Номер:
П N016094/01
Дата регистрации:
02.11.2009
Дата переоформления:
05.10.2012
Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение:
ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» - Россия
Торговое наименование лекарственного препарата:
Зофран
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование:
Ондансетрон
266032
суппозитории ректальные
16 мг
2
стрип из полипропилена/алюминия/полиэтилена низкой плотности, запаянный в картонную оправу с треугольным вырезом для облегчения вскрытия упаковки
1,000
Картонная пачка
2
По 1 суппозиторию в стрип из полипропилена / алюминия / полиэтилена низкой плотности, запаянный в картонную оправу с треугольным вырезом для облегчения вскрытия упаковки. По 1 или 2 стрипа вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.
3 г
2
266033
суппозитории ректальные
16 мг
1
стрип из полипропилена / алюминия / полиэтилена низкой плотности, запаянный в картонную оправу с треугольным вырезом для облегчения вскрытия упаковки
1,000
Картонная пачка
1
По 1 суппозиторию в стрип из полипропилена / алюминия / полиэтилена низкой плотности, запаянный в картонную оправу с треугольным вырезом для облегчения вскрытия упаковки. По 2 стрипа вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.
3 г
1
Все стадии
Фармаклер
Франция
ЗОФРАН (ZOFRAN)
код ATX: A04AA01
ondansetron
Форма выпуска, состав и упаковка
Суппозитории ректальные белого цвета, гладкие, однородные, в форме цилиндра с заостренным концом.
1 супп.
ондансетрон (в форме гидрохлорида дигидрата)
16 мг
Вспомогательные вещества: витепсол S 58.
1 шт. - упаковки безъячейковые контурные (1) - пачки картонные.1 шт. - упаковки безъячейковые контурные (2) - пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата
Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата
Показания
Профилактика тошноты и рвоты при проведении противоопухолевой химио- или лучевой терапии; профилактика и лечение тошноты и рвоты в послеоперационном периоде.
Режим дозирования
Индивидуальный, в зависимости от показаний и схемы лечения.
Побочное действие
Со стороны ЦНС: головные боли; редко - транзиторные нарушения зрения и головокружение (при быстром в/в введении), непроизвольные движения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - боли в груди, аритмии, брадикардия, артериальная гипотензия.
Со стороны пищеварительной системы: запоры, диарея, боли в животе, транзиторное повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови.
Аллергические реакции: редко - бронхоспазм, ангионевротический отек, крапивница; в отдельных случаях - анафилактические реакции.
Прочие: ощущение тепла и прилива крови к голове и эпигастральной области.
Противопоказания к применению
I триместр беременности, повышенная чувствительность к ондансетрону.
Применение при беременности и кормлении грудью
Ондансетрон противопоказан к применению в I триместре беременности. При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Применение при нарушениях функции печени
При применении у пациентов с умеренными и выраженными нарушениями функции печени не рекомендуют превышать дозу 8 мг/сут.
Особые указания
При применении у пациентов с умеренными и выраженными нарушениями функции печени не рекомендуют превышать дозу 8 мг/сут.
С осторожностью используют ондансетрон при хирургических вмешательствах на брюшной полости, т.к. его применение может маскировать прогрессирующую кишечную непроходимость.
Лекарственное взаимодействие
В связи с тем, что ондансетрон метаболизируется в печени изоферментами системы цитохрома P450, при одновременном применении с лекарственными средствами, являющимися индукторами или ингибиторами этой ферментной системы, возможны изменения клиренса и T1/2 ондансетрона.
подробное описание