Флуоксетин Ланнахер (капс. 20 мг N20) ООО Валеант, Ланнахер Хайльмиттель ГмбХ - Австрия

Номер:


П N015843/01


Дата регистрации:


29.05.2009


 


 


Дата переоформления:


13.09.2013


Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение:

 


Общество с ограниченной ответственностью 'Валеант' - Россия


Торговое наименование
лекарственного препарата:

 


Флуоксетин Ланнахер


Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование:


Флуоксетин



 


Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
капсулы
20 мг
3 года
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

10 шт., блистеры (2) - пачки картонные



 

 


1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Г.Л.Фарма ГмбХ
Австрия
2
Выпускающий контроль качества
Ланнахер Хайльмиттель ГмбХ
Австрия


 

Форма выпуска, состав и упаковка


Капсулы
1 капс.
флуоксетина гидрохлорид
22.36 мг,
?что соответствует содержанию флуоксетина
20 мг
Код АТХ
АТХ
N06AB03
Флуоксетин
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный - 185.64 мг, диметикон - 2 мг.

Состав корпуса капсулы: желатин - 30 мг, титана диоксид - 509 мкг, краситель железа оксид желтый - 13 мкг.Состав крышечки капсулы: желатин - 20 мг, краситель синий патентованный V - 3 мкг, титана диоксид - 291 мкг, краситель железа оксид желтый - 54 мкг.

10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.



Клинико-фармакологическая группа: Антидепрессант
Фармако-терапевтическая группа: Антидепрессант


Показания


— депрессии различного генеза;

— обсессивно-компульсивные расстройства;

— булимический невроз;

— предменструальная дисфория.




Режим дозирования


Внутрь.

При депрессии начальная доза составляет 20 мг 1 раз в сутки в первой половине дня, независимо от приема пиши. При необходимости доза может быть увеличена до 40-60 мг/сут, разделенных на 2-3 приема. Максимальная суточная доза - 80 мг.

Обсессивно-компульсивные расстройства: рекомендованная доза составляет 20-60 мг в сутки.

При булимическом неврозе и для пожилых пациентов препарат применяется в суточной дозе 60 мг, разделенных на 2-3 приема.

При предменструальных дисфорических расстройствах рекомендованная доза составляет 20 мг/сут.

При заболеваниях печени и в пожилом возрасте лечение следует начинать с 1/2 дозы.

У больных с нарушениями функции почек следует уменьшать дозу и увеличить интервал между приемом препарата.

Курс лечения 3-4 недели.




Побочное действие


Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, нарушения сна, повышенная утомляемость, астения, тремор, ажитация, двигательное возбуждение, усиление суицидальных тенденций, тревожность, мания или гипомания.

Со стороны ЖКТ: снижение аппетита, нарушение вкуса, тошнота, рвота, сухость во рту или гиперсаливация, диарея.

Аллергические реакции: в виде кожной сыпи, зуда, крапивницы, миалгии, артралгии, лихорадки.

Со стороны мочеполовой системы: недержание или задержка мочи, дисменорея, вагинит, снижение либидо, нарушение половой функции у мужчин (замедление эякуляции).

Прочие: повышенное потоотделение, тахикардия, нарушение остроты зрения, похудание, системные нарушения со стороны легких, почек или печени, васкулиты.




Противопоказания к применению


— одновременный прием ингибиторов МАО и в течение 14 дней после их отмены, тиоридазина, пимозида;

— тяжелые нарушения функции почек (КК менее 10 мл/мин) и печени;

— атония мочевого пузыря;

— детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена);

— период лактации;

— беременность;

— повышенная чувствительность к препарату.

С осторожностью: сахарный диабет, эпилепсия (в т.ч. в анамнезе), чрезмерное похудание, болезнь Паркинсона, суицидальная настроенность.




Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан во время беременности и в период лактации.



