от 125.00
Р
Номер регистрационного удостоверения:
П N012698/02
Дата регистрации:
06.04.2007
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Лек д.д. - Словения
Дата переоформления:
17.09.2013
Срок введения в гражданский оборот:
бессрочный
Торговое наименование
лекарственного препарата:
Феррум Лек®
Международное непатентованное или химическое наименование:
Железа [III] гидроксид полимальтозат
Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
сироп
50 мг/5 мл
3 года
При температуре не выше 25 град.
100 мл, - флаконы (1) /в комплекте с ложкой мерной/ - пачки картонные
№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Лек д.д.
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Словения
2
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Сандоз Илач Санаи ве Тиджарет А.С.
Gebze Plastikciler Organize Sanayi Bolgesi, Ataturk Bulvari 9, Cadde №1, 41400 Kocaeli, Turkey
Турция
Форма выпуска, состав и упаковка
Сироп прозрачный, коричневого цвета.
5 мл
железа (III) гидроксид полимальтозат
200 мг,
?в пересчете на железо
50 мг
Вспомогательные вещества: сахароза, сорбитол (раствор), метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, этанол, ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода.
100 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой - пачки картонные.
Показания
— лечение латентного дефицита железа;
— лечение железодефицитной анемии;
— профилактика дефицита железа при беременности.
Режим дозирования
Препарат рекомендуется принимать во время или сразу после еды. Жевательные таблетки можно разжевывать или глотать целиком. Ежедневную дозу можно поделить на несколько приемов или принять за 1 раз.
Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.
Сироп можно смешивать с фруктовыми или овощными соками или добавлять в детское питание. Вложенная в упаковку мерная ложка используется для точного дозирования сиропа.
При железодефицитной анемии продолжительность лечения составляет около 3-5 мес. После нормализации уровня гемоглобина следует продолжать прием препарата еще в течение нескольких недель, чтобы пополнить запасы железа в организме.
Детям в возрасте до 1 года назначают 2.5-5 мл (1/2-1 мерная ложка) сиропа/сут.
Детям в возрасте от 1 до 12 лет - 5-10 мл (1-2 мерные ложки) сиропа/сут.
Детям старше 12 лет, взрослым и матерям, кормящим ребенка грудью, - 1-3 таб. жевательных или 10-30 мл (2-6 мерных ложек) сиропа/сут.
Беременным женщинам назначают по 2-3 таб. жевательные или 20-30 мл (4-6 мерных ложек) сиропа до нормализации уровня гемоглобина. После этого следует продолжать принимать по 1 таб. жевательной или 10 мл (2 мерные ложки) сиропа/сут, по крайней мере, до конца беременности для пополнения запасов железа в организме.
При латентном дефиците железа продолжительность лечения составляет около 1-2 мес.
Детям в возрасте от 1 до 12 лет - 2.5-5 мл (1/2-1 мерная ложка) сиропа/сут.
Детям старше 12 лет, взрослым и матерям, кормящим ребенка грудью, - 1 таб. жевательная или 5-10 мл (1-2 мерные ложки) сиропа/сут.
Беременным женщинам назначают по 1 таб. жевательной или 5-10 мл (1-2 мерные ложки) сиропа/сут.
Суточные дозы препарата Феррум Лек® для профилактики и лечения дефицита железа в организме.
Возраст
Железодефицитная анемия
Латентный дефицит железа
Профилактика дефицита железа
Дети до 1 года
2.5-5 мл сиропа (25-50 мг железа)
*
*
Дети (1-12 лет)
5-10 мл (50-100 мг железа)
2.5-5 мл (25-50 мг железа)
*
Дети (>12 лет), взрослые и кормящие матери
1-3 таб. жевательные или 10-30 мл сиропа (100-300 мг железа)
1 таб. жевательная или 5-10 мл сиропа (50-100 мг железа)
*
Беременные
2-3 таб. жевательные или 20-30 мл сиропа (200-300 мг железа)
1 таб. жевательная или 10 мл сиропа (100 мг железа)
1 таб. жевательная или 5-10 мл сиропа (50-100 мг железа)
* - в связи с тем, что для этой группы больных необходимы низкие дозы железа, не рекомендуется в этих случаях назначать препарат в форме таблеток или сиропа.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: очень редко - чувство тяжести, ощущение переполнения и давления в области эпигастрия, тошнота, запор, диарея. При приеме препарата отмечается окрашивание кала в темный цвет, что обусловлено выведением невсосавшегося железа и не имеет клинического значения.
Отмечавшиеся побочные эффекты были в основном слабыми и преходящими.
Противопоказания к применению
— избыточное содержание железа в организме (например, гемохроматоз);
— нарушения утилизации железа (например, анемия, вызванная интоксикацией свинцом, сидероахрестическая анемия);
— анемии, не связанные с дефицитом железа (например, гемолитические анемии, мегалобластная анемия, вызванная недостатком цианокобаламина);
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
В ходе контролируемых исследований при применении препарата во II и III триместрах беременности не отмечено отрицательного влияния на организм матери или плода. Не выявлено вредного воздействия на плод при применении препарата в I триместре беременности.
Применение у детей
Возможно применение по показаниям и в дозах, учитывающих возраст пациента. Детям в возрасте до 12 лет в связи с необходимостью назначения препарата в низких дозах предпочтительно применение в форме сиропа.
Особые указания
Таблетки жевательные и сироп не вызывают окрашивания эмали зубов.
При назначении Феррум Лек® пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что 1 таб. жевательная и 1 мл сиропа содержит 0.04 ХЕ.
В случаях анемии, вызванной инфекционным или злокачественным заболеванием, железо накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе, из которой мобилизуется и утилизируется только после излечения основного заболевания.
Прием препарата не оказывает влияния на результаты анализов кала на скрытую кровь (избирательно на гемоглобин).
Использование в педиатрии
Детям в возрасте до 12 лет в связи с необходимостью назначения препарата в низких дозах предпочтительно применение в форме сиропа.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не оказывает влияния на способность к концентрации внимания.
Передозировка
В случаях передозировки препарата Феррум Лек® для приема внутрь до настоящего времени не было описано признаков интоксикации или признаков избыточного поступления железа в организм, поскольку железо из действующего вещества не присутствует в ЖКТ в свободной форме и не всасывается путем пассивной диффузии.
Лекарственное взаимодействие
Не отмечено взаимодействие с другими лекарственными средствами или пищевыми продуктами.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности таблеток жевательных - 5 лет, сиропа - 3 года. Не использовать после истечения срока годности.
подробное описание