Зофран (сироп 4 мг/5 мл 50 мл фл. (1)) ГлаксоСмитКляйн Инк - Канада

Номер:


 П N015967/01


Дата регистрации:


 25.09.2009


 


 


Дата переоформления:


 18.05.2012


Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение:


 ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Зофран


Международное непатентованное или группировочное или химическое наименование:


 Ондансетрон


 
240684
сироп
4 мг/5 мл
50
флакон
50,000
Картонная пачка
1
По 50 мл во флаконы тёмного стекла типа III (Европейская фармакопея), закрытые пластмассовой навинчивающейся крышкой с устройством против вскрытия детьми и контролем первого вскрытия. По 1 флакону вместе с мерной ложкой и инструкцией по применению в картонную пачку.
3 г


1
Все стадии
«ГлаксоСмитКляйн Инк.»
Канада

Фармако-терапевтическая группа противорвотное средство - серотониновых рецепторов антагонист
Код АТХАТХ
A04AA01
Ондансетрон


Форма выпуска, состав и упаковка

Сироп прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета, с запахом клубники.

5 мл
ондансетрона гидрохлорида дигидрат
5 мг,
?что соответствует содержанию ондансетрона
4 мг
Вспомогательные вещества: лимонная кислота - 25 мг, натрия цитрата дигидрат - 7.5 мг, натрия бензоат - 10 мг, сорбитол - 3000 мг, ароматизатор клубничный - 15 мг, вода очищенная - до 5 мл.
50 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой - пачки картонные.



Показания

— предупреждение и устранение тошноты и рвоты, вызванных проведением цитостатической химио- или радиотерапии;
— предупреждение и устранение тошноты и рвоты в послеоперационном периоде.



Режим дозирования

Тошнота и рвота при цитостатической химиотерапии или лучевой терапии
Взрослые
Выбор режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии.
При умеренной эметогенной химиотерапии или лучевой терапии препарат назначают в дозе 8 мг (10 мл сиропа) за 1-2 ч до начала проведения основной терапии с последующим приемом еще 8 мг через 12 ч.
При высокоэметогенной химиотерапии (например, высокие дозы цисплатина) рекомендуемая доза составляет 24 мг (30 мл сиропа) одновременно с приемом дексаметазона натрия фосфата внутрь в дозе 12 мг за 1-2 ч до начала проведения химиотерапии.
Для профилактики поздней или длительной рвоты, возникающей через 24 ч после химио- или лучевой терапии, следует продолжить прием Зофрана в дозе 8 мг (10 мл) 2 раза/сут в течение 5 дней.
Дети и подростки в возрасте от 6 месяцев до 17 лет
Доза препарата Зофран® у детей и подростков рассчитывается на основании площади поверхности или массы тела.
Зофран® обычно вводят в виде раствора для инъекций однократно в/в непосредственно перед началом химиотерапии с последующим приемом Зофрана внутрь в форме сиропа через 12 ч. Прием сиропа Зофран® следует продолжать в течение 5 дней после химиотерапии.
Таблица 1. Расчет дозы на основании площади поверхности тела у детей в возрасте от 6 месяцев до 17 лет для лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией
Площадь поверхности тела
День 1
День 2-6
< 0.6 м2
5 мг/м2 в/в + 2 мг сиропа по прошествии 12 ч
2 мг сиропа каждые 12 ч
? 0.6 м2 до ?1.2 м2
5 мг/м2 в/в + 4 мг сиропа по прошествии 12 ч
4 мг сиропа каждые 12 ч
>1.2 м2
5 мг/м2 в/в или 8 мг в/в + 8 мг сиропа по прошествии 12 ч
8 мг сиропа каждые 12 ч
Таблица 2. Расчет дозы на основании массы тела у детей в возрасте от 6 месяцев до 17 лет для лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией
Масса тела
День 1
День 2-6
? 10 кг
До 3 доз по 150 мкг/кг каждые 4 ч
2 мг сиропа каждые 12 ч
> 10 кг
До 3 доз по 150 мкг/кг каждые 4 ч
4 мг сиропа каждые 12 ч
Тошнота и рвота в послеоперационном периоде
Взрослым для профилактики тошноты и рвоты в послеоперационном периоде рекомендуется назначать Зофран® в дозе 16 мг (20 мл сиропа) за 1 ч до проведения наркоза. Для купирования послеоперационной тошноты и рвоты применяют Зофран® в форме раствора для инъекций (применение данной лекарственной формы обусловлено состоянием пациента в послеоперационном периоде).
Детям в возрасте от 6 месяцев до 17 лет для предотвращения и купирования послеоперационной тошноты и рвоты Зофран® назначают в виде в/в инъекции (применение данной лекарственной формы обусловлено состоянием пациента в послеоперационном периоде).
Другие категории пациентов
Пациентам пожилого возраста коррекция дозы Зофрана не требуется.
Пациентам с нарушением функции почек коррекция дозы Зофрана не требуется.
У пациентов с нарушениями функции печени умеренной и тяжелой степени клиренс ондансетрона существенно снижен, T1/2 увеличен. Суточная доза препарата не должна превышать 8 мг (10 мг сиропа).
Пациентам с замедленным метаболизмом спартеина/дебризохина коррекция суточной дозы или частоты приема ондансетрона не требуется.



Побочное действие

Определение частоты побочных реакций: очень часто (?1/10), часто (?1/100 и