Бактериофаг стафилококковый (р-р внутрь, местн. и наруж. 20 мл N8) Микроген НПО ФГУП [Нижегородское

Номер регистрационного удостоверения:


 Р N001973/01


Дата регистрации:


 26.03.2012


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (ФГУП 'НПО 'Микроген' Минздравсоцразвития России)


Дата изменения:


 26.03.2012


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Бактериофаг стафилококковый


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Бактериофаг стафилококковый

Упаковки:
№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
230632
раствор для приема внутрь, местного и наружного применения
20 мл
4
флаконы стеклянные
20,000
Пачка из картона
4
4 флакона с инструкцией по применению в пачке из картона
2 г
2
230633
раствор для приема внутрь, местного и наружного применения
100 мл
1
флаконы стеклянные
100,000
Пачка из картона
1
1 флакон с инструкцией по применению в пачке из картона
2 г
3
230634
раствор для приема внутрь, местного и наружного применения
20 мл
8
флаконы стеклянные
20,000
Пачка из картона
8
8 флаконов с инструкцией по применению в пачке из картона
2 г
Производство:
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдресСтрана
1
Все стадии
Федеральное государственное унитарное предприятие 'Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (ФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития России)
Россия, 603950, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Грузинская, д. 44
Россия
2
Все стадии
Федеральное государственное унитарное предприятие 'Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (ФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития России)
Россия, 614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д. 177
Россия