Применение при нарушениях функции печени

При заболеваниях печени лечение следует начинать с 1/2 дозы



Применение при нарушениях функции почек

У больных с нарушениями функции почек следует уменьшать дозу и увеличить интервал между приемом препарата.



Применение у детей

Противопоказан детяс до 18 лет.



Применение у пожилых пациентов

В пожилом возрасте лечение следует начинать с 1/2 дозы



Особые указания


У больных с сопутствующим сахарным диабетом возможно развитие гипогликемии во время терапии флуоксетином и гипергликемии после его отмены. Поэтому доза инсулина и/или любых других гипогликемических средств должна быть скорректирована. До наступления значительного улучшения в лечении сахарного диабета больные должны находиться под наблюдением врача.

При лечении больных с дефицитом массы тела следует учитывать анорексигенные эффекты (возможна прогрессирующая потеря массы тела).

Интервал между окончанием терапии ингибиторами МАО и началом лечения флуоксетином должен составлять как минимум 14 дней; между окончанием лечения флуоксетином и началом терапии ингибиторами МАО - не менее 5 нед.

При заболеваниях печени и в пожилом возрасте лечение следует начинать с 1/2 дозы.

У детей, подростков и молодых людей (младше 24 лет) с депрессией, другими психическими нарушениями антидепрессанты, по сравнению с плацебо, повышают риск возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения. Поэтому при назначении флуоксетина или любых антидепрессантов у детей, подростков и молодых людей (младше 24 лет) следует соотнести риск суицида и пользу от их применения. В краткосрочных исследованиях у людей старше 24 лет риск суицида не повышался, а у людей старше 65 лет несколько снижался. Любое депрессивное расстройство само по себе увеличивает риск суицида. Поэтому во время лечения антидепрессантами за всеми пациентами должно быть установлено наблюдение с целью раннего выявления нарушений или изменений поведения, а также суицидальных наклонностей.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время лечения флуоксетином следует воздержаться от приема алкоголя и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.




Передозировка


Симптомы: тошнота, рвота, состояние возбуждения, двигательное беспокойство, судорожные расстройства, нарушение функции сердечно-сосудистой системы.

Лечение: специфические антагонисты к флуоксетину не найдены. Проводится симптоматическая терапия, промывание желудка, назначение активированного угля, при судорогах назначение транквилизаторов, поддержание дыхания, сердечной деятельности.




Лекарственное взаимодействие


Нельзя применять препарат одновременно с ингибиторами МАО, так как возможно развитие серотонинового синдрома (гипертермия, озноб, повышенное потоотделение, миоклонус, гиперрефлексия, тремор, диарея, нарушение координации движения, вегетативная лабильность, возбуждение, бред и кома).

Триптофан усиливает серотонинергические свойства препарата (усиление ажитации, двигательного беспокойства, нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта).

При применении с препаратами, содержащими зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), может возникнуть усиление серотонинергического эффекта, усиление нежелательных эффектов.

Повышает в плазме концентрацию фенитоина, трициклических антидепрессантов, мапротилина, тразодона в два раза (необходимо на 50% снижать дозу данных препаратов при одновременном применении с флуоксетином).

Усиливает эффекты алпразолама, диазепама, этанола, гипогликемических лекарственных средств.

Одновременный прием флуоксетина с алкоголем или с препаратами центрального действия, вызывающими угнетение функции ЦНС, усиливает их эффект и повышает риск развития побочных эффектов.

Лекарственные средства содержащие литий следует применять с осторожностью из-за возможного повышения концентрации лития и риска развития токсических эффектов.

На фоне проведения электросудорожной терапии возможно развитие продолжительных судорожных припадков.

При одновременном применении с препаратами, обладающими высокой степенью связывания с белками, особенно с антикоагулянтами и дигитоксином, возможно повышение концентрации в плазме свободных (несвязанных) лекарственных средств и увеличение риска развития неблагоприятных эффектов.




Условия отпуска из аптек

По рецепту.



Условия и сроки хранения


Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года.