Ребетол (капс. 200 мг N140) Шеринг-Плау Лабо Н.В. - Бельгия

Номер:


 П N011755/01


Дата регистрации:


 24.12.2009


 


 


Дата переоформления:


 22.02.2013


Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение:


 Шеринг-Плау Лабо Н.В. - Бельгия


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Ребетол®


Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование:


 Рибавирин



Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
капсулы
200 мг
2 года
При температуре не выше 30 град.

20 шт., блистеры (7) - пачки картонные




1
Производитель (готовой ЛФ)
Шеринг-Плау Продактс
Пуэрто-Рико
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Шеринг-Плау Продактс
Пуэрто-Рико
3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Шеринг-Плау Продактс
Пуэрто-Рико
4
Выпускающий контроль качества
Шеринг-Плау Лабо Н.В.
Бельгия


Фармако-терапевтическая группа противовирусное средство


Код АТХАТХ
J05AB04
Рибавирин


РЕБЕТОЛ (REBETOL)

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы твердые желатиновые, размер №1, корпус и крышечка матово-белого цвета; на корпусе надпись голубыми чернилами '200 mg' и голубая полоска; на крышечке капсул буквы 'SP' и голубая полоска; содержимое капсул - порошок белого цвета.

1 капс.
рибавирин
200 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.
Состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид.Состав надписи на капсуле: шеллак, этанол, изопропанол, n-бутанол, пропиленгликоль, аммония гидроксид, голубой алюминиевый лак FD&C №2.
10 шт. - блистеры (14) - коробки картонные.



Показания

В составе комбинированной терапии с интерфероном альфа-2b или пегинтерфероном альфа-2b:
— лечение хронического гепатита С у пациентов, ранее получавших интерферон альфа-2b или пегинтерферон альфа-2b и имевших благоприятный ответ на проведенную терапию (нормализация активности АЛТ к концу курса лечения), у которых впоследствии возник рецидив заболевания;
— лечение хронического гепатита С, ранее не леченного, без признаков декомпенсации функции печени, с повышенной активностью АЛТ, серопозитивностью к РНК-вирусу гепатита С, при наличии фиброза или выраженной воспалительной активности.



Режим дозирования

Ребетол назначают внутрь в суточной дозе 800-1200 мг, разделенной на 2 приема (утром и вечером) и совмещают с приемом пищи. Одновременно назначают интерферон альфа-2b в виде п/к инъекций 3 раза в неделю по 3 млн. ME или пегинтерферон альфа-2b п/к в дозе 1.5 мкг/кг массы тела 1 раз в неделю.
Рекомендуемые дозы Ребетола в зависимости от массы тела при применении в комбинации с интерфероном альфа-2b
Масса тела
Суточная доза Ребетола
Кол-во капсул
?75 кг
1000 мг
5 (2 утром + 3 вечером)
>75 кг
1200 мг
6 (3 утром + 3 вечером)
Рекомендуемые дозы Ребетола в зависимости от массы тела при применении в комбинации с пегинтерфероном альфа-2b
Масса тела
Суточная доза Ребетола
Кол-во капсул
85 кг
1200 мг
6 (3 утром + 3 вечером)
Рекомендуемая продолжительность лечения - до 1 года. Индивидуальная продолжительность курса лечения зависит от клинического течения заболевания, ответа на проводимую терапию и ее переносимости.
После 6 мес терапии следует провести обследование пациента для выявления вирусологического ответа. При отсутствии вирусологического ответа следует принять решение о прекращении комбинированной терапии Ребетолом и интерфероном альфа-2b или пегинтерфероном альфа-2b.
При возникновении серьезных нежелательных явлений или отклонений в лабораторных показателях во время применения Ребетола следует скорректировать дозу или приостановить прием препарата до прекращения нежелательных явлений.
Модификация режима дозирования
Лабораторные показатели
Снижение дозы только Ребетола до 600 мг/сут*, если:
Снижение дозы только интерферона альфа-2b или пегинтерферона альфа-2b на 50%, если:
Прекращение приема Ребетола и интерферона альфа-2b или пегинтерферона альфа-2b, если:
Содержание гемоглобина