код ATX:V03A
Наименование лекарственного средства. Бактериофаг стафилококковый.Группировочное наименование. Бактериофаг стафилококковыйЛекарственная форма. Раствор для приема внутрь, местного и наружного применения.Состав. В 1 мл лекарственного препарата содержится активного вещества -стерильного фильтрата фаголизатов бактерий рода Staphylococcus до 1 мл.Вспомогательные вещества:Консервант -8-гидроксихинолина сульфат - 0,0001 г/мл (содержание расчетное);или 8-гидроксихинолина сульфата моногидрат - 0,0001 г/мл (в пересчете на 8-гидроксихинолина сульфат, содержание расчетное).Описание. Препарат представляет собой прозрачную жидкость желтого цвета различной интенсивности.Фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата. МИБП-бактериофаг.Биологические свойства. Препарат вызывает специфический лизис бактерий Staphylococcus.
Показания для применения. Лечение и профилактика гнойновоспалительных и энтеральных заболеваний, вызванных бактериями рода Staphylococcus у взрослых и детей.заболевания уха, горла, носа, дыхательных путей и легких (воспаления пазух носа, среднего уха, ангина, фарингит, ларингит, трахеит, бронхит, пневмония, плеврит);хирургические инфекции (нагноения ран, ожоги, абсцесс, флегмона, фурункулы, карбункулы, гидроаденит, панариции, парапроктит, мастит, бурсит, остеомиелит);урогенитальные инфекции (уретрит, цистит, пиелонефрит, кольпит, эндометрит, сальпингоофорит);-  энтеральные инфекции (гастроэнтероколит, холецистит), дисбактериоз .кишечника;   генерализованные септические заболевания;  - гнойно-воспалитёльные заболевания новорожденных (омфалит, пиодермия, конъюнктивит, гастроэнтероколит, сепсис и др.);   - другие заболевания, вызванные стафилококками.При тяжелых проявлениях стафилококковой инфекции препарат назначается в составе комплексной терапии.С профилактической целью препарат используют для обработки послеоперационных и свежеинфицированных ран, а также для профилактики внутрибольничных инфекций по эпидемическим показаниям.Важным условием эффективной фаготерапии является предварительное определение чувствительности возбудителя к бактериофагу и раннее применение препарата;Противопоказания. Индивидуальная непереносимость или чувствительность к любому из компонентов препарата.Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Целесообразно применение препарата при наличии инфекций, вызванных фагочувствительными штаммами стафилококков (по рекомендации врача).Способ применения и дозы. Препарат используют для приема внутрь (через рот), ректального введения, аппликаций, орошений, введения в полости ран,вагины, матки, носа, пазух носа и дренированные полости. Перед употреблением флакон с бактериофагом необходимо взболтать и просмотреть. Препарат должен быть прозрачным и не содержать осадка.
Рекомендуемые дозировки препарата.Возраст    Доза на 1 прием (мл)              перорально                      ректально0-6 мес.    5                                  5-106-12 мес.    10                              10-20от 1 года до 3 лет    15                 20-30от 3 до 8 лет            15-20            30-40от 8 лет и старше     20-30            40-50Лечение гнойно-воспалительных заболеваний с локализованными поражениями должно проводиться одновременно как местно, так и приемом препарата внутрь 2-3 раза в день натощак за 1 ч до приема пищи с первого дня заболевания в течение 7-20 дней (по клиническим показаниям).В случае если до применения бактериофага для лечения ран применялись химические антисептики, рана должна быть тщательно промыта стерильным натрия хлорида раствором 0,9 %.В зависимости от характера очага инфекции бактериофаг применяют:1. В виде орошения, примочек и тампонирования в объеме до 200 мл в зависимости от размеров пораженного участка. При абсцессе после удаления гнойного содержимого с помощью пункции препарат вводят в количестве меньшем, чем объем удаленного гноя. При остеомиелите после соответствующей хирургической обработки в рану вливают бактериофаг по 10-20 мл.2. При введении в полости (плевральную, суставную и другие ограниченные полости) до 100 мл, после чего оставляют капиллярный дренаж, через который бактериофаг вводят в течение нескольких дней.3. При циститах, пиелонефритах, уретритах препарат принимают внутрь. В случае если полость мочевого пузыря или почечной лоханки дренированы, бактериофаг вводят через цистостому или нефростому 1-2 раза в день по 20-50 мл в мочевой пузырь и по 5-7 мл в почечную лоханку.
4. При гнойно-воспалительных гинекологических заболеваниях препарат вводят в полость вагины, матки в дозе 5-10 мл ежедневно однократно, при кольпите - по 10 мл орошением или тампонированием 2 раза в день. Тампоны закладывают на 2 часа.5. При гнойно-воспалительных заболеваниях уха, горла, носа препарат вводят в дозе 2-10 мл 1-3 раза в день. Бактериофаг используют для полоскания, промывания, закапывания, введения смоченных турунд (оставляя их на 1 час).6. При энтеральных инфекциях, дисбактериозе кишечника препарат принимают внутрь 3 раза в день за 1 час до приема пищи. Возможно сочетание двукратного приема внутрь с однократным ректальным введением разовой возрастной дозы бактериофага в виде клизмы после опорожнения кишечника.Применение бактериофага у детей (до 6 месяцев). л    При    сепсисе, энтероколите новорожденных,1 включая недоношенных детейбактериофаг применяют в виде высоких клизм (через газоотводную трубку, или ка-, тетер) 2-3 раза в сутки в дозе 5-10 мл. При отсутствии рвоты и срыгивания возмож- .но применение препарата через рот. В этом случае он смешивается с грудным мо- ^ локом. Возможно сочетание ректального (в виде высоких клизм) и перорального (через рот) применения препарата. Курс лечения 5-15 дней. При рецидивирующем течении заболевания возможно проведение повторных курсов лечения. С целью профилактики сепсиса и энтероколита при внутриутробном инфицировании или опасности возникновения внутрибольничной инфекции у новорожденных детей бактериофаг применяют в виде клизм 2 раза в день в течение 5-7 дней.При лечении омфалита, пиодермии, инфицированных ран препарат применяют в виде аппликаций ежедневно двукратно (марлевую салфетку смачивают бактериофагом и накладывают на пупочную ранку или на пораженный участок кожи).Побочное действие. Отсутствуют.Передозировка. Не отмечена.Взаимодействие с другими лекарственными препаратами. Применение препарата возможно в сочетании с другими лекарственными средствами, в том числе с антибиотиками.Особые указания. Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью или маркировкой, при истекшем сроке годности, при помутнении.Вследствие содержания в препарате питательной среды, в которой могут развиваться бактерии из окружающей среды, вызывая помутнение препарата, необходимо при вскрытии флакона соблюдать следующие правила: тщательно мыть руки;обработать колпачок спиртсодержащим раствором; снять колпачок не открывая пробки;не класть пробку внутренней поверхностью на стол или другие предметы;- не оставлять флакон открытым;    вскрытый флакон хранить только в холодильнике.   Вскрытие флакона и извлечение необходимого объема препарата может проводиться стерильным шприцем путем прокола пробки. Препарат из вскрытого флакона при соблюдении условий хранения, вышеперечисленных правил и отсутствии. > помутнения, может быть использован в течение всего срока годности.,Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Не установлено.Форма выпуска. Раствор для приема внутрь, местного и наружного применения во флаконах по 20 мл или 100 мл. 4 или 8 флаконов по 20 мл или 1 флакон по 100 мл в пачке из картона с инструкцией по применению.Условия хранения и транспортирования. Хранение в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в сухом защищенном от света и недоступном для детей месте.Транспортирование в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С, допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 °С не более 1 месяца.Срок годности. Срок годности 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.Условия отпуска. Отпускается без рецепта.Производитель: ФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития России,
Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, 15; тел. (495) 710-37-87.Адрес производства:Россия, 614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д. 177, тел. (342) 281-94-96;Россия, 603950, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Грузинская, д. 44, тел. (831) 434-42-77.Рекламации на качество препарата, а так же информацию о случаях повышенной реактогенности или развитии осложнений следует направлять в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росзд-равнадзор) и в адрес предприятия-производителя с указанием номера серии препарата, даты выпуска и срока годности с последующим представлением медицинской документации.
 

