Кардура (табл. 1 мг N14) Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ- Германия

Номер регистрационного удостоверения:


П N011944/01




Дата регистрации:


24.06.2011




Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Пфайзер Инк. - США




Дата переоформления:


30.10.2015




 


 




Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный




Торговое наименование
лекарственного препарата:


Кардура




Международное непатентованное или химическое наименование:


Доксазозин








Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения


Упаковки


 
 
 
 




таблетки, 1 мг, 2 мг, 4 мг (блистер) 7 х 2 (пачка картонная); таблетки, 1 мг, 2 мг, 4 мг (блистер) 14 х 1 (пачка картонная); таблетки, 1 мг, 2 мг, 4 мг (блистер) 10 х 3 (пачка картонная)









№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна


1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ
Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany
Германия


2
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Р-Фарм Германия ГмбХ
Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen
Германия


3
Производство готовой лекарственной формы
Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ
Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany
Германия


4
Производство готовой лекарственной формы
Р-Фарм Германия ГмбХ
Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen
Германия


5
Производитель (промежуточные стадии изготовления ЛФ)
Пфайзер Инк.
235 East 42nd Street, New York, NY 10017, USA
США


6
Производитель (Выпускающий контроль качества)
Р-Фарм Германия ГмбХ
Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen, Germany
Германия


7
Производитель (готовой ЛФ)
Р-Фарм Германия ГмбХ
Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen, Germany
Германия


8
Первичная упаковка
Р-Фарм Германия ГмбХ
Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen
Германия


9
Вторичная/потребительская упаковка
Р-Фарм Германия ГмбХ
Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen
Германия


10
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Р-Фарм Германия ГмбХ
Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen
Германия




КАРДУРА (CARDURA)


Форма выпуска, состав и упаковка


Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "CN 1" на одной стороне и гравировкой лого Pfizer - на другой.




 
1 таб.


доксазозина мезилат
1.213 мг,


 что соответствует содержанию доксазозина
1 мг




Вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия - 1.2 мг, лактозы моногидрат - 40 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 76.382 мг, магния стеарат - 1.08 мг, натрия лаурилсульфат - 120 мкг.

7 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.



Показания



— доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ);

— для лечения задержки оттока мочи и других симптомов, связанных с ДГПЖ;

— артериальная гипертензия (в составе комбинированной терапии).




Режим дозирования


Препарат может быть назначен для приема как утром, так и вечером.

При доброкачественной гиперплазии предстательной железы начальная доза Кардуры составляет 1 мг 1 раз/сут для того, чтобы свести к минимуму возможность развития постуральной гипотензии и/или синкопального состояния (обморок). В зависимости от индивидуальных особенностей уродинамики и наличия симптомов ДГПЖ дозу можно увеличить до 2 мг, а затем - до 4 мг и до максимальной рекомендуемой дозы - 8 мг. Рекомендуемый интервал для повышения дозы составляет 1-2 недели. Средняя рекомендуемая доза - 2-4 мг 1 раз/сут.

При артериальной гипертензии доза препарата варьирует от 1 до 16 мг/сут. Лечение рекомендуется начинать с 1 мг 1 раз/сут в течение 1 или 2 недель для того, чтобы свести к минимуму возможность развития постуральной гипотензии и/или синкопального состояния (обморок) (феномен "первой дозы"). После приема первой дозы пациенту необходимо мониторирование АД в течение 6-8 ч. Это требуется в связи с возможностью развития феномена "первой дозы", особенно выраженной на фоне предшествующего приема диуретиков.

В течение последующих 1 или 2 недель доза может быть увеличена до 2 мг 1 раз/сут. Для достижения желаемого снижения АД, если необходимо, суточную дозу следует увеличивать постепенно, соблюдая равномерные интервалы, до 4 мг, 8 мг и до максимальной - 16 мг, в зависимости от выраженности реакции пациента. Средняя доза составляет 2-4 мг 1 раз/сут.

Если к терапии добавляется диуретик или другое гипотензивное средство необходимо корректировать дозу препарата Кардура в зависимости от состояния пациента с дальнейшим ее титрованием под контролем врача.

В случае если терапия препаратом Кардура была прервана на несколько дней, возобновлять применение препарата следует с начальной дозы.

Фармакокинетика доксазозина у больных с почечной недостаточностью не меняется, а сам препарат не усугубляет имеющиеся нарушения функции почек, поэтому у пациентов данной группы Кардуру применяют в обычных дозах.

С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности.

При назначении препарата пациентам пожилого возраста коррекции режима дозирования не требуется.

Опыт применения препарата Кардура у детей отсутствует.




Побочное действие


Частота нежелательных реакций представлена по следующей классификации: очень частые (≥10%), частые (≥1% и