованное или химическое наименование:


Микофенолата мофетил

 
№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
9473
таблетки покрытые пленочной оболочкой
500 мг
50
блистеры
10,000
пачки картонные
5
~
3 года
2
86028
таблетки покрытые пленочной оболочкой
500 мг
8100
блистеры
10,000
коробки картонные
810
~
3 года
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдресСтрана
1
Производитель
Рош С.п.А.
~
Италия
2
Фасовка и (или) упаковка
Ортат ЗАО
157092, Костромская обл., Сусанинский р-н, с. Северное, мкр-н Харитоново
Россия
3
Фасовка и (или) упаковка
Рош С.п.А.
~
Италия
4
Фасовка и (или) упаковка
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд
Wurmisweg, 4303, Kaiseraugst
Швейцария
СЕЛЛСЕПТ® (CELLCEPT®)код ATX: L04AA06  
mycophenolate mofetilФорма выпуска, состав и упаковкаТаблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-лилового цвета, с гравировкой 'CellCept 500' на одной стороне и 'Roche' - на другой.    1 таб.микофенолата мофетил    500 мгВспомогательные вещества:  целлюлоза микрокристаллическая - 244 мг, кроскармеллоза натрия - 32.5 мг, повидон К90 - 24.4 мг, магния стеарат - 12.2 мг.Состав оболочки: опадрай лавандовый (Opadry Lavender) Y-5-10272-A (гипромеллоза, гипролоза, титана диоксид (Е171), макрогол 400, краситель индигокармин (Е132), краситель железа оксид красный (Е172)) - 24 мг.10 - блистеры (5) - пачки картонные.Капсулы твердые желатиновые, размер №1, с непрозрачным корпусом коричневого цвета и непрозрачной крышечкой синего цвета; на корпусе надпись 'Roche' черного цвета, на крышечке - 'CellCept 250'; содержимое капсул - мелкий гранулированный порошок, частично скомковавшийся, от белого до почти белого цвета.    1 капс.микофенолата мофетил    250 мгВспомогательные вещества:  крахмал кукурузный прежелатинизированный - 29.76 мг, кроскармеллоза натрия - 11.9 мг, повидон К90 - 5.95 мг, магния стеарат - 4.5 мг.Состав корпуса капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172). Состав крышечки капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), краситель индигокармин (Е132). Состав чернил: шеллак, краситель железа оксид черный (Е172), калия гидроксид.10 - блистеры (10) - пачки картонные.Капсулы твердые желатиновые, размер №1, с непрозрачным корпусом коричневого цвета и непрозрачной крышечкой синего цвета; на корпусе надпись 'Roche' черного цвета, на крышечке - 'CellCept 250'; содержимое капсул - мелкий гранулированный порошок, частично скомковавшийся, от белого до почти белого цвета.    1 капс.микофенолата мофетил    250 мгВспомогательные вещества:  крахмал кукурузный прежелатинизированный - 29.76 мг, кроскармеллоза натрия - 11.9 мг, повидон К90 - 5.95 мг, магния стеарат - 4.5 мг.Состав корпуса капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172). Состав крышечки капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), краситель индигокармин (Е132). Состав чернил: шеллак, краситель железа оксид черный (Е172), калия гидроксид.10 - блистеры (10) - пачки картонные.Капсулы твердые желатиновые, размер №1, с непрозрачным корпусом коричневого цвета и непрозрачной крышечкой синего цвета; на корпусе надпись 'Roche' черного цвета, на крышечке - 'CellCept 250'; содержимое капсул - мелкий гранулированный порошок, частично скомковавшийся, от белого до почти белого цвета.    1 капс.микофенолата мофетил    250 мгВспомогательные вещества:  крахмал кукурузный прежелатинизированный - 29.76 мг, кроскармеллоза натрия - 11.9 мг, повидон К90 - 5.95 мг, магния стеарат - 4.5 мг.Состав корпуса капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172). Состав крышечки капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), краситель индигокармин (Е132). Состав чернил: шеллак, краситель железа оксид черный (Е172), калия гидроксид.10 - блистеры (10) - пачки картонные.Таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-лилового цвета, с гравировкой 'CellCept 500' на одной стороне и 'Roche' - на другой.    1 таб.микофенолата мофетил    500 мгВспомогательные вещества:  целлюлоза микрокристаллическая - 244 мг, кроскармеллоза натрия - 32.5 мг, повидон К90 - 24.4 мг, магния стеарат - 12.2 мг.Состав оболочки: опадрай лавандовый (Opadry Lavender) Y-5-10272-A (гипромеллоза, гипролоза, титана диоксид (Е171), макрогол 400, краситель индигокармин (Е132), краситель железа оксид красный (Е172)) - 24 мг.10 - блистеры (5) - пачки картонные.Таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-лилового цвета, с гравировкой 'CellCept 500' на одной стороне и 'Roche' - на другой.    1 таб.микофенолата мофетил    500 мгВспомогательные вещества:  целлюлоза микрокристаллическая - 244 мг, кроскармеллоза натрия - 32.5 мг, повидон К90 - 24.4 мг, магния стеарат - 12.2 мг.Состав оболочки: опадрай лавандовый (Opadry Lavender) Y-5-10272-A (гипромеллоза, гипролоза, титана диоксид (Е171), макрогол 400, краситель индигокармин (Е132), краситель железа оксид красный (Е172)) - 24 мг.10 - блистеры (5) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Иммунодепрессивный препаратФармакологическое действиеИммунодепрессант, ингибитор инозинмонофосфатдегидрогеназы - микофенолата мофетил (ММФ) представляет собой 2-морфолиноэтиловый эфир микофеноловой кислоты (МФК). МФК - мощный селективный неконкурентный и обратимый ингибитор инозинмонофосфатдегидрогеназы (ИМФДГ), который подавляет синтез гуанозиновых нуклеотидов de novo. Механизм, путем которого МФК подавляет ферментную активность ИМФДГ, по-видимому, связан с тем, что МФК структурно имитирует как кофактор никотинамиддинуклеотидфосфата, так и катализирующую молекулу воды. Это препятствует окислению ИМФ в ксантозо-5-монофосфат – важнейший этап биосинтеза гуанозиновых нуклеотидов de novo. МФК оказывает более выраженное цитостатическое действие на лимфоциты, чем на другие клетки, поскольку пролиферация Т- и В-лимфоцитов очень сильно зависит от синтеза пуринов de novo, в то время как клетки других типов могут переходить на обходные пути метаболизма. ЭффективностьВ клинических исследованиях по профилактике отторжения после пересадки почки, сердца и печени Селлсепт назначали в комбинации со следующими препаратами: иммуноглобулином антитимоцитарным, ОКТ3 (ортоклон мышиных моноклональных антител), циклоспорином и кортикостероидами. Кроме того, Селлсепт назначали в комбинации с циклоспорином и кортикостероидами для лечения рефрактерного отторжения пересаженной почки. До начала приема препарата Селлсепт пациенты также могли получать иммуноглобулин антитимоцитарный, антилимфоцитарный глобулин и ОКТ3. Позднее Селлсепт использовался в клинических исследованиях вместе с даклизумабом и такролимусом. Профилактика отторжения трансплантатов Безопасность и эффективность препарата Селлсепт в комбинации с кортикостероидами и циклоспорином оценивались в трех рандомизированных, двойных слепых, многоцентровых исследованиях у взрослых после трансплантации почки, в одном рандомизированном, двойном слепом, многоцентровом исследовании у больных после трансплантации сердца и в одном рандомизированном, двойном слепом, многоцентровом исследовании у больных после трансплантации печени.Безопасность, фармакокинетика и эффективность препарата Селлсепт в комбинации с кортикостероидами и циклоспорином у детей после трансплантации почки оценивались в открытом, многоцентровом исследовании при участии 100 детей в возрасте от 3 месяцев до 18 лет. Трансплантация почки У взрослых в комбинации с кортикостероидами и циклоспорином Селлсепт статистически достоверно (р