Ноотропил (р-р в/в и в/м 200 мг/мл амп. 15 мл N4) ЮСБ Фарма С.А., Эйсика Фармасьютикалз С.р.л - Итал

 





МНН
Пирацетам


Торговое название
Ноотропил


РегНомер
П N014242/01


Дата регистрации
28.05.2009


Дата аннуляции
 


Производитель
ЮСБ Фарма С.п.А.  -  Италия




Упаковки:
 




№ п/п
Упаковка
НД
EAN




1
раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл 1 шт. 15 мл, ампулы (4) - поддоны картонные (1) - пачки картонные
НД 42-1549-96
~


2
раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл 1 шт. 15 мл, ампулы (4) - поддоны пластиковые (1) - пачки картонные
НД 42-1549-96
~


3
раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл 1 шт. 5 мл, ампулы (6) - поддоны картонные (2) - пачки картонные
НД 42-1549-96
~


4
раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл 1 шт. 5 мл, ампулы (6) - поддоны пластиковые (2) - пачки картонные
НД 42-1549-96
~





 

НООТРОПИЛ® (NOOTROPIL®)

Представительство:
ЮСБ ФАРМА С.А.    

код ATX: N06BX03   


piracetam

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы белого цвета, с маркировкой 'ucb/N'.    1 капс.
пирацетам    400 мг


Вспомогательные вещества: макрогол 6000, кремния ангидрид коллоидный (Аэросил R972), магния стеарат, лактоза.

Состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), вода.

60 - блистеры.

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, овальные, с риской посередине, с маркировкой 'N/N'.    1 таб.
пирацетам    800 мг


Вспомогательные вещества: макрогол 6000, кремния ангидрид коллоидный (Аэросил R972), магния стеарат, натрия кроскармеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 400, гидроксипропилметилцеллюлоза.

15 - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, овальные, с риской посередине, с маркировкой 'N/N'.    1 таб.
пирацетам    1.2 г


Вспомогательные вещества: макрогол 6000, кремния ангидрид коллоидный (Аэросил R972), магния стеарат, натрия кроскармеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 400, гидроксипропилметилцеллюлоза.

10 - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

Раствор для приема внутрь бесцветный, густой.    1 мл
пирацетам    200 мг


Вспомогательные вещества: глицерол, натрия сахарин, натрия ацетат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, абрикосовый ароматизатор, карамельный ароматизатор, ледяная уксусная кислота, вода.

125 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным стаканчиком - пачки картонные.

Раствор для инъекций 20% чистый, прозрачный, бесцветный.    1 мл    1 амп.
пирацетам    200 мг    1 г


Вспомогательные вещества: натрия ацетат, ледяная уксусная кислота, вода д/и.

5 мл - ампулы (12) - пачки картонные.

Раствор для инъекций 20% чистый, прозрачный, бесцветный.    1 мл    1 амп.
пирацетам    200 мг    3 г


Вспомогательные вещества: натрия ацетат, ледяная уксусная кислота, вода д/и.

15 мл - ампулы (4) - пачки картонные.


Клинико-фармакологическая группа: Ноотропный препарат

Фармакологическое действие


Ноотропный препарат, циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты (GABA).

Непосредственно воздействует на ЦНС, улучшая когнитивные (познавательные) процессы, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Ноотропил оказывает влияние на ЦНС различными путями: изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает метаболические процессы в нервных клетках, улучшает микроциркуляцию, воздействуя на реологические характеристики крови и не вызывая сосудорасширяющего действия.

Улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, повышает умственную работоспособность, улучшает мозговой кровоток.

Пирацетам ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. В дозе 9.6 г снижает уровень фибриногена и факторов Виллебранда на 30-40% и удлиняет время кровотечения. Пирацетам оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии и интоксикации.

Пирацетам снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.


Фармакокинетика


Всасывание

После приема препарата внутрь пирацетам быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ, Cmax в плазме крови достигается через 1 ч. Биодоступность препарата составляет примерно 100%. После приема однократной дозы 2 г Cmax достигается в плазме крови через 30 мин и составляет 40-60 мкг/мл. После в/в введения Cmax в спинномозговой жидкости достигается через 5 ч.

Распределение и метаболизм

Не связывается с белками плазмы крови.

Кажущийся Vd пирацетама составляет около 0.6 л/кг.

При исследовании на животных пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях. Не метаболизируется в организме.

Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер.

Выведение

T1/2 из плазмы крови составляет 4-5 ч, из спинномозговой жидкости - 8.5 ч.

80-100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем почечной фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

T1/2 удлиняется при почечной недостаточности. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у пациентов с печеночной недостаточностью.

Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.


Показания к применению препарата НООТРОПИЛ®


— симптоматическое лечение психоорганического синдрома, в частности у пациентов пожилого возраста при снижении памяти, головокружении, снижении концентрации внимания и общей активности, изменении настроения, расстройствах поведения, нарушении походки, а также у пациентов с болезнью Альцгеймера и сенильной деменции типа Альцгеймера;

— лечение последствий ишемического инсульта, таких как нарушения речи, нарушения эмоциональной сферы, для повышения двигательной и психической активности;

— хронический алкоголизм – для лечения психоорганического и абстинентного синдромов;

— коматозные состояния (и в период восстановления), в т.ч. после травм и интоксикаций головного мозга;

— лечение головокружения сосудистого генеза;

— в составе комплексной терапии низкой обучаемости у детей с психоорганическим синдромом;

— для лечения кортикальной миоклонии в качестве моно- или комплексной терапии;

— серповидно-клеточная анемия (в составе комплексной терапии).


Режим дозирования


Назначают внутрь и парентерально. Суточная доза - 30-160 мг/кг.

Парентерально назначают в случае невозможности приема внутрь, в той же суточной дозе.

Внутрь принимают во время приема пищи или натощак; таблетки и капсулы следует запивать жидкостью (вода, сок). Кратность приема - 2-4

При симптоматическом лечении хронического психоорганического синдрома, в зависимости от выраженности симптомов назначают 1.2-2.4 г/, а в течение первой недели – 4.8 г/

При лечении последствий инсульта (хронической стадии) назначают 4.8 г/

При лечении коматозных состояний, а также трудностей восприятия у лиц с травмами головного мозга начальная доза составляет 9-12 г/, поддерживающая – 2.4 г/ Лечение продолжается не менее 3 недель.

При алкогольном абстинентном синдроме – 12 г/ Поддерживающая доза 2.4 г/

Лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия - 2.4-4.8 г/

Детям для коррекции пониженной обучаемости назначают 3.3 г/ - 8 мл 20% раствора для приема внутрь 2 Лечение продолжается в течение всего учебного года.

При кортикальной миоклонии лечение начинается с 7.2 г/, каждые 3-4 дня доза увеличивается на 4.8 г/ до достижения максимальной дозы 24 г/ Лечение продолжается в течение всего периода болезни. Каждые 6 месяцев предпринимаются попытки уменьшения дозы или отмены препарата, постепенно сокращая дозу на 1.2 г каждые 2 дня. При отсутствии эффекта или незначительного терапевтического эффекта лечение прекращают.

При серповидно-клеточной анемии суточная профилактическая доза составляет 160 мг/кг массы тела, разделенная на 4 равные дозы.

Пациентам с почечной недостаточностью требуется коррекция дозы препарата в соответствии со следующей схемой.Почечная недостаточность    КК (мл/мин)    Доза и частота применения
Норма    > 80    Обычная доза
Легкая степень    50 – 79    2/3 обычной дозы в 2 - 3 приема
Средняя степень    30 – 49    1/3 обычной дозы в 2 приема
Тяжелая степень