Зофран (супп. рект. 16 мг N2) Глаксо Вэллком Продакшен - Франция

 




Номер:


 П N016094/01




Дата регистрации:


 02.11.2009




 


 




Дата переоформления:


 05.10.2012




Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение:


 ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» - Россия




Торговое наименование лекарственного препарата:


 Зофран




Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование:


 Ондансетрон









266032
суппозитории ректальные
16 мг
2
стрип из полипропилена/алюминия/полиэтилена низкой плотности, запаянный в картонную оправу с треугольным вырезом для облегчения вскрытия упаковки
1,000
Картонная пачка
2
По 1 суппозиторию в стрип из полипропилена / алюминия / полиэтилена низкой плотности, запаянный в картонную оправу с треугольным вырезом для облегчения вскрытия упаковки. По 1 или 2 стрипа вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.
3 г


2
266033
суппозитории ректальные
16 мг
1
стрип из полипропилена / алюминия / полиэтилена низкой плотности, запаянный в картонную оправу с треугольным вырезом для облегчения вскрытия упаковки
1,000
Картонная пачка
1
По 1 суппозиторию в стрип из полипропилена / алюминия / полиэтилена низкой плотности, запаянный в картонную оправу с треугольным вырезом для облегчения вскрытия упаковки. По 2 стрипа вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.
3 г








1
Все стадии
Фармаклер
Франция





ЗОФРАН (ZOFRAN)
код ATX: A04AA01
ondansetron


Форма выпуска, состав и упаковка

Суппозитории ректальные белого цвета, гладкие, однородные, в форме цилиндра с заостренным концом.




1 супп.


ондансетрон (в форме гидрохлорида дигидрата)
16 мг



Вспомогательные вещества: витепсол S 58.
1 шт. - упаковки безъячейковые контурные (1) - пачки картонные.1 шт. - упаковки безъячейковые контурные (2) - пачки картонные.




Описание активных компонентов препарата

Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата


Показания
Профилактика тошноты и рвоты при проведении противоопухолевой химио- или лучевой терапии; профилактика и лечение тошноты и рвоты в послеоперационном периоде.



Режим дозирования
Индивидуальный, в зависимости от показаний и схемы лечения.



Побочное действие

Со стороны ЦНС: головные боли; редко - транзиторные нарушения зрения и головокружение (при быстром в/в введении), непроизвольные движения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - боли в груди, аритмии, брадикардия, артериальная гипотензия.
Со стороны пищеварительной системы: запоры, диарея, боли в животе, транзиторное повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови.
Аллергические реакции: редко - бронхоспазм, ангионевротический отек, крапивница; в отдельных случаях - анафилактические реакции.
Прочие: ощущение тепла и прилива крови к голове и эпигастральной области.



Противопоказания к применению
I триместр беременности, повышенная чувствительность к ондансетрону.


Применение при беременности и кормлении грудью
Ондансетрон противопоказан к применению в I триместре беременности. При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.


Применение при нарушениях функции печени
При применении у пациентов с умеренными и выраженными нарушениями функции печени не рекомендуют превышать дозу 8 мг/сут.


Особые указания

При применении у пациентов с умеренными и выраженными нарушениями функции печени не рекомендуют превышать дозу 8 мг/сут.
С осторожностью используют ондансетрон при хирургических вмешательствах на брюшной полости, т.к. его применение может маскировать прогрессирующую кишечную непроходимость.



Лекарственное взаимодействие

В связи с тем, что ондансетрон метаболизируется в печени изоферментами системы цитохрома P450, при одновременном применении с лекарственными средствами, являющимися индукторами или ингибиторами этой ферментной системы, возможны изменения клиренса и T1/2 ондансетрона.