Коаксил (таблетки 12.5 мг 30 шт блистер) Лаборатории Сервье Индастри Франция Лаборатории Сервье Инда

Номер регистрационного удостоверения:


 П N011301/01


Дата регистрации:


 05.06.2009


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


 Лаборатории Сервье - Франция


Дата переоформления:


 02.09.2013


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


 бессрочные


Торговое наименование
лекарственного препарата:


 Коаксил®


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Тианептин

 

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки, покрытые оболочкой
12.5 мг
3 года
При температуре не выше 30 град.

- 1000-300000 шт. - мешки полиэтиленовые двухслойные - бочки пластиковые- In-Bulk
30 шт. - блистеры - пачки картонные- для стационаров

 

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
Лаборатории Сервье Индастри
905, route de Saran, 45520 Gidy, France
Франция
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Лаборатории Сервье Индастри
905, route de Saran, 45520 Gidy, France
Франция
3
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
ООО "Сердикс"
142150, Москва, д.Софьино, стр. 1/1
Россия
4
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Лаборатории Сервье Индастри
905, route de Saran, 45520 Gidy, France
Франция
5
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
ООО "Сердикс"
142150, Москва, д.Софьино, стр. 1/1
Россия
6
Выпускающий контроль качества
Лаборатории Сервье Индастри
905, route de Saran, 45520 Gidy, France
Франция
7
Выпускающий контроль качества
ООО "Сердикс"
142150, Москва, д.Софьино, стр. 1/1
Россия
Фармако-терапевтическая группа антидепрессант

Код АТХ
АТХ
N06AX14
Тианептин
КОАКСИЛ® (COAXIL®)
код ATX: N06AX14  


tianeptine
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, овальные.    1 таб.
тианептин натрия    12.5 мг
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 2.5 мг, маннитол - 101 мг, магния стеарат - 2.5 мг, тальк - 6.5 мг.
Состав оболочки: натрия гидрокарбонат - 77 мкг, кармеллоза натрия - 158 мкг, воск пчелиный белый - 114 мкг, титана диоксид - 6.208 мг, этилцеллюлоза - 247 мкг, глицерил моноолеат - 123 мкг, полисорбат 80 - 135 мкг, повидон - 228 мкг, сахароза - 23.946 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 108 мкг, тальк - 13.656 мг.
30 - блистеры (1) - пачки картонные с контролем первого вскрытия.
Фармакологическое действие
Антидепрессант. Механизм антидепрессивного действия неизвестен. В отличие от других антидепрессантов, облегчает обратный нейрональный захват серотонина в коре головного мозга и в области гиппокампа. Практически не влияет на адренергические и допаминергические процессы в ЦНС. Обладает анксиолитическим и умеренным седативным действием. При умеренно выраженных эндогенных, невротических и реактивных депрессиях, тревожных состояниях различного генеза быстро улучшает настроение, уменьшает выраженность сомато-вегетативных нарушений, включая различные болевые ощущения. Способствует восстановлению сна. Не усиливает аппетит, не влияет на массу тела. При хроническом алкоголизме предупреждает рецидивы депрессии и алкогольные срывы.
Фармакокинетика
Тианептин быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Хорошо распределяется в организме. Связывание с белками плазмы составляет около 94%. Метаболизируется в печени путем бета-окисления и N-деметилирования.
T1/2 тианептина составляет 2.5 ч, у пациентов пожилого возраста - 3.5 ч.
Выводится из организма почками главным образом в виде метаболитов, 8% - в неизмененном виде.
При почечной недостаточности, а также у пациентов старше 70 лет T1/2 увеличивается на 1 ч. При печеночной недостаточности фармакокинетические параметры тианептина существенно не меняются (даже при наличии цирроза печени у больных с хроническим алкоголизмом).
Показания
Депрессивные состояния, в т.ч. в гериатрической практике; тревожно-депрессивные состояния с жалобами соматического характера; тревожно-депрессивные состояния у больных хроническим алкоголизмом в период абстиненции.
Режим дозирования
При приеме внутрь для взрослых средняя терапевтическая доза - 12.5 мг 3 перед едой.
Максимальная суточная доза при приеме внутрь для пациентов пожилого возраста с почечной недостаточностью составляет 25 мг.
Побочное действие
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, кошмарные сновидения, слабость, тремор.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, экстрасистолия, боли за грудиной.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, ухудшение аппетита, тошнота, рвота, метеоризм, запоры, боли в животе.
Прочие: затруднение дыхания, чувство жара, боли в мышцах и в области поясницы.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к тианептину, одновременное применение ингибиторов МАО, детский и подростковый возраст до 15 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о безопасности тианептина при беременности отсутствуют, поэтому применение не рекомендуется. При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Применение у пожилых пациентов
Максимальная суточная доза при приеме внутрь для пациентов пожилого возраста с почечной недостаточностью составляет 25 мг.
Применение у детей
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 15 лет.
Особые указания
С осторожностью следует применять у пациентов с указаниями в анамнезе на суицидальные попытки.
При прекращении лечения дозу снижают постепенно в течение 7-14 дней.
Применение тианептина необходимо прекратить за 24-48 ч до предстоящей хирургической операции в условиях общей анестезии. В случае экстренной хирургической помощи операцию проводят без предварительной отмены терапии под строгим врачебным контролем.
Применение тианептина возможно не ранее чем через 2 недели после отмены ингибиторов МАО. Однако ингибиторы МАО можно применять через 24 ч после отмены тианептина.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В процессе лечения тианептином следует воздерживаться от деятельности, требующей повышенной концентрации внимания и быстрых психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с ингибиторами МАО возможны коллапс или внезапная артериальная гипертензия, гипертермия, судороги.


Примечание. Методическая таблица по выписке, учету, хранению и отпуску лекарственных препаратов и иных веществ, подлежащих различным видам контроля (МЗ СО от 04.05.2018)



МНН (ТН)

 


зарегистрированные лекарственные формы


образец выписки рецепта

 


основания

для мер контроля

 


ПКУ

 


Подлежит хранению в укрепленном и оснащенном ОПС   помещении

 


Подлежит хранению в укрепленном и оснащенном ОПС   помещении

 


предельная норма отпуска на 1 рецепт

 


Примечание


Тианептин

(Коаксил)


таблетки по 12,5 мг


Rp.: Tianeptini 12,5 mg D.td. № 30 in tabl.

*S. Внутрь, перед едой, по 1 таблетке 3 раза в сутки.


ПВ Списка 3


+


X


148-1/у-88


-


ФТГ Антидипрессанты

рецепты хранятся в аптечной организации 5 лет