СХЕМА ВЫБОРА БАКТЕРИОФАГОВ



Название микроорганизма


Бактериофаг


При избыточном росте одного из условнопатогенных микроорганизмов


- Кишечная палочка гемолитическая,  кишечная полочка с измененными свойствами  


Бактериофаг коли жидкий; Бактериофаг колипротейный жидкий; Пиобактериофаг комбинированный жидкий; Пиобактериофаг поливалентный очищенный жидкий; Секстафаг; Интести-бактериофаг жидкий  


- Протей (мирабилис, вульгарис)  


Бактериофаг протейный жидкий; Бактериофаг колипротейный жидкий;  Пиобактериофаг комбинированный жидкий; Пиобактериофаг поливалентный очищенный жидкий;  Интести-бактериофаг жидкий  


- Стафилококк  


Бактериофаг стафилококковый жидкий; Секстафаг;
Пиобактериофаг комбинированный жидкий; Интести-бактериофаг жидкий   Пиобактериофаг поливалентный очищенный жидкий;


- Синегнойная палочка  


Бактериофаг псевдомонас аэругиноэа жидкий; Пиобактериофаг комбинированный жидкий; Секстафаг; Интенсти-бактериофаг жидкий   Пиобактериофаг поливалентный очищенный жидкий;


- Стрептококк  


Бактериофаг стрептококковый жидкий; Пиобактериофаг комбинированный жидкий; Секстафаг; Пиобактериофаг поливалентный очищенный жидкий  


- Клебсиелла пневмонии  


Бактериофаг клебсиелл пневмонии; Пиобактериофаг поливалентный очищенный жидкий; Бактериофаг клебсиелл поливалентный  


- Энтерококки  


Интести-бактериофаг жидкий  


При наличии ассоциаций условно - патогенных микроорганизмов


- Энтеропатогенная кишечная палочка  - Протей видов вульгарис и мирабилис  


Бактериофаг колипротейный жидкий 


- Энтеропатогенная кишечная палочка  - Протей видов вульгарис и мирабилис  - Стафилококк  - Псевдомонас аэругиноза  - Стрептококк  
- Клебсиелла


Пиобактериофаг комбинированный жидкий  Пиобактериофаг поливалентный очищенный жидкий
 


- Энтеропатогенная кишечная палочка  - Протей видов вульгарис и мирабилис  - Стафилококк  - Псевдомонас аэругиноза  - Энтерококки  
- Шигеллы
- Сальмонеллы


Интести-бактериофаг жидкий  





 


ДОЗЫ БАКТЕРИОФАГОВ



Название препарата


Дозы


- Бактериофаг коли жидкий  - Бактериофаг протейный жидкий  - Бактериофаг стрептококковый жидкий  - Бактериофаг псевдомонас аэругиноза (синегнойный) жидкий - Бактериофаг клебсиелл пневмонииочищенный жидкий  - Бактериофаг стафилококковый жидкий  - Бактериофаг коли-протейный жидкий  - Пиобактериофаг комбинированный жидкий  - Пиобактериофаг поливалентный очищенный жидкий  - Бактериофаг клебсиелл поливалентный очищенный жидкий  


Через рот до 6 месяцев - 5 мл, 6-12 мес. - 10 мл, 1-3 года - 15 мл, от 3 до 7 лет 20 мл, от 8 лет и старше – 20-30 мл 3 раза в сутки натощак за 1 час до еды;
в клизме 1 раз в день вместо одного приема через рот жидкого бактериофага: до  6 мес. - 10 мл, 6-12 мес. - 20 мл, от 1 года до 3 лет - 30 мл, от 3 до 7 лет - 40 мл, от 8 лет и старше - 50мл  


 
 
- Интести-бактериофаг жидкий  


Через рот дают 4 раза в сутки натощак, за 0,5 - 1 часа до приема пищи. Детям до 6 месяцев - 5 мл, от 6 мес. До 1 года - 10 - 15 мл, от 1 года до 3 лет 15-20 мл, старше 3 лет - 20-30 мл на один прием. Детям первых месяцев жизни препарат в первые два дня приема разводят кипяченой водой в два раза, в случае отсутствия побочных реакций (срыгивания, высыпаний на коже) в дальнейшем можно применять бактериофаг не разведенным. Перед приемом бактериофага детям старше 3 лет следует принимать раствор питьевой соды ? чайной ложки на ? стакана воды или щелочную минеральную воду. В клизме 1 раз в день: до 6 мес.- 10 мл, от 6 мес. до 1 года -20 мл, от 1 года до 3 лет – 30 мл, старше 3 лет - 40-60 мл