Мифунгар (крем 30,0 туб.) Зентива к.с. - Чешская республика

Регистрационный номер:П N016153/01
Дата регистрации:26.02.2010
Владелец Регистрационного удостоверения:Зентива к.с. Чешская Республика




Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения


Упаковки


крем для наружного применения
1%
3 г
При температуре не выше 25 град.




30 шт., - туба (1) /инструкция по применению/ - Картонная пачка






 




 
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна


1
Все стадии
Зентива к.с.
 
Чешская Республика






 


Мифунгар® (Myfungar®)
Действующее веществоОксиконазол

Лекарственная форма:  крем для наружного применения
Состав:

30 г препарата (туба) содержит:

активное вещество: оксиконазол 0,300 г (в виде оксиконазола нитрата 0,3441 г);

вспомогательные вещества: стеариновый спирт 3,600 г, цетиловый спирт 1,350 г, парафин мягкий белый 4,500 г, полисорбат-60 1,500 г, пропиленгликоль 3,450 г, бензойная кислота 0,060 г, вода очищенная 15,1959 г.

100 г препарата содержат:

активное вещество: оксиконазол 1,000 г (в виде оксиконазола нитрата 1,147 г);

вспомогательные вещества: стеариновый спирт 12,000 г, цетиловый спирт 4,500 г, парафин мягкий белый 15,000 г, полисорбат-60 5,000 г, пропиленгликоль 11,500 г, бензойная кислота 0,200 г, вода очищенная 50,653 г.
Описание:

Белый или почти белый, однородный гидрофильный крем типа водно-масляной эмульсии, почти без запаха.
Фармакотерапевтическая группа:противогрибковое средство
Фармакодинамика:

Оксиконазол является синтетическим производным имидазола, ингибирующим цитохромальную ланостерол-14α -деметилазу, фермент необходимый для синтеза эргостерола - основного элемента клеточной стенки гриба и некоторых бактерий, что увеличивает ее проницаемость и снижает ее барьерные функции.

Оксиконазол имеет широкий противогрибковый спектр действия, активен в отношении дерматофитов из рода Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton; дрожжей, включая Malassezia furfur (возбудитель разноцветного лишая); волокнистых и диморфных грибов (например, Aspergillus, Candida).

Оксиконазол также обладает противомикробным действием, он действует на стафилококки, стрептококки, Corynebacterium.
Фармакокинетика:

При наружном нанесении всасывание оксиконазола кожей является незначительным (всасывается менее 1% нанесенного на кожу количества оксиконазола). После наружного нанесения крема в дозе 150 мг оксиконазол в сыворотке крови не определяется. Большая часть нанесенного оксиконазола накапливается в роговом слое кожи, что позволяет использовать крем Мифунгар® для лечения грибковых заболеваний кожи. Через 5 часов после нанесения на кожу крема в дозе 2,5 мг/см концентрация оксиконазола в эпидермисе составляет 16,2 мкмоль (в поверхностном роговом слое - 3,64 мкмоль, в более глубоких слоях-1,29мкмоль).

Всосавшийся через кожу оксиконазол выводится почками - 0,3% дозы в течение 5 дней после однократного накожного применения крема.
Показания:

Все грибковые и комбинированные грибковые и бактериальные заболевания кожи и наружных половых органов, вызываемые возбудителями, чувствительными к оксиконазолу:

- дерматомикозы (кандидозная инфекция кожи, дерматомикоз туловища, паховый дерматомикоз, эпидермофития стоп, дерматомикоз волосистой части головы, отрубевидный лишай, комбинированные грибковые и бактериальные инфекции кожи;

- грибковые и комбинированные грибковые и бактериальные инфекции наружных половых органов (вульвит, баланит).
Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к производным имидазола, другим компонентам препарата;

- детский возраст до 8 лет.
Беременность и лактация:

Беременность

Контролированных исследований по применению препарата во время беременности не проводилось. Применение препарата при беременности возможно только по назначению врача в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период кормления грудью

Оксиконазол экскретируется в грудное молоко. Применение препарата во время кормления грудью возможно только по назначению врача в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для грудного ребенка.
Способ применения и дозы:

Крем Мифунгар® применяется наружно. Его наносят тонким слоем на пораженные участки 1 раз в сутки, лучше на ночь.

Продолжительность курса лечения:

- при кандидозной инфекции кожи, дерматомикозе туловища, паховом дерматомикозе, дерматомикозе волосистой части головы, отрубевидном лишае, грибковых инфекциях наружных половых органов, комбинированных грибковых бактериальных инфекциях кожи и наружных половых органов - 2 недели;

- при эпидермофитии стоп - 1 мес.

Для предотвращения рецидива заболевания рекомендуется продолжать лечение препаратом в течение 1-2 недель после признаков полного выздоровления.

Максимальная продолжительность лечения препаратом 6 месяцев.
Побочные эффекты:

Крем Мифунгар® обычно хорошо переносится.

Для указания частоты развития нежелательных побочных реакций (НПР) используется классификация НПР Всемирной Организации Здравоохранения: очень частые ≥10%, частые ≥1 и