Вакцина Хаврикс от гепатита А (дет. от 1 года 720 ЕД/1доза шприц) ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А.

Номер регистрационного удостоверения:


П N013236/01


Дата регистрации:


09.08.2007


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг"


Дата переоформления:


29.09.2015


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Хаврикс® (вакцина против гепатита А инактивированная)


Международное непатентованное или химическое наименование:


Вакцина для профилактики вирусного гепатита А




Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
суспензия для внутримышечного введения
1440 ЕД/мл
3 года
При температуре 2-8 град.(не замораживать)

0.5 мл, - флаконы (1) /~/ - пачки картонные
1 мл, - флаконы (1) /~/ - пачки картонные
0.5 мл, - шприцы одноразовые (1) /в комплекте с иглой инъекционной/ - пачки картонные
1 мл, - шприцы одноразовые (1) /в комплекте с иглой инъекционной/ - пачки картонные
0.5 мл, - флаконы (10) /~/ - коробки картонные
1 мл, - флаконы (10) /~/ - коробки картонные
0.5 мл, - флаконы (25) /~/ - коробки картонные
1 мл, - флаконы (25) /~/ - коробки картонные
0.5 мл, - флаконы (100) /~/ - коробки картонные
1 мл, - флаконы (100) /~/ - коробки картонные
0.5 мл, - шприцы одноразовые (100) /~/ - контейнеры пластиковые
1 мл, - шприцы одноразовые (100) /~/ - контейнеры пластиковые
0.5 мл, - шприцы одноразовые (117) /~/ - контейнеры пластиковые
1 мл, - шприцы одноразовые (117) /~/ - контейнеры пластиковые
0.5 мл, - флаконы (490) /~/ - контейнеры пластиковые
1 мл, - флаконы (490) /~/ - контейнеры пластиковые




№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.
Rue de l`Institut, 89, 1330 Rixensart, Belgium
Бельгия
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А.
Park de la Noir Epine, Rue Fleming 20, 1300 Wavre, Belgium
Бельгия
3
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.
Rue de l`Institut, 89, 1330 Rixensart, Belgium
Бельгия
4
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем  Фарма ГмбХ и Ко. КГ
Zirkusstrasse 40, D-01069 Dresden, Germany
Германия
5
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз
637, Rue des Aulnois, 59230 Saint-Amand-Les-Eaux, France
Франция
6
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А.
Park de la Noir Epine, Rue Fleming 20, 1300 Wavre, Belgium
Бельгия
7
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, отделение СмитКляйн Бичем  Фарма ГмбХ и Ко. КГ
Zirkusstrasse 40, D-01069 Dresden, Germany
Германия
8
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Общество с ограниченной ответственностью "СмитКляйн Бичем-Биомед" (ООО "СмитКляйн Бичем-Биомед")
143422, Московская область, Красногорский р-н, с. Петрово-Дальнее, "Биомед" им. Мечникова
Россия
9
Выпускающий контроль качества
ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.
Rue de l`Institut, 89, 1330 Rixensart, Belgium
Бельгия
10
Выпускающий контроль качества
Общество с ограниченной ответственностью "СмитКляйн Бичем-Биомед" (ООО "СмитКляйн Бичем-Биомед")
143422, Московская область, Красногорский р-н, с. Петрово-Дальнее, "Биомед" им. Мечникова
Россия


 



Форма выпуска, состав и упаковка


Суспензия для в/м введения для детей гомогенная, белого цвета; при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

 
0.5 мл
антиген вируса гепатита А (штамм HM 175)
720 ед.ИФА
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид 0.5 мг (сорбент), 2-феноксиэтанол 5 мг (консервант), аминокислоты (смесь), натрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, полисорбат 20, калия хлорид, натрия хлорид, неомицина сульфат (следы), вода д/и.

Препарат содержит инактивированные формальдегидом вирионы гепатита А (штамм HM 175), выращенные в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированные и адсорбированные на алюминия гидроксиде.

1 доза (0.5 мл) - шприцы одноразовые (1) - пачки картонные.
1 доза (0.5 мл) - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.
1 доза (0.5 мл) - флаконы бесцветного стекла (10) - коробки картонные.
1 доза (0.5 мл) - флаконы бесцветного стекла (25) - коробки картонные.
1 доза (0.5 мл) - флаконы бесцветного стекла (100) - коробки картонные.





Показания



— профилактика гепатита А с 12-месячного возраста.


Режим дозирования



Хаврикс® нельзя вводить в/в! Вакцина Хаврикс® предназначена для в/м введения.

Перед введением вакцину следует обследовать визуально на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Непосредственно перед введением вакцины флакон или шприц нужно энергично встряхнуть до получения слегка мутноватой суспензии белого цвета. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая упаковка с вакциной подлежит уничтожению.

Взрослым и детям старшего возраста вакцину следует вводить в область дельтовидной мышцы, а детям 12-24 мес - в переднелатеральную область бедра. Вакцину не следует вводить в ягодичную мышцу, а также п/к, поскольку при таких путях введения образование антител к вирусу гепатита А может не достигнуть оптимального уровня.

Схема вакцинации

Разовая доза при первичной вакцинации для взрослых и подростков в возрасте старше 16 лет составляет 1 мл, для детей и подростков в возрасте до 16 лет – 0.5 мл. Оптимальный срок введения ревакцинирующей дозы составляет 6-12 месяцев после введения вакцинирующей дозы, что обеспечивает длительную защиту привитых.

Если ревакцинация не проведена в срок от 6 до 12 мес, при необходимости защиты от заражения гепатитом А, ревакцинацию проводят в срок до 60 мес после введения первой дозы.




Побочное действие


Профиль безопасности, представленный ниже, основан на данных, собранных в результате наблюдения более чем 5300 пациентов.

Частота встречаемости нежелательных явлений определяется следующим образом: очень часто (? 10%), часто (? 1% и