Септолете Д (пастилки [без сахара] N30) КРКА, д.д., Ново место - Словения

Номер регистрационного удостоверения:


 


Дата регистрации:


 


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


 


Дата переоформления:


 


Дата окончания действия:


 


Срок введения в гражданский оборот:


 


Торговое наименование
лекарственного препарата:


 


Международное непатентованное или химическое наименование:


 

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
пастилки
~
3 года
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

15 шт. - блистеры (2) - пачки картонные- Без рецепта
15 шт.- 192-384 блистеров - коробки картонные- In-Bulk

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
пастилки
~
3 года
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

15 шт. - блистеры (2) - пачки картонные- Без рецепта
15 шт.- 192-384 блистеров - коробки картонные- In-Bulk

 


№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Закрытое акционерное общество "Вектор-Медика" (ЗАО "Вектор-Медика")
630559, Новосибирская обл., Новосибирский район, р.п. Кольцово, корп. 13, корп. 15
Россия
2
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС" (ООО "КРКА-РУС")
143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д.50
Россия
3
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
КРКА д.д., Ново место
Smarjeska cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovenia
Словения
4
Выпускающий контроль качества
Закрытое акционерное общество "Вектор-Медика" (ЗАО "Вектор-Медика")
630559, Новосибирская обл., Новосибирский район, р.п. Кольцово, корп. 13, корп. 15
Россия
5
Выпускающий контроль качества
Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС" (ООО "КРКА-РУС")
143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д.50
Россия


 

Фармако-терапевтическая группа антисептическое средство

 


Код АТХ
АТХ
R02AA20
Прочие антисептики



Септолете® Д (Septolete® D)

Лекарственная форма:  пастилки без сахара

Состав:

1 пастилка содержит:

Активные вещества:

бензалкония хлорид-1 мг

левоментол -1,2 мг

тимол - 0,6 мг

мяты перечной масло - 1 мг

эвкалипта листьев масло - 0,6 мг

Вспомогательные вещества: мальтитол жидкий, маннитол, касторовое масло, глицерол, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, безводный, повидон, краситель хинолиновый желтый (Е104), титана диоксид (Е171), воск эмульсионный, мальтитол.

Описание:

Круглые, двояковыпуклые пастилки желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:Антисептическое средство.

Фармакодинамика:
Пастилки Септолете® Д представляют собой комбинацию антисептического средства из группы четвертичных соединений аммония (бензалкония хлорид) и активных природных веществ (ментол, эфирное масло мяты перечной, эфирное масло эвкалипта, тимол), которые увеличивают активность антисептического средства и улучшают его вкус.
Бензалкония хлорид оказывает бактерицидное действие на грамположительные и грамотрицательные бактерии, а так же фунгицидное действие в отношении Candida albicans и некоторых липофильных вирусов.
Ментол и эфирное масло мяты перечной обладают умеренным обезболивающим и дезодорирующим действием. Пастилки облегчают боль при глотании и субъективные ощущения дискомфорта, например "першение". Тимол обладает антисептическим действием, которое усиливает эффективность препарата.
Эфирное масло эвкалипта уменьшает секрецию слизи в верхних отделах дыхательных путей и облегчает дыхание.
Препарат Септолете® Д содержит полиолы (мальтитол и маннитол), не содержит сахара, что позволяет принимать препарат больным сахарным диабетом. Безсахарная среда увеличивает активность антисептического средства. Мальтитол и маннитол метаболизируются бактериями ротовой полости очень медленно и в незначительной степени, поэтому не оказывают повреждающего действия на эмаль зубов.

Показания:

Инфекционно-воспалительные заболевания полости рта и горла:

- фарингит, ларингит, тонзиллит;
- воспаление десен и слизистой оболочки полости рта (гингивит, стоматит).

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

- пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы;

- детский возраст до 4-х лет.

С осторожностью:

Сахарный диабет.

Беременность и лактация:

Беременные и кормящие грудью женщины могут принимать пастилки Септолете® Д только по рекомендации врача. Данные по применению препарата во время беременности и: кормления грудью ограничены, поэтому полностью не исключен риск для плода и ребенка.

Способ применения и дозы:

1 пастилку следует медленно рассасывать в полости рта каждые 2-3 часа. Детям старше 4 лет рекомендуется принимать не более 4 пастилок в день, детям старше 10 лет рекомендуется принимать не более 6 пастилок в день. Взрослым и детям старше 12 лет рекомендуется принимать не более 8 пастилок в день. Пастилки рассасывают до полного растворения.

Не следует принимать пастилки непосредственно перед приемом пищи, во время еды и вместе с молоком.

Побочные эффекты:

Со стороны пищеварительной системы: в очень редких случаях возможны тошнота, рвота, диарея.

Возможны аллергические реакции (у пациентов с повышенной чувствительностью к компонентам препарата).

Передозировка:

Симптомы: тошнота, рвота и диарея (полиолы- мальтитол и маннитол; глицерол), головная боль (глицерол).

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие:

Бензалкония хлорид не рекомендуется применять с другими антисептиками, предназначенными для рассасывания в полости рта.

Рекомендуется воздерживаться от одновременного приема Септолете® Д с молоком, т.к. молоко снижает антисептический эффект бензалкония хлорида.

Особые указания:

Не рекомендуется превышать рекомендованные дозы.

Пастилки Септолете® Д могут применять больные, имеющие противопоказания или ограничения в приеме сахаросодержащих препаратов.

Больным сахарным диабетом следует помнить, что каждая пастилка содержит 0,95 г мальтитола. Для метаболизма мальтитола необходим инсулин, но, поскольку гидролиз и всасывание в желудочно-кишечном тракте происходят медленно, коррекции дозы гипогликемических препаратов не требуется. Энергетическая ценность мальтитола (10 кДж/г или 2,4 ккал/г) существенно меньше, чем у сахарозы.

При более тяжелом течении заболевания, сопровождающимся повышением температуры, головной болью и рвотой, необходимо обратиться к врачу, особенно, если состояние не улучшается в течение 3-х дней от начала терапии.

Пастилки Септолете® Д содержат глицерол, который в высоких дозах может вызвать головную боль и желудочно-кишечные расстройства. Пастилки Септолете® Д также содержат полиолы (мальтитол, маннитол), которые в высоких дозах могут вызвать диспепсические расстройства, особенно у детей.

Септолете® Д содержит мальтитол; поэтому пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует принимать препарат.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Нет данных о том, что препарат Септолете® Д оказывал воздействие на способность управлять автомобилем и работу со сложными механическими средствами.
Форма выпуска/дозировка:

Пастилки без сахара.
Упаковка:По 15 пастилок в блистер. 2 блистера в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения:

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:

3 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек:

Без рецепта