Эмесет (табл. п. плен. о. 4 мг N6) Индия Ципла Лимитед

Имя
П N013675/01.МНН ОндансетронТорговое название ЭмесетРегНомер П N013675/01Дата регистрации 18.09.2008Дата аннуляции Производитель Ципла Лимитед - ИндияУпаковки:№ п/п Упаковка НД EAN1 таблетки покрытые пленочной оболочкой 4 мг 6 шт., упаковки безъячейковые контурные (1) - пачки картонные НД 42-4131-07 89011170500132 таблетки покрытые пленочной оболочкой 8 мг 6 шт., упаковки безъячейковые контурные (1) - пачки картонные НД 42-4131-07 8901117050020

ЭМЕСЕТ (EMESET) Представительство: код ATX: A04AA01 Владелец регистрационного удостоверения:CIPLA, Ltd.ondansetronФорма выпуска, состав и упаковкаТаблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 таб.ондансетрон (в форме гидрохлорида дигидрата) 8 мг6 - упаковки безъячейковые контурные (1) - пачки картонные.Регистрационные №№:таблетки, пленочной обол., 8 мг: 6 - П №013675/01, 18.09.08Фармакологическое действие | Фармакокинетика | Показания | Режим дозирования | Побочное действие | Противопоказания | Беременность и лактация | Особые указания | Лекарственное взаимодействиеФармакологическое действиеПротиворвотное средство. Эффективно предупреждает и устраняет тошноту и рвоту, возникающие на фоне противоопухолевой химиотерапии или лучевой терапии, а также в послеоперационном периоде. Механизм действия обусловлен способностью ондансетрона селективно блокировать серотониновые 5-HT3-рецепторы. Полагают, что в возникновении тошноты и рвоты при проведении противоопухолевой терапии важную роль играет стимуляция афферентных волокон блуждающего нерва серотонином, выделяющимся из энтерохромаффинных клеток слизистой оболочки ЖКТ. Блокируя 5-HT3-рецепторы, ондансетрон предупреждает возникновение рвотного рефлекса. Кроме того, ондансетрон угнетает центральные звенья рвотного рефлекса, блокируя 5-HT3-рецепторы дна IV желудочка (area postrema).ФармакокинетикаПосле приема внутрь ондансетрон хорошо всасывается из ЖКТ. Подвергается эффекту 'первого прохождения' через печень. Связывание с белками высокое (70-76%). Биотрансформируется в печени, главным образом путем гидроксилирования. Средний T1/2 у взрослых пациентов около 4 ч. При нарушении функции печени отмечается увеличение T1/2.ПоказанияПрофилактика тошноты и рвоты при проведении противоопухолевой химио- или лучевой терапии; профилактика и лечение тошноты и рвоты в послеоперационном периоде.Режим дозированияИндивидуальный, в зависимости от показаний и схемы лечения.Побочное действиеСо стороны ЦНС: головные боли; редко - транзиторные нарушения зрения и головокружение (при быстром в/в введении), непроизвольные движения.Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - боли в груди, аритмии, брадикардия, артериальная гипотензия.Со стороны пищеварительной системы: запоры, диарея, боли в животе, транзиторное повышение уровня трансаминаз в сыворотке крови.Аллергические реакции: редко - бронхоспазм, ангионевротический отек, крапивница; в отдельных случаях - анафилактические реакции.Прочие: ощущение тепла и прилива крови к голове и эпигастральной области.ПротивопоказанияI триместр беременности, повышенная чувствительность к ондансетрону.Применение при беременности и кормлении грудьюОндансетрон противопоказан к применению в I триместре беременности. При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.Особые указанияПри применении у пациентов с умеренными и выраженными нарушениями функции печени не рекомендуют превышать дозу 8 мг/С осторожностью используют ондансетрон при хирургических вмешательствах на брюшной полости, т.к. его применение может маскировать прогрессирующую кишечную непроходимость.Лекарственное взаимодействиеВ связи с тем, что ондансетрон метаболизируется в печени ферментами системы цитохрома P450, возможно, что при одновременном применении с лекарственными средствами, являющимися индукторами или ингибиторами этой ферментной системы, изменяются клиренс и период полувыведения ондансетрона.