Промез (капс.20мг N30) Индия Протекх Биосистемс Пвт.Лтд

Торговое название: Промез
Международное название: Омепразол
Производитель: Протекх Биосистемс Пвт.Лтд
Страна: Индия

Сведения о зарегистрированных упаковках:
1.
Упаковка        капсулы 20 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (3) - пачки картонные
Регистрационный номер        П N012275/01
Дата регистрации        13.08.2007
НД        НД 42-10996-06
Код EAN        8901783000039

2.
Упаковка        капсулы 20 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (3) - пачки картонные
Регистрационный номер        П N012275/01
Дата регистрации        13.08.2007
НД        НД 42-10996-06

3.
Упаковка        капсулы 20 мг 14 шт., упаковки безъячейковые контурные (1) - пачки картонные
Регистрационный номер        П N012275/01
Дата регистрации        13.08.2007
НД        НД 42-10996-06

4.
Упаковка        капсулы 20 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (10) - пачки картонные
Регистрационный номер        П N012275/01
Дата регистрации        13.08.2007
НД        НД 42-10996-06

5.
Упаковка        капсулы 20 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (5) - пачки картонные
Регистрационный номер        П N012275/01
Дата регистрации        13.08.2007
НД        НД 42-10996-06

Всего упаковок: 5
ПРОМЕЗ (PROMES)
Представительство: код ATX: A02BC01 Владелец регистрационного удостоверения:PROTECH BIOSYSTEMS, PVT. Ltd.omeprazole
Форма выпуска, состав и упаковкаКапсулы 1 капс.омепразол 20 мг
10 - упаковки безъячейковые контурные (3) - пачки картонные.
Регистрационные №№:капс. 20 мг: 30 - П №012275/01, 13.08.07Фармакологическое действие  |  Фармакокинетика  |  Показания  |  Режим дозирования  |  Побочное действие  |  Противопоказания  |  Беременность и лактация  |  Особые указания  |  Лекарственное взаимодействиеФармакологическое действие
Ингибитор H+-K+-АТФ-азы. Тормозит активность H+-K+-АТФ-азы в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию секреции соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. Вследствие снижения секреции кислоты уменьшает или нормализует воздействие кислоты на пищевод у пациентов с рефлюкс-эзофагитом.
Омепразол оказывает бактерицидный эффект на Helicobacter pylori. Эрадикация H. pylori при одновременном применении омепразола и антибиотиков позволяет быстро купировать симптомы заболевания, достичь высокой степени заживления поврежденной слизистой и стойкой длительной ремиссии и уменьшить вероятность развития кровотечения из ЖКТ.
Фармакокинетика
При приеме внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ. Проникает в париетальные клетки слизистой оболочки желудка. Связывание с белками плазмы около 95%, преимущественно с альбуминами. Биотрансформируется в печени. Выводится почками - 72-80%, с калом - около 20%. T1/2 0.5-1 ч. У пациентов с хроническими заболеваниями печени T1/2 увеличивается до 3 ч.
Показания
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения (в т.ч. ассоциированная с Helicobacter pylori), рефлюкс-эзофагит, синдром Золлингера - Эллисона, эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВС.
Режим дозирования
Индивидуальный. При приеме внутрь разовая доза составляет 20-40 мг. Суточная доза - 20-80 мг; частота применения - 1-2 Продолжительность лечения - 2-8 недель.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, диарея, запор, боли в животе, метеоризм.
Со стороны ЦНС: редко - головная боль, головокружение, слабость.
Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях - анемия, эозинопения, нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны мочевыделительной системы: в отдельных случаях - гематурия, протеинурия.
Со стороны костно-мышечной системы: в отдельных случаях - артралгия, мышечная слабость, миалгия.
Аллергические реакции: редко - кожная сыпь.
Противопоказания
Хронические заболевания печени (в т.ч. в анамнезе), повышенная чувствительность к омепразолу.
Применение при беременности и кормлении грудью
В связи с отсутствием клинического опыта омепразол не рекомендуется применять при беременности. При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Особые указания
Перед началом терапии необходимо исключить возможность наличия злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т.к. лечение омепразолом может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику.
На фоне применения омепразола возможно искажение результатов лабораторных исследований функции печени и показателей концентрации гастрина в плазме крови.
Использование в педиатрии
В связи с отсутствием опыта клинического применения омепразол не рекомендуется применять у детей.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении описаны случаи развития симптомов токсического действия бензодиазепинов, что связано с угнетением активности изоферментов CYP3A и, по-видимому, CYP2C9.
При одновременном применении с атракурия безилатом пролонгируются эффекты атракурия безилата.
При одновременном применении с висмута, трикалия дицитратом возможно нежелательное повышение абсорбции висмута.
При одновременном применении с дигоксином возможно небольшое повышение концентрации омепразола в плазме крови.
При одновременном применении с дисульфирамом описан случай нарушения сознания и кататонии; с индинавиром - возможно уменьшение концентрации индинавира в плазме крови; с кетоконазолом - уменьшение абсорбции кетоконазола.
При длительном одновременном применении с кларитромицином происходит повышение концентраций омепразола и кларитромицина в плазме крови.
Описаны случаи уменьшения выведения метотрексата из организма у пациентов, получающих омепразол.
При одновременном применении с теофиллином возможно небольшое повышение клиренса теофиллина.
Полагают, что при одновременном применении омепразола в высоких дозах и фенитоина возможно повышение концентрации фенитоина в плазме крови.
Описаны случаи повышения концентрации циклоспорина в плазме крови при одновременном применении с цклоспорином.
При одновременном применении с эритромицином описан случай повышения концентрации омепразола в плазме крови, при этом эффективность омепразола уменьшалась.